2012年12月19日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000379t5.html
2012年12月19日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録
医薬食品局
○日時
平成24年12月19日
○場所
航空会館501＋502会議室
○出席者
出席委員(19名) 五十音順
明 石 博 臣、 飯 島 正 文、 五十嵐 隆、 井 部 俊 子、
小 幡 純 子、 笠 貫 宏、 木 津 純 子、 倉 根 一 郎、
黒 木 由美子、 高 橋 孝 喜、 竹 内 正 弘、 土 屋 文 人、
中 川 俊 男、 長 野 哲 雄、 橋 田 充、 本 田 佳 子、
○松 井 陽、◎望 月 正 隆、 吉 田 茂 昭
（注）◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理
欠席委員(3名) 五十音順
大 野 泰 雄、 西 島 正 弘、 望 月 眞 弓
行政機関出席者
榮 畑 潤 （医薬食品局長）
平 山 佳 伸 （大臣官房審議官）
松 岡 正 樹 （総務課長）
赤 川 治 郎 （審査管理課長）
俵 木 登美子 （安全対策課長）
中井川 誠 （監視指導・麻薬対策課長）
浅 沼 一 成 （医療機器審査管理室長）
○議事
○総務課長 まだ来られていない先生もいらっしゃいますが、定刻となりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集いただきましてありがとうございます。
本日の委員の出席についてですが、大野委員、西島委員、望月眞弓委員より御欠席との御連絡をいただいております。出席予定で、まだ来られていない先生もいらっしゃいますが、現在のところ、当分科会委員数22名のうち16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
望月分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
カメラ撮りについては、これまでとさせていただきます。
○望月分科会長 本日の分科会を始めたいと思います。最初に、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をお願いします。まず、報告事項について、資料１～資料13までとなっています。当日の配付資料は、議事次第、座席表、委員名簿をお配りしております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますが、お手元には、参考までに文書報告一覧を配付しております。
○望月分科会長 資料の方はよろしいでしょうか。
本日は審議事項はなく、報告事項のみとなっております。御担当の部会ごとに区切って報告を頂くこととします。報告事項の前に、事務局から何かありますでしょうか。
○事務局 お手元の文書報告一覧の文書報告資料113について、中川委員より御発言の希望を事前に承っております。
○望月分科会長 それでは、中川委員、お願いいたします。
○中川委員 少々時間をいただいて、分科会長に御説明いただきたいと思っております。よろしいでしょうか。
○望月分科会長 はい、どうぞ。
○中川委員 10月の一般用医薬品部会で、エパデールをＯＴＣ薬にすると決まったと聞いております。そこでのやり取りといいますか、どうも強引に決められた感が否めないと漏れ聞いているのです。経過としては、2010年11月に一般用医薬品部会に出され、継続審議になっています。2011年２月にもう一度出されて、これも様々な意見があって、再度部会に諮るとなっています。去年の２月から今年の10月までの間に部会が開かれずに、突然10月に開かれて、一気に決まったという事ですが、どうも、一部のこの流れに賛成しない委員の疑問に対して十分に説明を果たされないままに、強引に採決に至ったというふうに、議事録等からは読み取れるのです。ＯＴＣ薬にすると決めるときに、このように、採決をして決める手法は通常なのですか。一般的に、こういう部会や分科会では、納得の上で、国民の生命と健康を守る重大なことですから、特に、この生活習慣病治療薬をＯＴＣ薬にするということは大変な問題を引き起こす恐れがありますから、どういうふうにお考えなのか、分科会長、御説明いただけますか。
○望月分科会長 御指名ですので、分科会長というよりも、一般用医薬品部会の部会長としてお答えいたします。当日、強引に採決されたということですが、それまで、２回にわたり皆さんの意見を伺いました。２回目で、チェックシートのようなものを作って、きちんと薬剤師が理解した上で患者さんに対応するとしました。対応する患者さん、または患者さん以前の方が、一般的な健康診断の結果、受診するまでに至っていないレベルで、心配になって相談に来られます。そういう場合に、まず栄養管理や運働などが大事だということを説明し、相談者が理解した上で、エパデールを薦めるというチェックシートを作るのにやや時間がかかり、その結果、先日、10月に一般用医薬品部会を開いたと理解しています。
それまでも、一回目の部会では、医師の委員は５名いらっしゃいましたが。
○中川委員 少し待ってください。内容的なことではなくて、２月から10月までに、チェックシートとおっしゃるが、チェックシートは誰が作ったのですか。
○望月分科会長 チェックシートは事務局というか、ＰＭＤＡと思いましたが、それについては事務局からお願いします。
○中川委員 いやいや、メーカーではないのですか。
○望月分科会長 審査管理課長、どうぞ。
