とても気になる記事を見つけた。
国立国際医療研究センターが１０月下旬にインターネット上に公開した糖尿病になるリスクを予測する人工知能（ＡＩ）システムについて、厚生労働省が未承認の医療機器に該当する可能性があることが指摘され公開を中止したことである。
詳細は日経新聞から配信されたこちらの記事で
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）により、医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械機器等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定められたものである。（２条４項）
日本において、医療機器を製造販売するにあたっては、（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の承認を取得しなければならないことになっている。
そこで、上記システムを公開する前に、グレーゾーン解消制度を活用して、医薬品医療機器等法の適用の有無を確認するべきことではなかったのかと思われる。
グレーゾーン解消制度については、以前書いたこちらのブログをご覧ください。
また、当サイトのこちらでも紹介しております。
このような制度に関心のある方は当サイトからご相談・お問い合わせください。