臨床試験のプロトコルには「解析対象集団」を記載してある章がある。
それに基づいて解釈を深めていくつかの集団の定義を仕様やら解析計画書に起こす。
・・・とまぁここまでの作業を担当する人間というのが決まっているのだけど、
グレーゾーンが多いのでたまに自分がやることもある。
で、たまたまやらざるを得ない面子のため、着手することになった。
「集団」という定義にはたいてい「○○の条件に合致する症例は集団から除く」って感じで書いてある。
まぁ、○○の部分は担当した人の思慮度合によって「ブレのない」から「で、どうすんの？」ってレベルまである。
どうやら今回は後者の部類だったらしい。
文字通り「で、どうすんの？」って内容を詰めるために実際に記載した担当者に質問をしたところ、
ど～も話がかみ合わない。
おかしいなぁ、と思っていたら
「集団」つまり症例の取り扱いの定義なのに、「集団定義の章」にデータの取り扱いを書いていたらしい。
プロトコルなのに、正規文書なのに、GCP必須文書なのに、、、、なんていい加減なんだ。
プロトコルという入れ物と定義という内容が、合致していないどころか執筆者の認識があまりにも江戸時代なみに古すぎる。
他にもいろいろ見てきたけど、これは・・・
あまりにも無責任だ。