昨日、いつものメンバーと習志野へ~![]()
もりもり食べたからか、後半は50台で終了~。
う~ん、アプローチをもっと練習しなきゃですな。。。
臨床試験のプロトコルには「解析対象集団」を記載してある章がある。
それに基づいて解釈を深めていくつかの集団の定義を仕様やら解析計画書に起こす。
・・・とまぁここまでの作業を担当する人間というのが決まっているのだけど、
グレーゾーンが多いのでたまに自分がやることもある。
で、たまたまやらざるを得ない面子のため、着手することになった。
「集団」という定義にはたいてい「○○の条件に合致する症例は集団から除く」って感じで書いてある。
まぁ、○○の部分は担当した人の思慮度合によって「ブレのない」から「で、どうすんの?」ってレベルまである。
どうやら今回は後者の部類だったらしい。
文字通り「で、どうすんの?」って内容を詰めるために実際に記載した担当者に質問をしたところ、
ど~も話がかみ合わない。
おかしいなぁ、と思っていたら
「集団」つまり症例の取り扱いの定義なのに、「集団定義の章」にデータの取り扱いを書いていたらしい。
プロトコルなのに、正規文書なのに、GCP必須文書なのに、、、、なんていい加減なんだ。
プロトコルという入れ物と定義という内容が、合致していないどころか執筆者の認識があまりにも江戸時代なみに古すぎる。
他にもいろいろ見てきたけど、これは・・・
あまりにも無責任だ。
久々に大阪いってきました。
関西からきてくださるメンバーがたまたま出張族ってこともあって、業界活動でいつも東京の会議室を使って会議やってるんだけど、今回は初の関西で会議~。
じーーっと座ってるのって、疲れるのね。。。
数年前まで大阪のクライアントと打ち合わせのために毎月行ってたときは、こういう疲れは感じなかったなー。
日頃出歩く職業じゃないから疲れやすいのかなー?
それにしても出張族のおじ様方の体力には恐れ入りました。。。