110.3 定義
連邦食品・医薬品・化粧品法201条の用語に定義と解釈は、本条で使用されている当該用語にも適用される。又、以下の定義も適用するものとする。
(a) 酸性食品又は酸性化食品とは、平衡PH値が4.6以下の食品をいう。
(b) 十分とは、良好な健康習慣を維持する上で、企図した目的を達成するために必要なものをいう。
(c) バッター(batter)とは、通常は粉末と他の原材料で構成される半流動性物質であり、食品の主成分を浸ける又は覆うもの、又はベーカリー製品を形成するために直接使用するものをいう。
(d) 白化とは、木の実と落花生を除き、自然発生する酵母を部分的又は完全に不活性化し食品の物理的又は生化学的変化もたらすために、食材を十分な時間と温度で食材をプレパッケージ熱処理することをいう。
(e) 重要管理点とは、不適切な管理より最終商品に危険又は腐敗、又は最終食品の変形を引き起こす等の確立が高い食品加工の工程をいう。
(f) 食品とは、本法律201条で規定されている食品を意味し、原料と原材料を含む。
(g) 食品接触面とは、通常の操業状態で、人が利用する食品に接触する面、及び食品又は食品への接触する面への排水が生じる面をいう。「食品接触面」には器具と機器の食品接触面を含む。
(i) 微生物とは、酵母、カビ、細菌、ウイルス及び、公共衛生の重要性に影響を与える種を含むがこれに限定するものではない。 「望ましくない微生物」という用語には、公共衛生の重要性に影響を与える微生物、食品に変化をもたらすもの、食品が汚物に汚染されていることを示すもの、又は本法律の意味において食品の品質の劣化を引き起こす微生物を含む。 本規則において適宜、FDAは微生物という用語を含む形容詞的表現の代わりに「微生物の」という形容詞を使用した。
j) ペストとは、好ましくない動物や昆虫をいい、鳥、齧歯動物、ハエ及び幼虫を含むがこれに限定するものではない。
(k) 工場とは、人間が利用する食品の製造、包装、レベル又は保持に使用するまたはそれらに関連する工場の建物、施設又はそれらの一部をいう。
(l) 品質管理業務とは、本法律の意義の範囲内で食品の品質劣化を防止するために必要な措置の計画的かつシステマティクな手続きをいう。
(m) 再加工品とは、非衛生的状態以外の理由で加工から除外された又は再加工によりうまく元の状態に戻り、食品として使用することに適している清潔で品質劣化がない食品をいう。
(n) 安全水分含有量とは、意図した製造、保存及び配送の状態において完成品に望ましくない微生物の成長を防止するのに十分低い水分含有量をいう。 食品の安全水分含有量の上限は水分活性(aw)による。 所定のAW以下の食品は有害微生物の育成を持続しないことを証明する十分なデータがある場合、そのawは食品にとって安全と考えられる。
(o) 消毒とは、商品又は消費者への安全性に悪影響を及ぼすことなく、公衆衛生に重大な影響を及ぼす微生物の栄養細胞破壊とその他の望ましくない微生物の数を大幅な削減を効果的に行うプロセスを通して、食品の接触面を処理することをいう。
(p) 「するものとする」という表現は、必須条件を記載する際に使用される。
(q) 「すべき」という表現は、推奨又は勧告手続きを記載する、又は推奨機器を特定する際に使用される。
(r) 水分活性(aw)とは、食品の自由水分測定値であり、同一温度で純水の蒸気圧で除した物質の水上気圧の比率である。
110.5現行の適正製造基準
(a) 本条の基準と定義は、(1)食品を不適切な条件で製造したため本法律の402(a)(3)条の意味において、又は(2)汚物に汚染する又は健康に危害を及ぼすような非衛生的な条件化で、食品を調理、包装又は保管したため本法律の402(a)(4)条の意味において、食品の品質が劣化しているかどうかを決定するにあたって、適用される。
本章の基準及び定義は、食品が公衆衛生法第361条(42 U.S.C)に違反する場合の判定に適用される。 264).
(b) 特定の現行適正製造基準の適用を受ける食品にも、本規則の当該規則の対象となる。