【薬】コンサータ錠（メチルフェニデート塩酸塩徐放）

添付文書・法規を自分用メモとして書いています。

細かいところは端折っていますので、ご了承ください

コンサータは2007年12月に発売された注意欠陥/多動性障害（AD/HD）の薬

特徴としては

・７歳以上の小児から使用可

・放出制御型徐放製剤（一包化・半割不可）

[基本情報]

【販売名】

コンサータ錠18mg/27mg/36mg

【一般名】

メチルフェニデート塩酸塩徐放錠18mg/27mg/36mg

【効能・効果（適応）】

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）

【用法及び用量】

〈18歳未満の患者〉
通常、初回容用量として18mg、維持用量として18～45mg、1日1回朝経口服用。増量が必要な場合は、１週間以上の間隔をあけて１日用量として9mg又は18mgの増量を行う。ただし、１日用量は54mgを超えないこと。
〈18歳以上の患者〉
通常、初回容用量として18mg、1日1回朝経口服用。増量が必要な場合は、１週間以上の間隔をあけて１日用量として9mg又は18mgの増量を行う。ただし、１日用量は72mgを超えないこと。

【用法・用量に関する注意事項】

・中枢神経刺激作用があり、その作用は服用後12時間持続するため、就寝時間等を考慮し、午後の服用は避けること

・本剤投与前に他のメチルフェニデート塩酸塩製剤を服用している場合には、その用法及び用量を考慮し、本剤の初回用量を18歳未満の患者では18～45mg、18歳以上の患者では18～72mgの範囲で決定する。ただし、メチルフェニデート製剤の服用を1ヵ月以上休薬した後に本剤を服用する場合は、18mgを初回用量とすること

【禁忌】

①過度の不安、緊張、興奮性のある患者、②（略、③甲状腺機能亢進のある患者、④（略、⑤（略、⓺運動性チックのある患者、（略、⑦重症うつ病の患者、⑧（略、⑨モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者

※略は[概要情報]の禁忌欄参照

【主な副作用】

食欲減退、不眠症、不安、睡眠障害、頭痛、震え、動悸、吐き気など

[概要情報]

【販売名】

コンサータ錠18mg/27mg/36mg

【一般名】

メチルフェニデート塩酸塩徐放錠18mg/27mg/36mg

【ステム】

不明

【規制区分】

劇薬
処方箋医薬品 

向精神薬(第一種)

→基本的な取り扱いは向精神薬に準ずる

【禁忌】
①過度の不安、緊張、興奮性のある患者
②閉塞隅角緑内障の患者
③甲状腺機能亢進のある患者
④不整頻拍、狭心症のある患者
⑤本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⓺運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある患者
⑦重症うつ病の患者
⑧褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者
⑨モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者

【効能・効果（適応）】

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）

【用法及び用量】

〈18歳未満の患者〉
通常、18歳未満の患者にはメチルフェニデート塩酸塩として18mgを初回用量、18～45mgを維持用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は54mgを超えないこと。
〈18歳以上の患者〉
通常、18歳以上の患者にはメチルフェニデート塩酸塩として18mgを初回用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は72mgを超えないこと。

【用法及び用量に関連する注意】

・本剤は中枢神経刺激作用を有し、その作用は服用後12時間持続するため、就寝時間等を考慮し、午後の服用は避けること。

・本剤投与前に他のメチルフェニデート塩酸塩製剤を服用している場合には、その用法及び用量を考慮し、本剤の初回用量を18歳未満の患者では18～45mg、18歳以上の患者では18～72mgの範囲で決定する。ただし、本剤若しくは他のメチルフェニデート塩酸塩製剤の服用を1ヵ月以上休薬した後に本剤を服用する場合は、18mgを初回用量とすること。

・本剤は徐放性製剤であるため分割して投与することは出来ない

【重要な基本的注意】

・本剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用法について指導すること

・長期投与した場合に体重増加の抑制、成長遅延が報告されている（重減少が著しい場合には投与を中断する）

・めまい、眠気、視覚障害等が発現するおそれがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する

・本剤の投与中にも攻撃性の発現や悪化が報告されている。投与中は、攻撃的行動の発現又は悪化について観察すること

・精神病性障害や躁病の既往がない患者において、幻覚等の精神病性又は躁病の症状が報告されている。（本剤との関連の可能性を考慮し、必要に応じ投与中止する）

【主な副作用】

食欲減退、不眠症、不安、チック、睡眠障害、頭痛、振戦、めまい、動悸、悪心、頻脈、腹痛、口渇、便秘など

【薬物動態】（単回投与）

tmaxの中央値は5～8時間

t1/2の幾何平均値は約4時間

本剤を空腹時、普通食後又は高脂肪食後にそれぞれ単回経口投与したときの薬物動態に差は認められない

・胎児・母乳への影響

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験において、最大推奨用量の約100倍の投与により催奇形性が報告されている。

乳汁への移行性あり（授乳又は薬剤の中止を検討する）

【薬理作用】

・メチルフェニデートは、ドパミン及びノルアドレナリントランスポーターに結合し再取り込みを抑制することにより、シナプス間隙に存在するドパミン及びノルアドレナリンを増加させて神経系の機能を亢進するものと考えられている（AD/HDの治療効果における詳細な作用機序は十分に解明されていない）

・動物実験にて多動性の指標となる自発運動量の減少が認められた。また、注意力（集中力）の指標としての自発的交替行動法により用量依存的に自発的交替行動率の増加が認められ短期記憶の改善が認められた

【類似薬】

同一成分薬：リタリン錠10mg（適応は異なる）

【管理】

第一種向精神薬及び第二種向精神薬については、

①品名（販売名）・数量

②譲り受け、譲り渡し、廃棄した年月日

③譲り受け、譲り渡しの相手方の営業所等の名称・所在地

を記録し、最終記載日から年間保存する

※患者から返却を受けた向精神薬の廃棄については記録不要

※向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができる（向精神薬以外の伝票と分ける）

※第一種向精神薬については、流通管理品目

【その他】

・処方制限：３０日

・流通管理品目（研修、登録をした医師、薬剤師のみ取り扱い出来る）

【備考】

ADHD適正流通管理システム

ADHD適正流通管理システム

［添付文書］

https://www.info.pmda.go.jp/go/pdf/800155_1179009G1022_1_19

［インタビューフォーム］

リタリン錠を参照

［薬局おける向精神薬取扱いの手引］

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_02.pdf

第一種向精神薬であるモディオダールについて

『【薬】モディオダール錠について』