Early and Empirical High-Dose Cryoprecipitate for Hemorrhage After Traumatic Injury: The CRYOSTAT-2 Randomized Clinical Trial
JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1882-1891.
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クリオプレシピテートの早期投与による生存率への影響をみたRCT。
2017年8月から2021年11月にかけて、米英合わせて26の外傷センターで行われ、活動性出血がありsBP＜90mmHgで輸血が実施されたMTP患者が対象。MTP群(799例)とMTP＋受傷後3時間以内にfib 6g換算のクリオプレシピテートを投与された群(805例)に分けて比較された。OutcomeはITTによる28日死亡率。
年齢中央値は39歳で約8割が男性。ISS中央値は29、約4割がpenetratingであった。28日死亡率はMTP単独：クリオ群＝26.1％：25.3％(OR 0.96, 95%CI 0.75-1.23)。クリオによる有害事象はなし。
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ううむ、そうなのか。
フィブリノゲン含有量は，FFPで0.8~1g/480mL(4単位)，クリオプレシピテートで0.5~0.8g/50mL，フィブリノゲン製剤は1g/バイアル(社団法人日本産婦人科医会web pageより)。クリオの投与の仕方は施設によって異なるだろうが、Cryo 1pack＝FFP 4-6uというのが通例か。
外傷外科は受傷形態や損傷臓器、受傷から来院までの時間、手術やIVRなどの影響などがそれぞれ大きく作用するので、含まれるバイアスを乗り越える結果を出すにはnが足りない気もする。