Percutaneous transhepatic or endoscopic ultrasound-guided biliary drainage in malignant distal bile duct obstruction using a self-expanding metal stent: Study protocol for a prospective European multicenter trial (PUMa trial)
PLos One 2022;17(10):e0275029.
背景：EUS-BDはPTBDより成功率が高く、安全性が高いと、いくつかの報告があるが主に単施設・後ろ向き研究である。今回、ドイツとスペインの他施設で、前向き研究を施行した。
方法：non-randomized, controlled, parallel group, non-inferiority trial→非無作為化、対照、平行群間、非劣勢試験）。16の試験施設でそれぞれ、地域で最も得意とする術式（PTBDまたはEUS-BD）を行う。
primary endopoint→技術的成功
secondary endopoint→臨床的成功、手技期間、AE、入院期間、再介入率、6ヵ月以内の生存率。
目標症例数は212例（12例の脱落を含む）。
結果はまだ公開されてない
おまけ★英語
AEs graded by severity