・タチオン注射用100mg／タチオン注射用200mg
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作成又は改訂年月
**2012年4月改訂（第7版）Ｂ
*2006年12月改訂
日本標準商品分類番号
87 3922
再評価結果
1995年9月（溶解液付き製品）
薬効分類名
グルタチオン製剤
承認等
販売名
タチオン注射用100mg
販売名コード
3922400D1060
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10590000
商標名
Tathion 100mg for Injection
薬価基準収載年月
*2006年12月
販売開始年月
2000年7月
貯法・使用期限等
〔貯法〕
室温保存
〔使用期限〕
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
タチオン注射用100mg：
成分・含量（1管中）
日局 グルタチオン 100mg
添加物
ｐＨ調整剤
性状
タチオン注射用100mg：
白色の多孔性の塊で，用時溶解して用いる注射用製剤である．
容器
無色アンプル
溶解液
注射用水
ｐＨ※
5.0～7.0
浸透圧比※※，※※※
1.0～1.2
※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水2mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比
販売名
タチオン注射用200mg
販売名コード
3922400D3128
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10591000
商標名
Tathion 200mg for Injection
薬価基準収載年月
*2006年12月
販売開始年月
2000年7月
貯法・使用期限等
〔貯法〕
室温保存
〔使用期限〕
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
タチオン注射用200mg：
成分・含量（1管中）
日局 グルタチオン 200mg
添加物
ｐＨ調整剤
性状
タチオン注射用200mg：
白色の多孔性の塊で，用時溶解して用いる注射用製剤である．
容器
無色アンプル
溶解液
注射用水
pH※
5.0～7.0
浸透圧比※※，※※※
1.3～1.5
※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水3mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比
一般的名称
注射用グルタチオン
効能又は効果
1.
薬物中毒，アセトン血性嘔吐症（自家中毒，周期性嘔吐症）
2.
慢性肝疾患における肝機能の改善
3.
急性湿疹，慢性湿疹，皮膚炎，じんま疹，リール黒皮症，肝斑，炎症後の色素沈着
4.
妊娠悪阻，妊娠高血圧症候群
5.
角膜損傷の治癒促進
6.
放射線療法による白血球減少症，放射線宿酔，放射線による口腔粘膜の炎症
用法及び用量
通常成人には，グルタチオンとして１回100～200mgを溶解液にて溶解し１日１回筋肉内又は静脈内に注射する．
なお，年齢，症状により適宜増減する．
使用上の注意
副作用
総症例数6,522例（非経口投与4,772例，経口投与1,750例）のうち，副作用が報告されたものは，24例（0.4％）で，食欲不振，悪心・嘔吐，発疹等が主なものであった．なお，静脈内注射時にアナフィラキシー様症状があらわれたとの報告がある．1）
重大な副作用
アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：
アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，顔面蒼白，血圧低下，脈拍の異常等の症状があらわれた場合には，投与を中止すること．
その他の副作用
過敏症注1）
0.1％未満
発疹等
消化器
0.1％未満
食欲不振，悪心・嘔吐等
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること．
適用上の注意
1. 筋肉内注射時：
筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，下記の点に注意すること．
(1)
神経走行部位を避けるよう注意すること．
(2)
繰返し注射する場合には，例えば左右交互に注射するなど，注射部位をかえて行うこと．
(3)
注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり，血液の逆流をみた場合は，直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること．
2. 調製時：
(1)
本品は，ワンポイントカットアンプルであるが，アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい．
(2)
溶解後直ちに使用すること．
薬物動態
〈参考〉
1. 血中濃度
