Method 方法
Screening Protocol スクリーニングプロトコール
During 2008, the American Red Cross implemented prospective screening of all blood donations,
using the Procleix Ultrio assay and the TIGRIS automated platform10 (Gen-Probe and Novartis) at three of its five National Testing Laboratories.
2008年の間、アメリカ赤十字は
５つの国立試験研究所のうち３つにおいて
Procleix Ultrio アッセイ とTIGRIS自動化プラットフォーム10(ジェンプローブと
ノバルテイス)を使用して、全献血の血液の前向きスクリーニングを実施した
The American Red Cross collects about 42% of the U.S. blood supply from volunteer, unpaid donors in the continental United States and Puerto Rico.
アメリカ赤十字は米国本土とプエルトリコのボランテイア、無給の献血者から米国の血液供給の約42％を集める
All donations were screened by nucleic acid testing of either
individual donations or 16-sample minipools.
全献血者は個人献血または16-サンプルミニプールの核酸検査によってスクリーニングされた
Blood units that were released for transfusion were negative on triplex nucleic acid testing and for all standard blood-screening markers.18
輸血で放出される血液ユニットは三重鎖核酸検査と全標準血液スクリーニングマーカーにおいて陰性だった
All Ultrio-reactive minipools were resolved to the reactive individual donation, followed by testing of the reactive individual donations
(including donations screened individually by nucleic acid testing) by means of separate discriminatory assays for HBV, HIV, and HCV.
全Ultrio-reactive minipools が反応性の個人献血を解決した
続いて反応性の個人献血を
（核酸検査によって個々にスクリーニングされた献血を含む）
HBV、HIV、HCVの別々の識別アッセイを使用して
検査した
Any individual donation with a positive result on nucleic acid testing was not used for transfusion (even if the donor was subsequently determined to have a false positive result), and associated donors were deferred from future donation.
核酸検査で陽性結果の個人献血はどれも輸血に
使用されなかった(献血者がその後偽陽性結果だったことが決定してさえも)そして関係した献血者はその後の献血からはずされた
Seronegative donors with one or multiple
reactive discriminatory tests were considered potentially infected donors for further study.
血清学的に陰性で1つまたは多数の
識別試験に反応性の献血は、
さらなる検査のための感染献血の可能性があると考えた
For individual donations, the 95% lower limit of detection for the HBV portion of Ultrio is 10.4 IU per milliliter (approximately 50 copies per milliliter), as compared with approximately 30 copies per milliliter each for HIV and HCV.
個人献血は、
HIVとHCVの各々、約30コピー/mLと比較し、
UltrioのHBV部分の95%検出下限は10.4IU/mL
(約50コピー/mL)だ
The study protocol was approved by the institutional review board of the American Red Cross.
研究プロトコールはアメリカ赤十字の治験審査委員会によって承認された
Written informed consent for follow-up studies was obtained from donors who were reactive on nucleic acid testing and from their partners.
追跡研究の書面でのインフォームドコンセントが
核酸検査で反応があった献血者と彼らのパートナーから、得られた
The study was conducted in accordance with the provisions of the protocol.
研究はプロトコールの規定に従って実施された
HBV DNA Confirmation HBV DNAの確認
Donors who were positive for HBV DNA on the Ultrio assay and seronegative for HBsAg (lower limit of detection, 0.10 ng per milliliter)
and for total (IgM and IgG) anti-HBc
(HBsAg and HBcore PRISM, Abbott Laboratories) were enrolled in follow-up studies, which involved the collection of samples at intervals of 1 to 2 weeks until seroconversion to anti-HBc occurred.
UltrioアッセイにてHBV DNA陽性と
HBsAg(検出下限値,0.10ng/mL)と総(IgMとIgG)HBc抗体の血清学的陰性
(HBsAg and HBcore プリズム アボット ラボラトリィズ)
の献血者は、追跡研究に登録され、それは、
抗HBc発生のセロコンバージョンまで
1から2週間の間隔で、血液の採取を含んだ
Each plasma unit from a reactive donation was retrieved for further testing.
反応性献血からの各血漿ユニットがさらなる検査のために取得された
Additional testing that was repeated on
all index donations, as well as performed on each follow-up sample, included
duplicate Ultrio nucleic acid testing of individual donations and discriminatory testing if reactivity was observed, followed by confirmation by means of polymerase-chain-reaction (PCR) assay with the use of COBAS AmpliScreen HBV Test (Roche) with the 1-milliliter extraction method (95% lower limit of detection, 5 IU per milliliter).