○審査管理課長 もちろんセルフチェックシートは、申請者の方で販売することになった場合に、そういうものを作って、まず販売店において購入予定者のセルフチェックをお願いする。このチェックシートは、セルフチェックシートということですので、購入予定者が来た場合に、今回の件は、中性脂肪の値や、その他の、例えば高血圧症などの疾病に該当しないかどうかを、まずセルフチェックをしてもらって、それを見て、医療機関に行かなくてもいいということが分かるかどうかということで、そういったものを、できるだけ明確にしたセルフチェックシートということで、申請者が作成しました。こういったことで販売をしていきたいということで作成しているものです。
○中川委員 申請者というのは、具体的には誰の事ですか。
○審査管理課長 申請者は、持田製薬株式会社です。
○中川委員 持田製薬がセルフシートを作ったのですね。
○審査管理課長 これは、もちろん承認審査をしている過程で適切な一般用医薬品としての販売がなされるよう、こういったセルフチェックシートのようなものが必要ではないかという申請者とのやり取りの中で、申請者によりセルフチェックシートが作成されるに至っているということです。
○中川委員 それに時間がかかったから、昨年の２月から今年の10月まで時間を要したという部会長の説明ですが、そうですか。
○望月分科会長 その内容については、審査管理課の考えもあります。時期については私が決めるわけにはいきませんので、事務局の方からお願いします。
○審査管理課長 今、御指摘がございましたように、３回、一般用医薬品部会で御審議いただいているわけですが、まず、第１回目が平成22年11月24日。
○中川委員 審査管理課長、混乱しますので、2010年などと言ってください。
○審査管理課長 2010年の11月24日です。それから、第２回目が2011年２月24日です。そこでの２回の指摘の内容は、購入対象者を明確に選んで、健康診断等における検査値の信頼を高めるために、購入時のセルフチェックシートを、もともと申請者からの提案はあったのですが、更にチェックシートの内容を明確化する必要があるのではないかという観点からの検討がなされました。
○中川委員 分かりました。それで、一般用医薬品部会では、このチェックシートについて異論はなかったのですか。
○望月分科会長 それについては、議論いたしまして。
○中川委員 異論があったかどうかをお聞きしているのです。
○望月分科会長 異論はありました。チェックシートというか、チェックシート以前に、エパデールのような生活習慣病治療薬を一般用医薬品に取り上げること自体について、特に医師会からの委員が、多く反対をされていました。
○中川委員 チェックシートの中身についてはどうですか。
○望月分科会長 中身については特段の反対はなかったように私は理解しております。
○中川委員 先ほど部会長がおっしゃいましたが、中性脂肪の異常値がある方が来て、医療機関を受診すべきかそのままでいいのか、ＯＴＣ化されるであろうエパデールを飲むか、それは薬剤師が決めるのですか。
○望月分科会長 それについては、資料113の４ページを見ていただくと、その辺りのことが書いてあるのですが。
○中川委員 113の４ページはどこですか。
○望月分科会長 資料113というのがありますでしょう。一番下の輪ゴムで括ってあるものです。別紙２の４ページです。その中程にありますが、「本剤の販売に当たっては、薬剤師により以下のような業務が求められ、適正使用することが重要であることが説明された。」 (１)服用対象者の選択「本剤の服用対象者は、健康診断等で２回連続して中性脂肪値が境界領域の範囲(150mg/dL以上300mg/dL未満)であることとする」ということで、その下の「特定保健指導における受診勧奨やガイドライン等で医師等による積極的な治療が必要とされる300mg/dLを上限とするものである」。それ以上になると、当然これは、医師の受診勧奨が行われますので、それ以前、それ以下の値の150mg/dL以上というところが服用対象者ではないかということです。
その後の(２)ですが、薬剤を用いる前に行うべきこととして、「本剤は生活習慣の改善に取り組んでいる人のための医薬品である」ということを記載するという事。薬剤師が、生活習慣の改善、食事、運動の必要性を説明するという事。
○中川委員 それは書いてありますからいいです。150mg/dL～300mg/dLの間は、特定検診ではどうなっていますか。特定検診保健指導のルールではどうなっていますか。
○望月分科会長 事務局からお答えします。
○審査管理課長 お答えいたします。150mg/dL以上300mg/dL未満というのは、特定保健指導の対象となっています。
○中川委員 エパデールを飲んでいいという事になっていますか。部会長。生活習慣病の厚生労働省の治療方針を言ってみてください。
○望月分科会長 厚生労働省の治療方針ですか。
○中川委員 「一に運動、二に食事、しっかり禁煙、最後に薬」ですよ。
○望月分科会長 そうです。
○中川委員 自分の採血、自己採血だとか、今やっているワンコイン検診であるとか、そういうもので、一般の方が検査をして、中性脂肪が150mg/dL以上だったからといって、すぐにＯＴＣのエパデールを飲むことを、薬剤師や薬局が薦めるのですか。
○望月分科会長 いいえ、薦めません。健康診断で。
○中川委員 このセルフチェックシートではそうなっていますよ。
○望月分科会長 直に、すぐ飲めとは言っていません。セルフチェックシートの最初に、必ず、運動であり、あるいは栄養であり、禁煙というものを、まず、それをやるというふうにして、その上でエパデールにいくというセルフチェックシートのはずです。
○中川委員 一般の方は、これを見てそう思いますか。
○望月分科会長 それを指導するのが薬剤師です。
