臨床薬理試験

http://www.chikennavi.net/word/rinshouyakurishiken.htm


薬動力学（薬物動態学）/薬力学を調べるために、
ヒト（臨床）に対して行う試験で、
薬物動態試験と薬力学試験の総称。

通常、臨床薬理試験は、
第１相において実施されることが多いので、
臨床薬理試験＝第１相での試験
と思われがちですが、
実際には、開発の他の時点（相）で行われることも
あります。

それは、
患者と健常人とのPK（薬物動態）に違いがあることが、
明らかになってきた為、
患者に対して臨床薬理試験を実施して、
その動態を確認する必要がある場合があるからです。

また、薬物の薬効の種類によっては、
民族間でのPK（薬物動態）にも違いがあることも
分かってきており、
ブリッジング試験においても、
薬物動態試験が必要とされる場合があります。



http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g091015/34027800_22100AMX02268_B100_1.pdf

P16（資料のページはP15 )

本ワクチンの開発経緯図



海外の臨床データベースやないの～

ちゃんと日本で臨床しろよー！

で、なんで真っ黒なの？？？

都合の悪いところは、真っ黒けなの？？？