各追跡検体で行ったことと同様に、全ての指標された献血者に繰り返された追加の検査は、
反応が観察された場合の
個人献血の二重のUltrio核酸検査と、
識別検査を含み
続いて、
1mL抽出法でCOBAS AmpliScreen HBV Test (ロシェ)を用いたポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイ
(95%検出下限,5IU/mL)
を用いて確認した
In addition, the retrieved plasma units from each donation with reactivity on discriminatory testing were separated into aliquots and
tested in replicates of 10 to confirm reactivity.
加えて、識別検査で反応があった各献血者からの
回収された血漿ユニットは
一定分量に分割され、反応性確認のために、
10回反復検査をされた
Reactivity in at least 1 of the 10 replicate tests was required for confirmation of positive results; donations with no reactivity were considered to have false positive results.
10回反復検査のうち少なくとも1回の反応性ありは、
陽性結果の確認が必要だった
Serologic testing was performed on retrieved plasma units and follow-up samples for
HBsAg, total anti-HBc, qualitative and quantitative anti-HBs (Monolisa, Bio-Rad Laboratories), IgM anti-HBc (ARCHITECT, Abbott), and alanine aminotransferase (Quest Diagnostics).
回収された血漿ユニットと追跡サンプルに対して、
HBsAg, 総HBc,
定性と定量の抗HBs(Monolisa, Bio-Rad Laboratories),
IgM 抗-HBc (ARCHITECT, Abbott),
アラニンアミノトランスフェラーゼ (Quest Diagnostics). の
血清学的検査が実施された
Donors whose HBV DNA reactivity could be confirmed in index samples or who had serologic evidence of HBV infection in follow-up samples were considered to have HBV infection.
インデックスサンプルでHBV DNA反応性
が確認されるかまたは、追跡サンプルでHBV感染の
血清学的証拠がある献血者は
HBV感染と考えられた
The sexual partner of each of these donors was contacted for follow-up, if possible.
これらの献血者の各々の性パートナーは、可能ならば
追跡検査の契約がされた
Screening of a subgroup of donors for anti-HBs was performed as an indicator of HBV vaccine penetrance in the donor population (for details, see the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org).
献血集団においてHBVワクチン不完全浸透率が
示されるとして、
献血者の抗HBsの亜群のスクリーニングが実施された
(詳細は補足 付録を参照
NEJM.orgでこの論文の全テキストが利用可能)
Molecular analyses of donor and partner samples were performed in the Geissen and Cambridge laboratories (see the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org).
献血者とパートナーのサンプルの分子解析はガイセン研究所とケンブリッジ研究所で実施された(NEJM.orgでこの論文の全テキストを利用可能, 補足 付録を参照)
HIV and HCV RNA Confirmation HIVとHCV RNAの確認
Confirmation of the presence of HIV and HCV RNA included HIV and HCV qualitative and quantitative PCR and HCV genotyping performed at the National Genetics Institute.
HIVとHCVの定性的と定量的PCRとHCVジェノタイピングを含んだ
HIVとHCV RNAの存在の確認は国立遺伝学研究所で実施した
Antibodies against HIV types 1 and 2
(HIV-1/HIV-2 rDNA EIA,
Abbott Laboratories) and HCV (HCV 3.0 ELISA, Ortho Clinical Diagnostics) were used for serologic testing of index and follow-up samples.
HIV1型と2型の抗体( HIV-1/HIV-2 rDNA EIA, アボット ラボラトリィズ)
とHCV(HCV 3.0 ELISA, オーソクリニカルダイアグノスティクス)が
指標サンプルとフォローアップサンプルの血清検査のために使用された
Serologic confirmation of reactive samples was performed with tests
licensed by the Food and Drug Administration.18
反応性サンプルの血清的確認は食品医薬品局によって許可された検査によって実施された
Sexual partners were contacted if possible, as described for HBV confirmation.
HBV確認についてはもし可能ならば性パートナーに連絡した
Study Oversight 研究の監視
The study was funded in part by Gen-Probe and
Novartis Vaccines and Diagnostics, which provided the Ultrio test kits and TIGRIS instruments.
研究はUltrio 検査キット とTIGRIS 機器を提供した
ジェンプローブとノバルティスワクチンとディアグノティスから一部
資金提供された
The American Red Cross provided a clinical-trial site in support of an investigational protocol designed to determine the frequency of donors who test HBV-seronegative but DNA-positive
so that an HBV DNA blood-donation-screening claim could be justified for the Ultrio assay performed on the TIGRIS automated platform.
アメリカ赤十字社は、
HBV DNA献血スクリーニングは、TIGRIS自動化プラットフォームで実施
されたUltrioアッセイで正当化される可能性があるように、
HBV血清検査は陰性だがDNA陽性の献血者の頻度を決めるために設計された治験プロトコールの支援に臨床試験現場を提供した
Screening Protocol スクリーニングプロトコール
During 2008, the American Red Cross implemented prospective screening of all blood donations,
using the Procleix Ultrio assay and the TIGRIS automated platform10 (Gen-Probe and Novartis) at three of its five National Testing Laboratories.