○中川委員 まずは採血で、血液検査で、中性脂肪値に異常値が出たら、その御本人の判断に任せるのではなくて、まず医療機関を受診して、総合的にチェックする。前日の食事や直前の食事がどうだったかといったことも含めて、血液検査の精度管理も含めて、まず受診を薦めるのが本来の筋ではないですか。このようだと、最初から、例えば自分の家族が中性脂肪が高い。自分もそうではないかと心配した、それまで症状も何もない方が、例えばワンコイン検診等で自己採血をして、少し高かったからといって、前日の食事も何も関係なく、何回か測って160mg/dLや170mg/dLある状態が続いて、薬局へ行ってエパデールをくださいということが起こり得るわけです。そうすると、ＯＴＣ化されたエパデールを飲んでいるから安心なのだということが起こりかねないではないですか。一に運動、二に食事ということもおろそかになる可能性は十分あるのです。生活習慣病治療薬をＯＴＣ化するということは、本当に慎重にならなければならないと思います。
まして、反対意見に対して十分納得できる説明もないまま、強硬に多数決で決めるのは、国民の生命と健康を守るという観点からは非常に問題があったと思いますが、いかがですか。
○望月分科会長 これまで３回議論しまして、１回目のときは医師の委員は、ほとんど全員反対でした。２回目の部会からは深く議論しまして、先日の３回目の部会においては、お一人の方だけが反対されまして、医師会委員も含めた残りの出席者10数名の方は全員反対されませんでした。
私は、日本医師会からの委員が反対であることを皆さんが理解した上で、当部会として３年目になりますので一つの結論を出したいと申し上げました。それに関していかがでしょうかと問い、そのような決め方に対しては異議なしということを伺いました。お一人が反対されていることは委員全員が理解して、委員の皆さんの意見に沿って、部会の考えを決めたのです。それは、強引に強行採決をしたという言葉とは少し違うと私は思うのです。
○中川委員 少し待ってください。３年経ったら決めるのですか。
○望月分科会長 そんなことはありません。
○中川委員 先ほどおっしゃったではないですか。
○望月分科会長 ３年経って、意見の違いはほぼなくなりました。日本医師会の委員の先生は、何が問題かというと、結局は中川委員がおっしゃったように、生活習慣病治療薬をＯＴＣ化して、薬剤師が扱うことに反対である。もう一つは、生活習慣病は、非営利である医師が担当するのであって、営利企業である薬局・薬剤師がそれを出すことは医療としてはあり得ないという考えなのです。それについては、一般用医薬品部会の考えを超えていますので、私は、それについて判断は無理だと思います。あくまでも平行線で、生活習慣病に関しては、医師が全てをやり、薬剤師はそれに対して手を出す必要はないというのが一つで、もう一つの問題は。
○中川委員 少し待ってください。今、ここにいない委員のことを部会長から一方的に報告されても、それはフェアではないですよ。
○望月分科会長 フェアではないかもしれませんが、部会を御覧になっていない中川委員が、強引に採決したと、おっしゃるのもフェアではないです。
○中川委員 これで採決していいかというふうにもっていったのはどういうわけですか。
○望月分科会長 ある程度、十分に議論を尽くしたからです。
○中川委員 議論を尽くしたというのは、2011年11月から３回目ですよ。
○望月分科会長 そうです。
○中川委員 ３回目で十分に議論を尽くしたのですか。
○望月分科会長 十分の意味というのは何ですか。
○中川委員 間隔は空いていますけれども、３年経ったからやるのですか。
○望月分科会長 そうではありません。セルフチェックシートを作る十分な。
○中川委員 部会長は先ほど、セルフチェックシート等を作るのに時間がかかったとおっしゃったのですよ。
○望月分科会長 私はそういうふうに思ったからです。
○中川委員 十分に議論を尽くしたということになりますか。
○望月分科会長 セルフチェックシートで議論して、その問題点を部会で検討して、それを皆さんがある程度理解できた。医師の委員も、セルフメディケーションに関しては進めるべきであるとおっしゃって、ほかの委員の先生方は、それで、ある程度納得されたということです。
○中川委員 こういう水掛け論をやっても仕様がありませんので質問を変えます。この一般用医薬品部会は、委員構成は医系・薬系で何人ずつですか。
○望月分科会長 医系が５人です。薬系が10人で合計15人です。薬系のうち、薬局・薬剤師の方が５名です。
○中川委員 十分に議論を尽くしたからというのは、少し無理がありませんか。
○望月分科会長 しかし、それ以上は平行線で、動きがないと思います。
○中川委員 平行線であったら、これは決まらないことになるでしょう。
○望月分科会長 平行線ですけれども、反対された１名のほかの委員は、セルフメディケーションで進めるのが、日本の医療のこれから行く方向であると理解していただいたということです。一人の委員の方もセルフメディケーションに反対されているわけではないのです。ただ、生活習慣病に対してＯＴＣ化するのに反対意見を言っている。
もう一つは、薬剤師がまだ育っていないだろうということです。特に、厚生労働省のアンケート調査で、第１類に関しての説明が十分ではないのではないかという意見も言われました。確かに、薬剤師が育ったか育っていないかの議論も、まだまだ尽くせば尽くせないという議論です。ある程度育っている、更にこれから育つことを期待するということです。
○中川委員 中性脂肪だけを例に挙げると、中性脂肪が高い人が医療機関を受診しないで、薬局だけで終わってしまう事例が増える可能性があるのです。それでいいのですか。中性脂肪というのは、生活習慣病の中でも、高脂血症の中の一つです。もし、これが本当に高ければ、ほかの病気だって、その経過中、徐々に見つかることも多いのです。それが、薬局で済んでしまうという状態になります。
○望月分科会長 薬局で済んでしまえば、それは逆にいいのかもしれないです。
