今回の💉の承認や承認に関する動物実験（非臨床試験）や臨床試験は、
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
・緊急事態における特例承認である
・ワクチンという枠組みである
という2つの問題があります。
通常、医薬品等の開発から承認までには約20年かかります。
承認時には、非臨床試験/臨床試験の結果が評価されますが、
1/ pic.twitter.com/x3eoGI4jJf
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臨床試験ではヒトにおける医薬品等の有効性だけでなく安全性の確認もします。安全性の確認は市販後も実施されます。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
臨床試験の対象者は特定の限られた集団なので、高齢者や妊婦や様々な疾患を持っている人は含まれません。しかしながら、リアルワールドでは、様々な条件の人々に使われます。
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故に、臨床試験だけでは完全に安全性を把握することはできません。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
今回のmRNA💉は第3相試験の結果を待たずに承認できる特例承認です。
通常の承認であっても安全性を完全に把握することはできないのに、特例承認の💉に関して一部の政治家や推奨派の方々は「完全に安全」と言っています。
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特例承認では、GMP省令に基づいた製造所で遵守すべき製造管理・品質管理の基準を満たしているかについての調査が完了していなくても承認可なので、品質管理に関しても不十分なのです。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
そのため、今回のmRNA💉に関して異物の混入や、品質の均等性について疑義が生じています。
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さらに、ワクチンは医薬品と異なり、非臨床試験で必須とされない試験項目があります。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
従来のワクチン（生ワクチンや組み換えワクチン）は、毒性を除いたウイルスや細菌の全部または一部を接種すし、ウイルスや細菌そのものに対するヒトの免疫反応を利用して抗体を作るので、
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ウイルスや細菌そのものの体内動態を試験するのが困難なこと、通常は投与回数が限定されていることなどから遺伝毒性やがん原性はないと考えられていることから必須とされない項目があり、そのこと自体に大きな問題があるというわけではありません。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
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mRNA💉IF（インタビューフォーム：医薬品やワクチンの開発の経緯や基礎実験、臨床試験データの詳細、用法用量、製剤の保管方法や耐性試験に関する情報がまとめてられている冊子）の薬物動態に関する項目を示します。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
mRNA💉に限らず、他のワクチンもこれらの非臨床試験は実施していません。
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また、臨床試験でも必須とされない項目があり、感染予防効果やウイルスの伝播予防効果を実証するのが困難であることから、発症予防効果や免疫原性や抗体価での評価を実施することになっています。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
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今回のmRNA💉は、これらのワクチンの非臨床試験/臨床試験のガイドラインに加えて、薬機法に基づいた「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方」という通知が発出され、その内容に基づいた承認がされています。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
通知は補遺4まで発出されていて内容は図の通りです。
9/ pic.twitter.com/Qew2jJd82N
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10/ pic.twitter.com/XCDHVUO7Sn
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
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誤りがあったら、ご指摘していただけると幸いです。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
11/ pic.twitter.com/A9DQPQMr4b
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承認条件は
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
・RMP（Risk Managemant Plan）の策定
・製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること
・本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告すること
※RMPについてhttps://t.co/QDiJTtGzYy
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・有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
・予め被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること
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なお、再審査期間は令和11年2月13日まで（8年間）
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
特に2価ワクチンについては、通知に基づき、図に示すような判断がなされています。
つまり、薬機法はじめ、関連する様々なガイドラインに沿った非臨床試験/臨床試験が実施され、緊急事態であるという条件のもとに特例承認されています。
14/ pic.twitter.com/MAHiFLEO1p
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確かに、mRNA技術に関しては30年程研究されてきましたが、mRNA💉はこれまでとは異なる機序の代物であり、さらに人類に対して初めて使用するタイプの代物であるのですから、医薬品と同様の動物実験や臨床試験を実施して、慎重に安全性を確認すべきではないのかというのが一貫した私の主張です。
— 葵 (@Holly37914026) 2022年11月4日
15/15 pic.twitter.com/pG4TaHctlX
https://twitter.com/awakend_citizen/status/1592467962631720960?s=46&t=YjfVOvMzdvDcLbcp1bm6pg
こちらのスレッドは皆さんでじっくり読み、内容を保存しておいた方が良いです
— 自分の頭で考える人2.0 (@Awakend_Citizen) 2022年11月15日
今回のコロナワクチンはあくまで「特例承認」
つまり臨床試験が終わる前に承認されており、安全性は不明
それなのに一部の政治家や推奨派は「完全に安全」と言っています
それこそがデマです https://t.co/wscLlDuvKr