GE ヘルスケア イメージング社の社長兼 CEOの、ジャン・マケラ氏が、放射性医薬品を用いるPETスキャンによるアルツハイマー病診断・治療の、米国での制度的な進展に対して寄稿。
ジャン・マケラ
2024/1/19
米国では、600万人以上のアメリカ人がアルツハイマー病を患っている。このアルツハイマー病は、認知症患者の60％から80％を占める衰弱性の広範囲にわたる疾患であり、国際アルツハイマー病協会（ADI）によると、この数は2050年までに1,300万人近くに増加すると予測されている。
アルツハイマー病は、何十年にもわたって我々の社会、患者、介護者、医療制度にとって大きな課題となってきた。この病気は記憶、思考、行動に影響を与える。その症状は通常、軽度の認知障害から始まり、最終的には日常生活に支障をきたすほど重篤になる。
歴史的に、薬物療法や治療法の有効性は限られており、病気の根本原因に対処するのではなく、病気の症状を治療することに重点が置かれてきた。この効果的な治療法の欠如と最終段階との診断が相まって、患者とその家族は希望を失い、選択肢がほとんどなくなっていた。 さらに、高齢化人口の増加により、医療システムに対するこの病気の負担はさらに悪化している。
アルツハイマー病の特徴は、脳内に有毒なタンパク質が蓄積することだ。これらのタンパク質の1つであるベータアミロイドは、凝集してプラークを形成し、脳細胞の死滅を引き起こす。脳内のアミロイドタンパク質を標的とする薬剤の米国食品医薬品局（FDA）の承認など、新たな治療法の出現により、我々に希望をもたらす要素もある。この新しい治療法を FDAが承認したことで、臨床医は、現在治療法がない病気の進行を制限するために開発された新薬をより多く利用できるようになり、重要な進展と言える。
有望な画像診断
課題の1つは、アルツハイマー病治療の進歩が人々を助けることができるのは、患者の進行の適切なタイミングで、適切な患者に到達できた場合に限られるということだ。これには、タイムリーな介入と個別の治療計画を可能にする、革新的な診断・治療・モニタリング技術の組み合わせがなければ実現できない。
新しいアルツハイマー病治療法は、軽度の認知障害または軽度の認知症の患者にしか処方できないため、これが特に当てはまる。これに当てはまろうとするには、患者の脳内のアミロイドの確認も必要だ。アミロイド PET イメージングは、脳アミロイドの量と局所的範囲を直接視覚化できる唯一の非侵襲的方法であり、臨床医がアルツハイマー病を認知症や記憶喪失の他の原因から区別し、適切な医療と治療を確保するのに役立つ。
最終的に、この新しいアルツハイマー病治療オプションと正確な画像技術の利用により、臨床医はアルツハイマー病患者に対する効果的な診断およびモニタリング機能を確保でき、患者の転帰改善に役立つ可能性がある。より正確な診断および監視ツールは、高価な治療法の誤用を防ぎ、新しい治療法の高額な費用を管理するのにも役立つ。
償還の壁
残念なことに、最近まで、一部の地域ではアミロイド PET イメージングを受けることに対して大きな障壁があった。たとえば、米国メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、メディケア受益者向けの臨床試験以外ではアミロイドPETスキャンを対象としておらず、患者の生涯当たり1回のスキャンのみを対象としていた。 しかし、2023 年 10 月に、CMS がアルツハイマー病の診断におけるアミロイド PET イメージングの対象範囲を拡大したことで、大きな前進が見られた。
新しいメディケア ポリシーにより、地域のメディケア管理者は、患者の生涯内で 1 回のスキャンに制限されることなく、PET スキャン（臨床試験を超えた）をカバーできるようになる。この新しい政策の下では、この政策変更により、全国のメディケア受給者は貴重なアルツハイマー病診断ツールをより利用しやすくなる。
補償範囲を超えての支払いポリシーの改善により、PET スキャンへのアクセスも増す。病院の外来患者向けに、メディケアは現在、放射性医薬品の支払いを、PET を含む核医学処置のグループ化に対する全体的な支払いにパッケージ化している。
このため、高精度放射性医薬品に対する不適切な支払いが発生し、これらの画像サービスを提供しようとする一部のプロバイダーにとって課題となっている。 メディケアは、2024年暦年の病院の外来規則策定プロセス中にこの問題を認め、130人を超える関係者がメディケアのコメント要請に応じ、大多数が放射性医薬品の個別支払いを支持した。 関係者は、病院の外来施設に将来的に適切な補償が行われるよう、引き続き当局と協力していく。
さらに、2023年には議会でこのテーマに関する活動が見られ、革新的核診断促進法（FIND法）が下院と上院に再導入された。この法案は、アルツハイマー病やその他の疾患の精密核的スキャンに対する病院の外来診療の償還を改善することを目的としています。 FIND法は、アクセス問題を解決するための超党派の予算中立の法律であり、メディケアの支払い政策に関する下院公聴会に盛り込まれた。
治療計画、継続的なモニタリング
画像技術はアルツハイマー病患者にとって非常に重要だ。画像技術は臨床医がアルツハイマー病を個人レベルで特徴づけるのに役立ち、カスタマイズされた治療戦略の作成と実行を可能にするからである。アミロイド PET イメージングは、臨床医によるアミロイド標的療法の適用に役立つと期待されている。
一方、MRIは、脳の腫れや出血など、アミロイド標的治療薬の潜在的な副作用を画像化するためのゴールドスタンダードとみなされています。 MRI スキャンは、最近 FDA が承認したアミロイド標的療法の使用説明書に含まれており、これらの治療を受けている患者が治療前および治療中に定期的に MRI または PET/MRI でスキャンされることを保証する。
PET/MRIは、医療専門家が患者のアミロイド状態を確認するのに役立ち、同時に 1 回のスキャンで脳構造全体の詳細を視覚化するのに役立つ。
画像技術により、病気の進行と治療効果を継続的に評価することも可能になる。アミロイド PETイメージングは、現在、治療を受けている患者のアミロイド減少をモニタリングおよび確認するための唯一の非侵襲的方法だ。
未来
これらの新しい治療法は、治療法のない困難な病気の管理に希望を与えるものであり、アルツハイマー病患者とその愛する人にとって、今は重要な時期だ。現在、地域および全米で承認が進められているが、この新しい治療法は毎年世界中で何百万人もの患者に利益をもたらす可能性がある。高度な画像技術をアルツハイマー病の治療に統合することで、診断、治療計画と実施、モニタリングを大幅に改善できる。これにより、我々は、長い間難治であることが証明されていた病気に直面して、患者の転帰を改善し、介護者の負担を軽減し、医療全体の効率を高めるという歴史的なことを達成しようとしている。