○中川委員 済ましてしまうのです。
○望月分科会長 いや、済ましてしまうのではなくて。
○中川委員 聞いてください。一般の方が、先ほども言いましたが、家族が、死んだお父さんが高かった、お祖父さんも高かった、自分も心配だと若い方が言って、ワンコイン検診をやってみたところ自分も高くて驚いたとします。しばらくしてもう一度やったら、もっと高かったとします。薬局に行きます。その方は誰に相談しますか。薬剤師ではないですか。薬剤師が相談されて、「あなたは160mg/dLあって、２回目も150mg/dL以上だから、ＯＴＣになったエパデールを飲んだらどうですか」などと言うこともあり得るでしょう。そういうことが問題だと申し上げているのです。生活習慣病は大変な病気につながるのです。以前は成人病と言いましたが。セルフメディケーションという名の下に、安易に済ましてしまう。一般の方は、できれば医療機関には行きたくないのです。ドキドキしますし。ですが、長い目で見ると、疾病が重篤化する前に、早期に適切な総合的な診断を受けることは、必ずしなければならないのです。それが、このＯＴＣ化で阻害される可能性があるのです。我々は、そのことを申し上げているのです。ですから、これは多数決で決めることでもないし、３年経ったから決めることでもないし、セルフチェックシートができたからいいということでもないし、まずは、生活習慣病治療薬をＯＴＣ化するということを議論し直すべきだと思います。
2002年に作成された「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」は、もう10年経っています。その後は、特定検診保健指導も始まりましたし、これは、改めて見直す時期にきていると思います。そして、エパデールのＯＴＣ化が、生活習慣病治療薬のＯＴＣ化に先鞭を付けるものではないことを、まず明確に確認させていただきたいと思います。
そしてさらに、このセルフチェックシートの150mg/dL～300mg/dLがエパデールを飲んでもいいなどというのは大変な間違いであると、強く修正を求めます。若しくは訂正を求めます。そういうことを御理解いただきたいと思います。私は強引とも言えると思いますが、違法ではない正式な手続で、多数決でＯＴＣ化を決めたということは認めますが、その意味を、それ以上でもそれ以下でも解釈してほしくない、拡大解釈してほしくない。何度も言いますが、生活習慣病治療薬のＯＴＣ化は、改めて議論の場を設けることを求めます。
○望月分科会長 一つ申し上げたいのは、生活習慣病の薬を全て一般用医薬品部会で認めたのではありません。エパデール一つを認めたのです。エパデールの問題は何かというと、エパデールが出る前に、健康食品あるいはサプリメントで、かなり多量のＥＰＡが出回っているのです。それが大きく宣伝されて、どんどん出回っているのです。むしろ、そういうことを薬事法で規制して、少なくとも薬剤師がチェックできる。更に医師に受診勧奨する、そういう体制を作ることが大事だということで、日本医師会の先生は考え違い、考え違いと言ったら怒られてしまいますが。
○中川委員 いないところで言わないでくださいと言ったではないですか。
○望月分科会長 では、中川委員でよろしいです。
○中川委員 考え違いではなくて。
○望月分科会長 生活習慣病の薬全部ということではないです。
○中川委員 話を逸らさないでください。2002年の中間報告書、これは見直す時期にきています。
○望月分科会長 それについては、事務局から説明します。
○審査管理課長 2002年の中間報告の件ですが、2002年の中間報告は、一般用医薬品承認審査合理化等検討会というのを、当時、座長は木下眞男先生にしていただきまして、そこで「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」ということでまとめていただいたものです。今、御発言があったように、取りまとめられてから、もう10年経過しておりますので、これを見直すための議論の場について、設置する方向で検討したいと思います。
○中川委員 そういうことであれば、認めていただいて有り難いのですが、今、生活習慣病治療薬のＯＴＣ薬にしてほしいという申請は来ていますか。
○審査管理課長 来ております。
○中川委員 別途、議論の場を設けるということですので、それは、審議等も凍結するという理解でよろしいですね。
○審査管理課長 今回のエパデールのＯＴＣ薬へのスイッチについて、その他の生活習慣病薬にも広がるのではないかという御指摘ですが、今後とも、まず、関係学会への意見の確認を的確に行わせていただくということ。それと、仮に生活習慣病治療薬が承認申請された場合にも、それぞれの品目について、個別の承認可否を審議いただくことになりますし、エパデールが、生活習慣病治療薬全般にわたって認めていく先鞭になるとは考えておりません。先ほど申し上げたように、一般用医薬品の在り方についても、見直すための議論の場を設けたいということです。
○中川委員 ＯＴＣ薬化の議論をするときに、関係学会からの意見を求めるという事になっていますが、たくさんの学会に意見を求めて、返事がないということが、異論はないというふうに、今回、処理したと思うのです。これが、非常に問題が多いと思うのです。学会の意見というのは、先生方もよくお分かりのように、常時、理事会・委員会を開いているわけではないですから。何か月間隔でやっているわけですから、そのタイミングで来て、返事がないからこれは異論がないのだというシステムも、また問題があるだろうと思います。それも含めて、在り方を議論する場を別途設けるという意味ですので、よろしく御理解いただきたいと思います。
さらに、今回もう一つ、150mg/dL～300mg/dLはＯＴＣエパデールを飲んでいいのだという、このセルフチェックシートは、是非見直していただかなければならないと思います。