2008年の間、アメリカ赤十字は
５つの国立試験研究所のうち３つにおいて
Procleix Ultrio アッセイ とTIGRIS自動化プラットフォーム10(ジェンプローブと
ノバルテイス)を使用して、全献血の血液の前向きスクリーニングを実施した
The American Red Cross collects about 42% of the U.S. blood supply from volunteer, unpaid donors in the continental United States and Puerto Rico.
アメリカ赤十字は米国本土とプエルトリコのボランテイア、無給の献血者から米国の血液供給の約42％を集める
All donations were screened by nucleic acid testing of either
individual donations or 16-sample minipools.
全献血者は個人献血または16-サンプルミニプールの核酸検査によってスクリーニングされた
Blood units that were released for transfusion were negative on triplex nucleic acid testing and for all standard blood-screening markers.18
輸血で放出される血液ユニットは三重鎖核酸検査と全標準血液スクリーニングマーカーにおいて陰性だった
All Ultrio-reactive minipools were resolved to the reactive individual donation, followed by testing of the reactive individual donations
(including donations screened individually by nucleic acid testing) by means of separate discriminatory assays for HBV, HIV, and HCV.
全Ultrio-reactive minipools が反応性の個人献血を解決した
続いて反応性の個人献血を
（核酸検査によって個々にスクリーニングされた献血を含む）
HBV、HIV、HCVの別々の識別アッセイを使用して
検査した
Any individual donation with a positive result on nucleic acid testing was not used for transfusion (even if the donor was subsequently determined to have a false positive result), and associated donors were deferred from future donation.
核酸検査で陽性結果の個人献血はどれも輸血に
使用されなかった(献血者がその後偽陽性結果だったことが決定してさえも)そして関係した献血者はその後の献血からはずされた
Seronegative donors with one or multiple
reactive discriminatory tests were considered potentially infected donors for further study.
血清学的に陰性で1つまたは多数の
識別試験に反応性の献血は、
さらなる検査のための感染献血の可能性があると考えた
For individual donations, the 95% lower limit of detection for the HBV portion of Ultrio is 10.4 IU per milliliter (approximately 50 copies per milliliter), as compared with approximately 30 copies per milliliter each for HIV and HCV.
個人献血は、
HIVとHCVの各々、約30コピー/mLと比較し、
UltrioのHBV部分の95%検出下限は10.4IU/mL
(約50コピー/mL)だ
The study protocol was approved by the institutional review board of the American Red Cross.
研究プロトコールはアメリカ赤十字の治験審査委員会によって承認された
Written informed consent for follow-up studies was obtained from donors who were reactive on nucleic acid testing and from their partners.
追跡研究の書面でのインフォームドコンセントが
核酸検査で反応があった献血者と彼らのパートナーから、得られた
The study was conducted in accordance with the provisions of the protocol.
研究はプロトコールの規定に従って実施された
HBV DNA Confirmation HBV DNAの確認
Donors who were positive for HBV DNA on the Ultrio assay and seronegative for HBsAg (lower limit of detection, 0.10 ng per milliliter)
and for total (IgM and IgG) anti-HBc
(HBsAg and HBcore PRISM, Abbott Laboratories) were enrolled in follow-up studies, which involved the collection of samples at intervals of 1 to 2 weeks until seroconversion to anti-HBc occurred.
UltrioアッセイにてHBV DNA陽性と
HBsAg(検出下限値,0.10ng/mL)と総(IgMとIgG)HBc抗体の血清学的陰性
(HBsAg and HBcore プリズム アボット ラボラトリィズ)
の献血者は、追跡研究に登録され、それは、
抗HBc発生のセロコンバージョンまで
1から2週間の間隔で、血液の採取を含んだ
Each plasma unit from a reactive donation was retrieved for further testing.
反応性献血からの各血漿ユニットがさらなる検査のために取得された
Additional testing that was repeated on
all index donations, as well as performed on each follow-up sample, included
duplicate Ultrio nucleic acid testing of individual donations and discriminatory testing if reactivity was observed, followed by confirmation by means of polymerase-chain-reaction (PCR) assay with the use of COBAS AmpliScreen HBV Test (Roche) with the 1-milliliter extraction method (95% lower limit of detection, 5 IU per milliliter).
