シンバイオは6月14日、米セファロン社の完全子会社であるスイスのアネスタ社と、全身性エリテマトーデス(SLE)を適応症として開発中のルプゾールについて、日本における臨床開発に関するライセンス契約を締結したと発表した。
SLEは、自己免疫疾患の一つで、皮膚や関節、腎臓、血液細胞、心臓、肺など全身のさまざまな場所に炎症を起こし、生命を脅かす危険がある病気。発症原因は明らかではなく、免疫の異常が重要な役割を果たしていると考えられている。
全世界の患者数は約140万人で、日本では推定2万-4万人程度。現時点で有効な治療薬がない特定疾病治療研究事業対象疾患に指定される難病で、優れた新薬の誕生が望まれている。
シンバイオはルプゾールのフェーズ1試験に関する独占的開発権を取得。試験が良好な結果で終了し、フェーズ2試験に進むことが可能とされた場合、それ以降の開発に関するライセンス契約を新たに締結する方針という。フェーズ1試験の開始時期についてシンバイオでは、「早くても年内。現時点では検討中」としている。
ルプゾールは、ヒトの免疫システムを調整する新規作用機序を有するペプチド製剤で、欧州での後期フェーズ2試験で、高い安全性と薬剤無投与群に比べて有意な臨床効果が認められているという。
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