○望月分科会長 その点は事務局から御説明いたします。
○審査管理課長 今、御指摘のセルフチェックシートですが、これはそもそも、してはいけないことというふうに、使用上の注意に書いてある高血圧症などの方を、本来、除外するということで、そういったことを自己でも確認し、また、それを販売しようとする際の薬局の薬剤師が確認し、その上で販売するということなのですが、セルフチェックシートの冒頭に、医療機関への受診が必要な方に適切に受診されるよう、そういった記載をセルフチェックシートの中に盛り込めないか、申請者に作成を指導したいと思います。
○中川委員 今、おっしゃいましたが、できあがったものを見て、確認という作業を一般用医薬品部会、この薬事分科会も含めて、皆さんに見ていただいて、理解をした上で進めるという作業は必要だと思います。
それから、一般用医薬品部会の委員構成が、薬系10、医系５という構成になっていると先ほど聞きました。新たな議論の場を設けた場合に、その委員構成を、少なくとも、治療薬は医療機関、医師が処方するのですから、薬系の方が圧倒的に優位だという構成は見直していただきたいと思います。
○審査管理課長 一般用医薬品部会の委員構成についてですが、薬事・食品衛生審議会令第三条第一項の規定により、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命するということになっております。また、同令第七条第二項の規定により、部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員については、分科会に置かれる部会にあっては、分科会長が指名することになっております。そういったことで、委員の御指摘は意見として承らせていただきまして、適切な方を委員として任命した上で、部会の調査審議事項に照らして、より適切な委員構成となるように検討したいと思います。
○望月分科会長 薬事分科会は、従来のように審議せずに報告が多いのですが、報告事項の中で問題点が出た場合には、分科会の意見として事務局に出して、それに沿って修正を加えることはあり得るということですから、本日の中川委員の御意見で、セルフチェックシートの修正が必要であれば、それを事務局からＰＭＤＡを通して申請者に出していく方向は可能です。実際、そうするつもりであります。
以上でよろしいでしょうか。
○中川委員 はい。
○望月分科会長 ありがとうございます。本日の報告事項に入たいと思います。最初に、副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会の関係の議題からの御説明をお願いいたします。
・・・・後略・・・・
（了）
※ 備考
この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。
連絡先：医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)
2012年12月19日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録
医薬食品局
○日時
平成24年12月19日
○場所
航空会館501＋502会議室
○出席者
出席委員(19名) 五十音順
明 石 博 臣、 飯 島 正 文、 五十嵐 隆、 井 部 俊 子、
小 幡 純 子、 笠 貫 宏、 木 津 純 子、 倉 根 一 郎、
黒 木 由美子、 高 橋 孝 喜、 竹 内 正 弘、 土 屋 文 人、
中 川 俊 男、 長 野 哲 雄、 橋 田 充、 本 田 佳 子、
○松 井 陽、◎望 月 正 隆、 吉 田 茂 昭
（注）◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理
欠席委員(3名) 五十音順
大 野 泰 雄、 西 島 正 弘、 望 月 眞 弓
行政機関出席者
榮 畑 潤 （医薬食品局長）
平 山 佳 伸 （大臣官房審議官）
松 岡 正 樹 （総務課長）
赤 川 治 郎 （審査管理課長）
俵 木 登美子 （安全対策課長）
中井川 誠 （監視指導・麻薬対策課長）
浅 沼 一 成 （医療機器審査管理室長）
○議事
○総務課長 まだ来られていない先生もいらっしゃいますが、定刻となりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集いただきましてありがとうございます。
本日の委員の出席についてですが、大野委員、西島委員、望月眞弓委員より御欠席との御連絡をいただいております。出席予定で、まだ来られていない先生もいらっしゃいますが、現在のところ、当分科会委員数22名のうち16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
望月分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
カメラ撮りについては、これまでとさせていただきます。
○望月分科会長 本日の分科会を始めたいと思います。最初に、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をお願いします。まず、報告事項について、資料１～資料13までとなっています。当日の配付資料は、議事次第、座席表、委員名簿をお配りしております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますが、お手元には、参考までに文書報告一覧を配付しております。
○望月分科会長 資料の方はよろしいでしょうか。
本日は審議事項はなく、報告事項のみとなっております。御担当の部会ごとに区切って報告を頂くこととします。報告事項の前に、事務局から何かありますでしょうか。
