世界の細胞毒性薬市場は、がん罹患率の増加と標的療法に対する需要の高まりにより、過去数年間着実な成長を遂げています。 大手製薬会社はこの需要に応えるために自社の製造施設を備えていますが、自社の能力を補い、競合他社に先んじるための実行可能な選択肢として受託製造が浮上しています。
市場の風景
最近の研究によると、世界の細胞毒性薬市場規模は 2020 年に 350 億ドル以上と評価され、2028 年まで 6 ～ 8% の CAGR で成長すると予測されています。この急速な成長により、受託製造組織 (CMO) に有利な機会が開かれています。 細胞毒性薬の開発および商業的製造サービスを大規模に提供できます。
現在、細胞傷害性医薬品製造の主なカテゴリーには、アルキル化剤、代謝拮抗剤、植物アルカロイドおよびテルペノイド、トポイソメラーゼ阻害剤などが含まれます。 このうち、アルキル化剤は、シクロホスファミドやシスプラチンなどのジェネリック医薬品の優位性により、2021年には30％を超える最大の市場シェアを占めました。 しかし、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、小分子治療などの新しい標的療法は、今後数年間で注目を集めると予想されます。
規制の状況
細胞毒性薬はがんの治療に使用される医薬品であるため、厳しい規制を受けており、高純度、品質、無菌性が求められます。 これらの救命薬の製造には、FDA、EMA などの規制当局によって規定されている現在の適正製造基準 (cGMP) を満たす特殊な施設、設備、ノウハウが必要です。
この分野で活動する CMO は、契約サービスを提供するために専門的な承認と認定を取得する必要があります。 無菌医薬品および有害廃棄物の処理に関する管理には追加の要件があります。 また、製造業者は労働安全に関するガイドラインに従い、危険な原材料や中間体を慎重に取り扱う必要があります。 世界的に規制監視が強化されているため、品質基準に準拠することが不可欠です。
必要な機能
複雑さを考慮すると、細胞毒性薬の製造には、バリューチェーン全体にわたる高度な機能が 1 つ屋根の下で必要とされます。 CMO が注力する必要がある重要な分野には次のようなものがあります。
- 医薬品有効成分 (API) の製造: 小分子 API 合成の機能には、プロセスの研究開発、スケールアップ、商業的製造、および不純物プロファイリングの特性評価が含まれます。
- 充填/仕上げ作業: バイアル/アンプルの充填、凍結乾燥、検査、包装、腫瘍注射剤のラベル貼りのための高度に滅菌された施設。
- 分析開発と品質管理: 物理化学分析、不純物プロファイリング、無菌試験、粒子サイズ分析などのための設備を備えたラボ。
- 安定性研究: プロトコルに従って経時的に医薬品の安定性を監視するための安定性チャンバーとプログラム。
- サプライチェーン管理: 原材料、物流、在庫、世界中のいくつかの市場への流通を効果的に管理します。
- 技術移転: クライアントの製造プロセスをシームレスに採用し、コンプライアンスを確保する能力。
このような複雑な機能にすぐにアクセスできるため、CMO は初期の臨床段階から商用段階までクライアントのプロジェクトに取り組むことができます。
マーケットリーダー
少数の主要な CMO は、高度な細胞毒性機能を構築するために長期投資を行うことで、強力な市場地位を確立しています。
- Lonza: 無菌充填/仕上げおよび凍結乾燥を含む腫瘍注射製造の製造拠点を 9 か所持つ世界的リーダー。
- Samsung Biologics: FDA や EMA などの世界的当局によって承認された複数の製品施設を備えた完全に統合されたプレーヤー。
- Catalent: 細胞毒性 API に特化し、臨床用品を製造し、オセルタミビルリン酸合成などの特殊な技術を提供しています。
- Siegfried: ヨーロッパおよび米国市場向けに、プロセスの最適化、分析検証、商用供給を含む統合サービスを提供します。
- Recipharm: ヨーロッパ全土に専門の滅菌注射剤施設を持ち、インドに経口固形製剤施設を備えた最大の CDMO の 1 つ。
これらの CMO のおかげで、いくつかの大手製薬イノベーターは、重要な局面で自社の内部能力を補いながら、重要な抗がん剤を発売することができました。
アウトソーシングのトレンド
細胞毒性薬の開発と製造の複雑な性質により、過去 10 年間にいくつかの注目すべきアウトソーシングの傾向が生まれました。
- 商業活動のアウトソーシングの増加: 大手製薬会社は現在、細胞毒性薬の商用供給の最大 30 ～ 50% を少数の戦略的 CMO パートナーにアウトソーシングしています。
- 契約滅菌注射剤製造の増加: 充填/仕上げなどの分野では、長期にわたる多額の投資が必要なため、アウトソーシング率が 70 ～ 80% と高くなっています。
- 新興市場重視: アジア、ラテンアメリカなどの高成長地域での現地化された供給契約により、手頃な価格と
