マスクを医療品的な効能効果を謳って着用を推奨できるか？

ジキです。

今回は前回の記事で述べた

「マスクを医薬品的な効能効果を標榜して他者に着用を指示できるか？」について、

もっと整理して議論したいと思います。

 

マスクは「雑品」

まず薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145
によれば、

家庭用マスクは第１条で対象としている下記に示すようなものには該当せず、

「雑品」という扱いになります。

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

 

雑品なので無資格者でも販売や譲渡することができます。

だから、

スーパーやコンビニでも売ることができるわけです。

医薬品的な効能効果を謳うことを禁止

薬機法第６８条で
医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）でないものに対して
医薬品等的な効能効果を謳うことを禁止しています。
 
医薬品等的な効能効果を謳うとは以下の事項です。
  1. 病気の治療・予防を目的とする効能効果の標榜
  2. 身体の構造・機能に作用する標榜
  3. 特定部位の改善、増強効果の表現

医薬品等は厚生労働大臣の許可を得て製造、販売しています。

その許可を得ずに、

医薬品等的な効能効果を謳って販売をすれば、

未承認医薬品等とみなされるわけです。

 

 
厚生労働省HPでも
「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」

というページの中の、

「衛生用具（マスク、防護服 、体温計、消毒液等）の輸入について （Ｑ＆Ａ）」

https://www.mhlw.go.jp/content/000626888.pdf

という資料の中で、

「コロナウイルスの感染防止」といった、疾病の予防に当たる広告表現は禁止されています。

と書いています。

 

未承認医薬品等の販売、譲与を禁止

薬機法第５５条では、
未承認医薬品等の販売、譲与が禁止されています。
 
つまり、
家庭用マスクを医療機器的な効能効果を謳って、
販売したり、譲与することはできないわけです。
また、
家庭用マスクを医療機器的な効能効果を謳って、
販売若しくは譲与する目的で貯蔵したり、
陳列することさえも禁止されています。
 

消費者に誤解を与えていないか？

家庭用マスクが「雑品」であるというのは、
厚生労働省が家庭用マスクに、
「医療機器」的な効能効果を認めていないからということになります。
 
ちなみに、
薬機法での「医療機器」の定義を見てみます。
薬機法第2条第４項に定義が書いてあります。
 
 

つまり、

  1. 構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
  2. 「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
  3. 政令で定めるもの
ということです。
 
家庭用マスクはこの定義に当てはまらない訳ですから、
「疾病の予防に使用されること」の目的で使用するものであるとは、
厚労省は認めていないことになります。
 
ですが、
厚労省のHPを見ると、
マスクの効果について次のように述べています。
自分から相手への感染拡大を防ぐために、話す時はいつでもマスクを着用しましょう。

 

 

あたかも家庭用マスクが感染拡大を防ぐような記述がされています。

このような効果を謳って販売することを禁止している厚労省がです。

 

これは内閣府が作成した資料のようですが、

「マスクによる感染予防について」というタイトルで、

あたかも家庭用マスクに感染予防効果があるかのような説明をしています。

 

 

これらのことを考えれば、

厚労省も内閣府も、

すなわち国は「家庭用マスクに感染症を予防する効果があると認めている」

ということではないでしょうか。

 

これは明らかに矛盾しています。

そして、

我々消費者に誤解を与えています。

つまり、

本来なら感染症の予防効果が認められていないものを

予防効果があるという誤解を与えています。

 

そこで、

令和３年１１月１５日に、

新型コロナウイルス感染症相談窓口（電話：０１２０－５６５６５３）に問い合わせてみました。

 

質問１

  • 家庭用マスクを販売する際に、
    感染症を予防する効果を標榜することを禁止している一方で、
    感染拡大防止のためにマスクの着用を推奨しているのは、
    どういうことですか？

回答１

  • 窓口では回答できません。
    厚労省のメールアドレスをお知らせしますので、
    そちらに問い合わせてください。

質問２

  • 厚労省はマスクに感染予防効果があると認めていると解釈してよいか？

回答２

  • はい。感染予防効果はあります。

窓口のオペレーターさんは、

薬機法のことをよくご存じではないみたいだったので、

家庭用マスクに感染予防効果があると認めていると回答していますが、

厚労省のお役人さんはどのように回答するでしょうかね。

 

認めても認めなくても、

どちらでも問題が生じますよね。

家庭用マスクをなぜ医療機器としないのか？

理由は簡単で、
感染予防効果がないからですwww
 
それはともかく、
感染予防効果を認めて医療機器にしてしまうと困ることがあります。
  • 有資格者しか販売することができなくなる。
  • 無資格者が他者に着用を指示できなくなる。

すなわち、

医療機器にしてしまうと

今のように国民のほとんどにマスクを着用させることが難しくなります。

 

だから、

感染予防効果を認めているかのような宣伝を行いつつも、

医療機器にはしない訳ですよね。

なんともダブルスタンダードです。

家庭用マスクを他者に着用を指示できるか？

ここから先は、
ジキの解釈であって、
法律の詳しい方に確認したわけではないことを
最初に断っておきます。
 
さて、
ジキの一番知りたいこと、
マスクを感染拡大防止の目的で他者に着用を指示できるか？
について考察したいと思います。
 
まず医薬品を例に考えてみます。
 
医薬品を無資格者が他者に服用させることは、
医師法第１７条に抵触すると思われます。
 
 
医業とは、
「医行為を業として行うこと」です。
 
医行為とは、
「 医療及び保健指導に属する行為のうち，
医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為 」
です。
 
業とは、
「 反復継続の意志を持って不特定の者または多数の者に行う行為 」です。
 
医師以外に禁止されている医行為を「絶対的医行為」といいます。
絶対的医行為の例として以下のものがあげられます。
  • 診療機械を使用
  • 医薬品の授与、投与および医薬品の処方指示
  • 助産または妊婦、
    褥婦もしくは新生児に異常を認めた場合の当該異常に対する助産師の処置

このように、

医薬品を無資格者が他者に服用させる、

つまり処方することはできません。

 

これは未承認医薬品でも同じですよね。

未承認医薬品は厚生労働大臣が認めていない医薬品のことですから。

ですから、

医薬品でないものを医薬品的な効果を謳って他者に服用させることはできない

ということになります。

これは医者でも医者でなくてもできないと解釈していいのではないでしょうか。

 

さて、

マスクです。

医薬品と同じ理屈で考えれば、

家庭用マスクを医療機器的な効果を謳えば、

未承認医療機器とみなされますので、

マスクを感染予防効果を謳って他人に着用させることは、

医者でも、

医者でなくてもできないのではないでしょうか？

 

ジキは法律に明るくないので、

この解釈で正しいのか分からないのが、

未承認医療機器としてみなされる場合が

どういう場合なのか、

です。

 

医療機器的な効果を「広告」もしくはパッケージに記載した時だけに、

未承認医療機器とみなされるのか、

それとも、

医療機器的な効果を偽って他者に使用を促した時にも、

未承認医療機器とみなされるのか、

それが分かりません。

後者もみなされるのであれば、

ジキの解釈は正しいことになりますね。

 

それでは、

今回はこの辺で終わりにしたいと思います。

最後までお読みくださりありがとうございます。

またお会いしましょう。

したっけねー。