○事務局 お手元の文書報告一覧の文書報告資料113について、中川委員より御発言の希望を事前に承っております。
○望月分科会長 それでは、中川委員、お願いいたします。
○中川委員 少々時間をいただいて、分科会長に御説明いただきたいと思っております。よろしいでしょうか。
○望月分科会長 はい、どうぞ。
○中川委員 10月の一般用医薬品部会で、エパデールをＯＴＣ薬にすると決まったと聞いております。そこでのやり取りといいますか、どうも強引に決められた感が否めないと漏れ聞いているのです。経過としては、2010年11月に一般用医薬品部会に出され、継続審議になっています。2011年２月にもう一度出されて、これも様々な意見があって、再度部会に諮るとなっています。去年の２月から今年の10月までの間に部会が開かれずに、突然10月に開かれて、一気に決まったという事ですが、どうも、一部のこの流れに賛成しない委員の疑問に対して十分に説明を果たされないままに、強引に採決に至ったというふうに、議事録等からは読み取れるのです。ＯＴＣ薬にすると決めるときに、このように、採決をして決める手法は通常なのですか。一般的に、こういう部会や分科会では、納得の上で、国民の生命と健康を守る重大なことですから、特に、この生活習慣病治療薬をＯＴＣ薬にするということは大変な問題を引き起こす恐れがありますから、どういうふうにお考えなのか、分科会長、御説明いただけますか。
○望月分科会長 御指名ですので、分科会長というよりも、一般用医薬品部会の部会長としてお答えいたします。当日、強引に採決されたということですが、それまで、２回にわたり皆さんの意見を伺いました。２回目で、チェックシートのようなものを作って、きちんと薬剤師が理解した上で患者さんに対応するとしました。対応する患者さん、または患者さん以前の方が、一般的な健康診断の結果、受診するまでに至っていないレベルで、心配になって相談に来られます。そういう場合に、まず栄養管理や運働などが大事だということを説明し、相談者が理解した上で、エパデールを薦めるというチェックシートを作るのにやや時間がかかり、その結果、先日、10月に一般用医薬品部会を開いたと理解しています。
それまでも、一回目の部会では、医師の委員は５名いらっしゃいましたが。
○中川委員 少し待ってください。内容的なことではなくて、２月から10月までに、チェックシートとおっしゃるが、チェックシートは誰が作ったのですか。
○望月分科会長 チェックシートは事務局というか、ＰＭＤＡと思いましたが、それについては事務局からお願いします。
○中川委員 いやいや、メーカーではないのですか。
○望月分科会長 審査管理課長、どうぞ。
○審査管理課長 もちろんセルフチェックシートは、申請者の方で販売することになった場合に、そういうものを作って、まず販売店において購入予定者のセルフチェックをお願いする。このチェックシートは、セルフチェックシートということですので、購入予定者が来た場合に、今回の件は、中性脂肪の値や、その他の、例えば高血圧症などの疾病に該当しないかどうかを、まずセルフチェックをしてもらって、それを見て、医療機関に行かなくてもいいということが分かるかどうかということで、そういったものを、できるだけ明確にしたセルフチェックシートということで、申請者が作成しました。こういったことで販売をしていきたいということで作成しているものです。
○中川委員 申請者というのは、具体的には誰の事ですか。
○審査管理課長 申請者は、持田製薬株式会社です。
○中川委員 持田製薬がセルフシートを作ったのですね。
○審査管理課長 これは、もちろん承認審査をしている過程で適切な一般用医薬品としての販売がなされるよう、こういったセルフチェックシートのようなものが必要ではないかという申請者とのやり取りの中で、申請者によりセルフチェックシートが作成されるに至っているということです。
○中川委員 それに時間がかかったから、昨年の２月から今年の10月まで時間を要したという部会長の説明ですが、そうですか。
○望月分科会長 その内容については、審査管理課の考えもあります。時期については私が決めるわけにはいきませんので、事務局の方からお願いします。
○審査管理課長 今、御指摘がございましたように、３回、一般用医薬品部会で御審議いただいているわけですが、まず、第１回目が平成22年11月24日。
○中川委員 審査管理課長、混乱しますので、2010年などと言ってください。
○審査管理課長 2010年の11月24日です。それから、第２回目が2011年２月24日です。そこでの２回の指摘の内容は、購入対象者を明確に選んで、健康診断等における検査値の信頼を高めるために、購入時のセルフチェックシートを、もともと申請者からの提案はあったのですが、更にチェックシートの内容を明確化する必要があるのではないかという観点からの検討がなされました。
○中川委員 分かりました。それで、一般用医薬品部会では、このチェックシートについて異論はなかったのですか。
○望月分科会長 それについては、議論いたしまして。
○中川委員 異論があったかどうかをお聞きしているのです。
○望月分科会長 異論はありました。チェックシートというか、チェックシート以前に、エパデールのような生活習慣病治療薬を一般用医薬品に取り上げること自体について、特に医師会からの委員が、多く反対をされていました。
○中川委員 チェックシートの中身についてはどうですか。
○望月分科会長 中身については特段の反対はなかったように私は理解しております。
○中川委員 先ほど部会長がおっしゃいましたが、中性脂肪の異常値がある方が来て、医療機関を受診すべきかそのままでいいのか、ＯＴＣ化されるであろうエパデールを飲むか、それは薬剤師が決めるのですか。
