エンジニアのあなた！今もっているスキルで収入が上がり、就労環境が改善するのであれば、異業種でも転職したいですよね？
そういうあなたに製薬・医薬品業界をおすすめします。
ただ、製薬・医薬品業界・・・あなたにとって異業種だけに実際自分が仕事として向いているか向いていないかって知りたいですよね。
ここでは、製薬・医薬品業界にエンジニアとして向いている人、向いてない人をお伝えします。
転職を希望していて、向いている人に当てはまる人は転職の準備を進めましょう。
向いてない人に当てはまる人は、一旦転職するか考えて、今後（入社後含め）向いている人になるべくやって行くかを決断しましょう。
もしかしたら、性格や傾向としてどうしても嫌だと言う方もいるかもしれませんが、必要なスキルを理解し意識していけばそんなに難しいことではありません。
必要であれば一緒改善していきましょう。
では、中身に入っていきます。
話の順番として、一般的な機械メーカー・建設会社や製造業と製薬・医薬品工場の業務における考え方や進め方の違いから実際に必要なそこに従事する人としての要素を述べる形とします。
大きな項目としては下記５点が挙げられます。
1) 業務手順遵守の厳格さ
2) 書類の書式・承認フローの厳格さ
3) 「変更」に関する手続き
4) 導入機器の性能確認の記録方法
5) 問題発生に対する対処と再発防止に関する枠組み
長年製薬・医薬品工場（業界）に勤めて感じることは、品質管理に関する厳格さを他の業界にも水平展開することで、品質の向上を見込めるのではないかと思います。
一方、これら業務の中には一見ことの本質とは関連しないような内容も含まれるため、異業種から転職してきたエンジニアには違和感を覚える内容もあるかもしれません。
いづれにしてもさまざまな違いがありますので、一つ一つ説明していきます。
1) 業務手順遵守の厳格さ
どの製薬・医薬品工場もそうですが業務に従事するための手順書が定められており、その手順通りに業務を進めなければなりません。
これはそもそも、医薬品を製造する際の製造手順書や製品標準書などから来ております。注釈を入れるとすると、「製品の品質に影響を与える」業務の手順については、定められた手順書に基づき業務を実施する必要があります。例えば経理に関する業務の手順はこれには当てはまりません。
「手順通りに業務を行う」という言葉ですが、ここに込められている真意は、「手順通りに業務を行えなかったら、手順からの逸脱とみなします」という意味になります。
つまり、手順から逸脱したことを報告書にて報告する必要性があるということです。
そういう意味では、他の業界での手順とはあくまでも例や方針であることが多く、事細かに手順を定めてない、もしくはやり方さえも自分で構築することもあります。
ただ、ISOなどを取得している場合はその手順に準じているエビデンスが必要になりますので、手順遵守の厳格性は上がってくると思います。
このように製薬・医薬品工場での業務に従事するためには定められた手順を遵守することが必要です。
手順を省いたり、飛ばしたりしてもいけません。こういうことにきちんと従える人は向いています。しかし、そういうことにめんどくささや煩わしさを感じる人はちょっと向いていません。ただ、もしそう思うのであればそれを合理的に変えて、その後それに準拠するという考えを持っていれば大丈夫です。
2) 書類の書式・承認フローの厳格さ
製薬・医薬品工場では、ISOとも近いですが、作成する書類の書式や承認フローが厳格に決まっています。
そのどちらをも変えてはなりません。承認フローについては事前に承認者に見てもらうのは良いですが、正式な承認順は定められたもの以外は認められません。例外はありません。
また、何かを実施するについても正式に文書で承認される前にそれらを行ってはなりません。何かをする前にその計画書を作成し、その計画書を正式に承認フローに基づき承認を得たあとでしか、実施することはできません。実施後は、報告書を作成しその報告書が正式に承認されないと次のアクションには進めません。
この理由は、実施するアクションが製品（医薬品）への影響がないことを確認の上、各種アクションを実施するべきというものです。
製剤・医薬品工場にて何かアクションを起こすと場合によっては、製品（医薬品）の品質を低下させる場合があります。それはあってはならないです。
このように何か業務（工事や改造など）を行う際、承認を文書でとる必要があり、他業種のエンジニアから見るとなかなか理解できない部分もありますが、これが品質最優先の製薬・医薬品業界の特徴であると考えます。
ですので、製薬・医薬品業界に向いている人は、一つ一つの業務（工事や改造など）が製品（医薬品）に与える影響を論理的に考え、それを文書で表現できる人です。