各追跡検体で行ったことと同様に、全ての指標された献血者に繰り返された追加の検査は、
反応が観察された場合の
個人献血の二重のUltrio核酸検査と、
識別検査を含み
続いて、
1mL抽出法でCOBAS AmpliScreen HBV Test (ロシェ)を用いたポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイ
(95%検出下限,5IU/mL)
を用いて確認した
In addition, the retrieved plasma units from each donation with reactivity on discriminatory testing were separated into aliquots and
tested in replicates of 10 to confirm reactivity.
加えて、識別検査で反応があった各献血者からの
回収された血漿ユニットは
一定分量に分割され、反応性確認のために、
10回反復検査をされた
Reactivity in at least 1 of the 10 replicate tests was required for confirmation of positive results; donations with no reactivity were considered to have false positive results.
10回反復検査のうち少なくとも1回の反応性ありは、
陽性結果の確認が必要だった
Serologic testing was performed on retrieved plasma units and follow-up samples for
HBsAg, total anti-HBc, qualitative and quantitative anti-HBs (Monolisa, Bio-Rad Laboratories), IgM anti-HBc (ARCHITECT, Abbott), and alanine aminotransferase (Quest Diagnostics).
回収された血漿ユニットと追跡サンプルに対して、
HBsAg, 総HBc,
定性と定量の抗HBs(Monolisa, Bio-Rad Laboratories),
IgM 抗-HBc (ARCHITECT, Abbott),
アラニンアミノトランスフェラーゼ (Quest Diagnostics). の
血清学的検査が実施された
Donors whose HBV DNA reactivity could be confirmed in index samples or who had serologic evidence of HBV infection in follow-up samples were considered to have HBV infection.
インデックスサンプルでHBV DNA反応性
が確認されるかまたは、追跡サンプルでHBV感染の
血清学的証拠がある献血者は
HBV感染と考えられた
The sexual partner of each of these donors was contacted for follow-up, if possible.
これらの献血者の各々の性パートナーは、可能ならば
追跡検査の契約がされた
Screening of a subgroup of donors for anti-HBs was performed as an indicator of HBV vaccine penetrance in the donor population (for details, see the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org).
献血集団においてHBVワクチン不完全浸透率が
示されるとして、
献血者の抗HBsの亜群のスクリーニングが実施された
(詳細は補足 付録を参照
NEJM.orgでこの論文の全テキストが利用可能)
Molecular analyses of donor and partner samples were performed in the Geissen and Cambridge laboratories (see the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org).
献血者とパートナーのサンプルの分子解析はガイセン研究所とケンブリッジ研究所で実施された(NEJM.orgでこの論文の全テキストを利用可能, 補足 付録を参照)
HIV and HCV RNA Confirmation HIVとHCV RNAの確認
Confirmation of the presence of HIV and HCV RNA included HIV and HCV qualitative and quantitative PCR and HCV genotyping performed at the National Genetics Institute.
HIVとHCVの定性的と定量的PCRとHCVジェノタイピングを含んだ
HIVとHCV RNAの存在の確認は国立遺伝学研究所で実施した
Antibodies against HIV types 1 and 2
(HIV-1/HIV-2 rDNA EIA,
Abbott Laboratories) and HCV (HCV 3.0 ELISA, Ortho Clinical Diagnostics) were used for serologic testing of index and follow-up samples.
HIV1型と2型の抗体( HIV-1/HIV-2 rDNA EIA, アボット ラボラトリィズ)
とHCV(HCV 3.0 ELISA, オーソクリニカルダイアグノスティクス)が
指標サンプルとフォローアップサンプルの血清検査のために使用された
Serologic confirmation of reactive samples was performed with tests
licensed by the Food and Drug Administration.18
反応性サンプルの血清的確認は食品医薬品局によって許可された検査によって実施された
Sexual partners were contacted if possible, as described for HBV confirmation.
HBV確認についてはもし可能ならば性パートナーに連絡した
Study Oversight 研究の監視
The study was funded in part by Gen-Probe and
Novartis Vaccines and Diagnostics, which provided the Ultrio test kits and TIGRIS instruments.
研究はUltrio 検査キット とTIGRIS 機器を提供した
ジェンプローブとノバルティスワクチンとディアグノティスから一部
資金提供された
The American Red Cross provided a clinical-trial site in support of an investigational protocol designed to determine the frequency of donors who test HBV-seronegative but DNA-positive
so that an HBV DNA blood-donation-screening claim could be justified for the Ultrio assay performed on the TIGRIS automated platform.
アメリカ赤十字社は、
HBV DNA献血スクリーニングは、TIGRIS自動化プラットフォームで実施
されたUltrioアッセイで正当化される可能性があるように、
HBV血清検査は陰性だがDNA陽性の献血者の頻度を決めるために設計された治験プロトコールの支援に臨床試験現場を提供した