○望月分科会長 それについては、資料113の４ページを見ていただくと、その辺りのことが書いてあるのですが。
○中川委員 113の４ページはどこですか。
○望月分科会長 資料113というのがありますでしょう。一番下の輪ゴムで括ってあるものです。別紙２の４ページです。その中程にありますが、「本剤の販売に当たっては、薬剤師により以下のような業務が求められ、適正使用することが重要であることが説明された。」 (１)服用対象者の選択「本剤の服用対象者は、健康診断等で２回連続して中性脂肪値が境界領域の範囲(150mg/dL以上300mg/dL未満)であることとする」ということで、その下の「特定保健指導における受診勧奨やガイドライン等で医師等による積極的な治療が必要とされる300mg/dLを上限とするものである」。それ以上になると、当然これは、医師の受診勧奨が行われますので、それ以前、それ以下の値の150mg/dL以上というところが服用対象者ではないかということです。
その後の(２)ですが、薬剤を用いる前に行うべきこととして、「本剤は生活習慣の改善に取り組んでいる人のための医薬品である」ということを記載するという事。薬剤師が、生活習慣の改善、食事、運動の必要性を説明するという事。
○中川委員 それは書いてありますからいいです。150mg/dL～300mg/dLの間は、特定検診ではどうなっていますか。特定検診保健指導のルールではどうなっていますか。
○望月分科会長 事務局からお答えします。
○審査管理課長 お答えいたします。150mg/dL以上300mg/dL未満というのは、特定保健指導の対象となっています。
○中川委員 エパデールを飲んでいいという事になっていますか。部会長。生活習慣病の厚生労働省の治療方針を言ってみてください。
○望月分科会長 厚生労働省の治療方針ですか。
○中川委員 「一に運動、二に食事、しっかり禁煙、最後に薬」ですよ。
○望月分科会長 そうです。
○中川委員 自分の採血、自己採血だとか、今やっているワンコイン検診であるとか、そういうもので、一般の方が検査をして、中性脂肪が150mg/dL以上だったからといって、すぐにＯＴＣのエパデールを飲むことを、薬剤師や薬局が薦めるのですか。
○望月分科会長 いいえ、薦めません。健康診断で。
○中川委員 このセルフチェックシートではそうなっていますよ。
○望月分科会長 直に、すぐ飲めとは言っていません。セルフチェックシートの最初に、必ず、運動であり、あるいは栄養であり、禁煙というものを、まず、それをやるというふうにして、その上でエパデールにいくというセルフチェックシートのはずです。
○中川委員 一般の方は、これを見てそう思いますか。
○望月分科会長 それを指導するのが薬剤師です。
○中川委員 まずは採血で、血液検査で、中性脂肪値に異常値が出たら、その御本人の判断に任せるのではなくて、まず医療機関を受診して、総合的にチェックする。前日の食事や直前の食事がどうだったかといったことも含めて、血液検査の精度管理も含めて、まず受診を薦めるのが本来の筋ではないですか。このようだと、最初から、例えば自分の家族が中性脂肪が高い。自分もそうではないかと心配した、それまで症状も何もない方が、例えばワンコイン検診等で自己採血をして、少し高かったからといって、前日の食事も何も関係なく、何回か測って160mg/dLや170mg/dLある状態が続いて、薬局へ行ってエパデールをくださいということが起こり得るわけです。そうすると、ＯＴＣ化されたエパデールを飲んでいるから安心なのだということが起こりかねないではないですか。一に運動、二に食事ということもおろそかになる可能性は十分あるのです。生活習慣病治療薬をＯＴＣ化するということは、本当に慎重にならなければならないと思います。
まして、反対意見に対して十分納得できる説明もないまま、強硬に多数決で決めるのは、国民の生命と健康を守るという観点からは非常に問題があったと思いますが、いかがですか。
○望月分科会長 これまで３回議論しまして、１回目のときは医師の委員は、ほとんど全員反対でした。２回目の部会からは深く議論しまして、先日の３回目の部会においては、お一人の方だけが反対されまして、医師会委員も含めた残りの出席者10数名の方は全員反対されませんでした。
私は、日本医師会からの委員が反対であることを皆さんが理解した上で、当部会として３年目になりますので一つの結論を出したいと申し上げました。それに関していかがでしょうかと問い、そのような決め方に対しては異議なしということを伺いました。お一人が反対されていることは委員全員が理解して、委員の皆さんの意見に沿って、部会の考えを決めたのです。それは、強引に強行採決をしたという言葉とは少し違うと私は思うのです。
○中川委員 少し待ってください。３年経ったら決めるのですか。
○望月分科会長 そんなことはありません。
○中川委員 先ほどおっしゃったではないですか。
○望月分科会長 ３年経って、意見の違いはほぼなくなりました。日本医師会の委員の先生は、何が問題かというと、結局は中川委員がおっしゃったように、生活習慣病治療薬をＯＴＣ化して、薬剤師が扱うことに反対である。もう一つは、生活習慣病は、非営利である医師が担当するのであって、営利企業である薬局・薬剤師がそれを出すことは医療としてはあり得ないという考えなのです。それについては、一般用医薬品部会の考えを超えていますので、私は、それについて判断は無理だと思います。あくまでも平行線で、生活習慣病に関しては、医師が全てをやり、薬剤師はそれに対して手を出す必要はないというのが一つで、もう一つの問題は。
○中川委員 少し待ってください。今、ここにいない委員のことを部会長から一方的に報告されても、それはフェアではないですよ。
○望月分科会長 フェアではないかもしれませんが、部会を御覧になっていない中川委員が、強引に採決したと、おっしゃるのもフェアではないです。