逆に向いてない人は、業務（工事や改造など）の方向性が見えたら取り急ぎやって見てトライアンドエラーで改善していけばいいと考え、どんどん前に進んでいくタイプの方です。
3) 「変更」に関する手続き
製薬・医薬品工場では、製造方法・手順・試験方法など製品（医薬品）の品質を担保しているあらゆる要素があります。
そのため、それら含めあらゆる「変更」に対して慎重に進めていきます。そもそもその変更は何をトリガーにしているのか、製品（医薬品）への品質影響はないのか、その変更をすることで他にインパクトはないかなどなど、とにかく影響（＝リスク）を分析し適切な対処方法をアクションとして定め、管理していきます。
他業種のエンジニアからしたら、部屋のレイアウトが変わったところで・・・モーターを１つ追加したところで・・・と大した変更でないと判断した場合、善は急げとすぐ取り掛かることが多いと思います。
製薬・医薬品工場ではそういうわけにはいきません。他業種のエンジニアの感覚では、結構取り掛かるまでに時間がかかると感じると思います。
また、自分自身がその変更の担当となった場合は、他への影響も100%ではないにせよ、理解しておく必要があります。これは、機械や設備と全く関係ない、承認書や試験、製造工程などへの影響です。
そういったことも入社後には求められます。
このように製薬・医薬品工場において、「変更」はとても敏感に反応します。
ですので、この業界に向いている人は、その重要性を理解し真摯に取り組める人です。
逆にそんなこと「全然関係ないじゃん・・」と重要性を理解できない、しようとしない人は向いていません。
実際、自分自身では思いもしない影響があったりするものです。影響の範囲は担当一人では分からないことが多いです。この変更が何か品質へ大きく影響しているかもしれないと思い、慎重にその変更に向き合える人を製薬・医薬品業界では求められます。
4) 導入機器の性能確認の記録方法
エンジニアとして機械を納めたり、デザインしたものの性能を確認したりすることがあると思います。
その確認方法にも製薬・医薬品業界ならではのルールがあります。
詳しいことはことでは割愛しますが、これまで述べてきたことと同様に実施前に計画書を作成し、その計画書通りの実施が必要です。
もし計画書と異なることを実施する場合はその理由を含めて記載した変更申請が必要です。また、実施後はその報告書が必要でその報告書が承認されない限り次のステージには行けません。
ここでお伝えすることの骨子はこれまで述べてきたこととあまり変わりませんが、製薬・医薬品業界ではとにかく文書の力が強いです。
結果オーライではダメです。
計画・実施・報告が実際と文書がタイムリーであり、かつシーケンシャルでなくてはなりません。
こういった文書の大切さを理解し実行できる人はむいています。
しかし、作成が苦手、事実が大事なので文書は二の次と思ってしまう人は向いてないと思います。
製薬・医薬品業界で働く場合このあたりをよく理解する必要があります。
5) 問題発生に対する対処と再発防止に関する枠組み
工場などで生産活動をしていると、機械の故障やその他トラブルが発生することがあると思います。
それらの問題解決に対しても一つ一つの作業に報告書や計画書が必要です。
製薬・医薬品工場内ではこのような対応の枠組みがしっかり作られていることが多いです。そしてその枠組みに沿って対処していかなければなりません。完全オリジナルで自分のやり方を押し通すことはできません。
これについても例によって文書の作成・承認が必須になります。
それがないと全然前に進めません。
よって、こういった対応についても枠組みや手順に忠実に守れる人は向いています。こういう事がめんどくさい、と我流を押し通す人はむいていません。
いかがでしたか？
端的に言うと全ての業務において、アクションを起こす前に計画書の提出またその承認、アクションを起こした後にその報告書とその承認
が常に求められます。
その書類の承認が行われないと実行できません。
他業界の感覚からすると少しめんど臭いと思われることかもしれませんが、これがこの業界で必要なことです。
ただ、慣れてくるとそんなに大変なことではありません。
こういった業界であることが分かっていて入社するのと、入って分かって「こんなはずじゃなかった・・」と落胆するのでは大きく違います。
何か業務を行う際に、計画→承認→実行→報告→承認→次の行動というパターンが必要です。
このことの重要性を理解し、それに合わせて行動できる人は製薬・医薬品業界でやっていける人です。
ぜひ転職する前にご自身でこのことを少し考えてから転職への決断をされることをお勧めします。
何かご質問ありましらぜひご連絡ください。
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ここまで読んでいただきありがとうございます。