ラットに35S-glutathione（35S-GSH）を静脈内投与すると，血液中の放射能活性は投与後1及び5時間で血漿部分に分布した．24時間では血漿及び血球部分にほぼ同様に分布しており，7日目では逆に放射能活性の大部分は血球中に見出された．また，24時間での血漿中の放射能活性は90％が蛋白部分に存在した．2）
2. 代謝，排泄
ラットに35S-glutathione（35S-GSH）を静脈内投与すると，GSHは短時間に各臓器によく分布し，なかでも肝臓，腎臓，皮膚，脾臓等には高濃度に分布した．心臓，骨格筋，脳では単位重量あたりの放射能活性の分布は少なかったが，経時的減少はゆるやかであった．尿中へは，7日後までに，投与された放射能活性の24±4.2％が排泄された．2）
臨床成績
国内で実施された臨床試験成績の概要は下記の通りである．
（国内発表文献集計による．）
薬効薬理
1. 薬理作用
(1) 中毒
グルタチオンは，ラットのメチル水銀中毒6），ヒトの鉛中毒7），ヒトの有機燐剤中毒8），マウス及びラットの亜硫酸ガス中毒9）を改善する．
(2) 肝障害に対する作用
グルタチオンは，ラットの四塩化炭素肝障害10）及びエチオナミド脂肝11）を改善し，マウスのアセトアミノフェン肝障害12）及び家兎のハローセン肝障害13）を改善することが報告されている．
(3) 放射線障害に対する効果
グルタチオンは，マウス及びラットにおいて放射線障害を防止する．14）15）
(4) 皮膚障害に対する作用
グルタチオンは，in vitro においてヒスタミン遊離を抑制し16），家兎の実験的皮膚炎を改善する．また，in vitro において，メラニン生成阻害作用17）が報告されている．
(5) 眼障害に対する作用
グルタチオンは家兎のアレルギー性角膜炎18）を改善することが報告されている．
2. 作用機序
グルタチオンの生物学的な活性は，作用機構の面からSH基の酸化還元反応が関与する反応と，酸化還元反応とは無関係に関与する反応とに大別され，後者は，助酵素的な役割を果たす反応，メルカプツール酸の生成及びその他の解毒機構への関与，SH酵素又はその他の細胞成分の保護あるいは活性化，細胞分裂・細胞の増殖等における何らかの役割を果たすとされている．19）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
グルタチオン（Glutathione）
化学名
(2S )-2-Amino-4-[1-(carboxymethyl)carbamoyl-(2R )-2-sulfanylethylcarbamoyl]butanoic acid
分子式
Ｃ10Ｈ17Ｎ3Ｏ6Ｓ
分子量
307.32
融点
約185℃（分解）
構造式
性状
グルタチオンは白色の結晶性の粉末である．水に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．
包装
タチオン注射用100mg・・・・100mg／管：50管
タチオン注射用200mg・・・・200mg／管：50管
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
山田成一郎：ぎふ県医ニュース 387：12，1984［TA-2743］
2)
塩原有一 他：Glutathione in Medicine．診断と治療社：93-105，1972［TA-0238］
3)
鈴木 宏 他：肝臓 14（12）：738，1973［TA-0207］
4)
須川 佶 他：癌の臨床 21（11）：910，1975［TA-036］
5)
山本 馨 他：癌の臨床 20（11）：958，1974［TA-0147］
6)
小川栄一 他：災害医学 15（3）：222，1972［TA-0241］
7)
Nakao, K. et al.：Clin. Chim. Acta． 19：319，1968［TA-2744］
8)
工藤尚義：日本農村医学会誌 21（3）：340，1972［TA-0242］
9)
大島秀彦 他：診療と新薬 7（8）：1487，1970［TA-0240］
10)
荒島真一郎：医学のあゆみ 70（10）：481，1969［TA-061］
11)
山村雄一 他：綜合臨牀 15（9）：1450，1966［TA-072］
12)
Benedetti, M. S. et al.：J. Pharm. Pharmacol． 27：629，1975［TA-0209］
13)
岩井 浩 他：薬理と治療 2（1）：23，1974［TA-0205］
14)
安河内浩 他：日本医学放射線学会誌 27（6）：691，1967［TA-0202］
15)
堀内淳一 他：日本医学放射線学会誌 27（3）：265，1967［TA-0232］
16)
Jokay，I：Experientia 20：315，1964［TA-0206］
17)
清寺 真：グルタチオン研究の進歩．診断と治療社：191-214，1969［TA-0200］
18)
本多捷郎：臨床眼科 25（1）：101，1971［TA-0231］
19)
早石 修 他：グルタチオン研究の進歩．診断と治療社：1-37，1969［TA-0237］
**文献請求先
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地