(引用開始)
①半世紀前に、どのような承認プロセスがあったのか
②治験期間はあったのか、どの位あったのか
(引用終了)
個々のクスリの承認審査については、所定の方法で厚生労働省に開示請求すれば、3~9ヶ月後ぐらいに数千円の手数料を払って、ある程度の情報が入手できます。
私の場合、クロナゼパム(リボトリール、ランドセン)などについて開示請求し、古い書類がスキャンされたものをDVDで受け取りました。
クロナゼパムの動物実験と臨床試験 | ゴンザレス(gonzales2016)のブログ (ameblo.jp)
「クロナゼパム概要書」閲読備忘録 | ゴンザレス(gonzales2016)のブログ (ameblo.jp)
動物実験で身体依存性があることは判明したのですが、既に発売されていたジアゼパムよりは軽いという判断がなされてしまいました。
臨床試験では被験者がクロナゼパムを服用中に生じる症状については記録されましたが、減薬中や断薬後のことは試験範囲外とされているため、製薬会社は被験者が減断薬したかどうかは一切把握しておらず、離脱症状は一件も確認されていないということになっています。
(引用開始)
「議事録がある」と言われました。
しかしネットで探しても出て来ません。
(引用終了)
議事録はおそらく紙なので、ネットには公開されていないと思います。
厚生労働省に普通に開示請求すれば(そこそこメンドイけど)、職員が普通に紙をスキャンしてDVDにして開示する可能性があります(人名のあたりは黒塗りのことが多いけど)。