5月23日（月）開催の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（開催案内）で、次世代医療機器評価指標（議題pdf）が議題に挙がっており、4月26日に製造販売承認された高血圧治療補助アプリ（くすり×リテラシー2021年9月16日、2022年3月14日）などの「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）」（くすり×リテラシー2020年11月16日、2022年3月8日）が議論される予定です。
こうした評価指標の案は、国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）が事務局を務める審査ワーキンググループで作成されています。行動変容を伴う医療機器プログラムに関しても、2年間（令和2年度（2021年3月）、令和3年度（2022年3月））の調査研究を経てまとめられました。委員の顔ぶれは以下です（敬称略）。
令和3年度：佐久間（座長、東大工）、菊池（慶応大精神・神経科学＝認知行動療法）、後藤（慶応大経営管理研究科＝行動経済学）、鈴木（医療機器センター）、田村（国際医療福祉大循環器内科）
令和2年度：佐久間（座長、東大工）、岸（東大工）、佐竹（CureApp）、鈴木（医療機器センター）、田村（国際医療福祉大循環器内科）
おやっと思ったのは、令和2年度（2020年4月～2021年3月）の班員にCureAppの佐竹社長が入っていた点です。同社にとって2020年は、第一弾である禁煙（ニコチン依存症）治療アプリが、前年（2019年）12月の承認申請（CureApp審査報告書2020年6月19日）後、6月19日に部会審議（厚生労働省2020年6月12日開催案内、議題pdf）、8月21日に製造販売承認（CureApp2020年8月21日）、11月11日に中医協了承（中医協総会2020年11月11日、総1-1）、12月1日に薬価収載（CureApp2020年12月1日）された、まさに節目の年です。
NIHSの研究班でアプリの評価指標について議論しつつ、一方では自社製品が評価を受けているわけで、COIの観点から問題はないのか疑問に思いました。裏を返せば「日本の審査当局はソフトウエアの分かる専門人材が少ない」（日経2022年5月10日）ということなのでしょうが。
（2022年5月23日追記）
部会の質疑応答でゲーム（くすり×リテラシー2021年4月9日）は含まれないとのことでしたのでタイトルを修正しました。