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試験番号：RAC-GS
試験科目：「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」
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最近更新時間：2018-06-14
問題と解答：全100問 RAC-GS 試験合格攻略
NEW QUESTION: 1
A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product
currently in
Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?
A. Consult with the company's legal department regarding options.
B. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
C. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
D. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.
Answer: D
RAC-GS 真実
NEW QUESTION: 2
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that
the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors
with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
B. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D. Notify senior management that the product cannot be registered.
Answer: B
RAC-GS 出題
NEW QUESTION: 3
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is
the BEST
approach?
A. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
B. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
C. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management
team.
D. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the
marketing team.
Answer: C
RAC-GS 練習 RAC-GS Vce
NEW QUESTION: 4
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Distributor
B. Consumer
C. Manufacturer
D. Regulatory authority
Answer: C
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