○中川委員 これで採決していいかというふうにもっていったのはどういうわけですか。
○望月分科会長 ある程度、十分に議論を尽くしたからです。
○中川委員 議論を尽くしたというのは、2011年11月から３回目ですよ。
○望月分科会長 そうです。
○中川委員 ３回目で十分に議論を尽くしたのですか。
○望月分科会長 十分の意味というのは何ですか。
○中川委員 間隔は空いていますけれども、３年経ったからやるのですか。
○望月分科会長 そうではありません。セルフチェックシートを作る十分な。
○中川委員 部会長は先ほど、セルフチェックシート等を作るのに時間がかかったとおっしゃったのですよ。
○望月分科会長 私はそういうふうに思ったからです。
○中川委員 十分に議論を尽くしたということになりますか。
○望月分科会長 セルフチェックシートで議論して、その問題点を部会で検討して、それを皆さんがある程度理解できた。医師の委員も、セルフメディケーションに関しては進めるべきであるとおっしゃって、ほかの委員の先生方は、それで、ある程度納得されたということです。
○中川委員 こういう水掛け論をやっても仕様がありませんので質問を変えます。この一般用医薬品部会は、委員構成は医系・薬系で何人ずつですか。
○望月分科会長 医系が５人です。薬系が10人で合計15人です。薬系のうち、薬局・薬剤師の方が５名です。
○中川委員 十分に議論を尽くしたからというのは、少し無理がありませんか。
○望月分科会長 しかし、それ以上は平行線で、動きがないと思います。
○中川委員 平行線であったら、これは決まらないことになるでしょう。
○望月分科会長 平行線ですけれども、反対された１名のほかの委員は、セルフメディケーションで進めるのが、日本の医療のこれから行く方向であると理解していただいたということです。一人の委員の方もセルフメディケーションに反対されているわけではないのです。ただ、生活習慣病に対してＯＴＣ化するのに反対意見を言っている。
もう一つは、薬剤師がまだ育っていないだろうということです。特に、厚生労働省のアンケート調査で、第１類に関しての説明が十分ではないのではないかという意見も言われました。確かに、薬剤師が育ったか育っていないかの議論も、まだまだ尽くせば尽くせないという議論です。ある程度育っている、更にこれから育つことを期待するということです。
○中川委員 中性脂肪だけを例に挙げると、中性脂肪が高い人が医療機関を受診しないで、薬局だけで終わってしまう事例が増える可能性があるのです。それでいいのですか。中性脂肪というのは、生活習慣病の中でも、高脂血症の中の一つです。もし、これが本当に高ければ、ほかの病気だって、その経過中、徐々に見つかることも多いのです。それが、薬局で済んでしまうという状態になります。
○望月分科会長 薬局で済んでしまえば、それは逆にいいのかもしれないです。
○中川委員 済ましてしまうのです。
○望月分科会長 いや、済ましてしまうのではなくて。
○中川委員 聞いてください。一般の方が、先ほども言いましたが、家族が、死んだお父さんが高かった、お祖父さんも高かった、自分も心配だと若い方が言って、ワンコイン検診をやってみたところ自分も高くて驚いたとします。しばらくしてもう一度やったら、もっと高かったとします。薬局に行きます。その方は誰に相談しますか。薬剤師ではないですか。薬剤師が相談されて、「あなたは160mg/dLあって、２回目も150mg/dL以上だから、ＯＴＣになったエパデールを飲んだらどうですか」などと言うこともあり得るでしょう。そういうことが問題だと申し上げているのです。生活習慣病は大変な病気につながるのです。以前は成人病と言いましたが。セルフメディケーションという名の下に、安易に済ましてしまう。一般の方は、できれば医療機関には行きたくないのです。ドキドキしますし。ですが、長い目で見ると、疾病が重篤化する前に、早期に適切な総合的な診断を受けることは、必ずしなければならないのです。それが、このＯＴＣ化で阻害される可能性があるのです。我々は、そのことを申し上げているのです。ですから、これは多数決で決めることでもないし、３年経ったから決めることでもないし、セルフチェックシートができたからいいということでもないし、まずは、生活習慣病治療薬をＯＴＣ化するということを議論し直すべきだと思います。
2002年に作成された「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」は、もう10年経っています。その後は、特定検診保健指導も始まりましたし、これは、改めて見直す時期にきていると思います。そして、エパデールのＯＴＣ化が、生活習慣病治療薬のＯＴＣ化に先鞭を付けるものではないことを、まず明確に確認させていただきたいと思います。
そしてさらに、このセルフチェックシートの150mg/dL～300mg/dLがエパデールを飲んでもいいなどというのは大変な間違いであると、強く修正を求めます。若しくは訂正を求めます。そういうことを御理解いただきたいと思います。私は強引とも言えると思いますが、違法ではない正式な手続で、多数決でＯＴＣ化を決めたということは認めますが、その意味を、それ以上でもそれ以下でも解釈してほしくない、拡大解釈してほしくない。何度も言いますが、生活習慣病治療薬のＯＴＣ化は、改めて議論の場を設けることを求めます。
○望月分科会長 一つ申し上げたいのは、生活習慣病の薬を全て一般用医薬品部会で認めたのではありません。エパデール一つを認めたのです。エパデールの問題は何かというと、エパデールが出る前に、健康食品あるいはサプリメントで、かなり多量のＥＰＡが出回っているのです。それが大きく宣伝されて、どんどん出回っているのです。むしろ、そういうことを薬事法で規制して、少なくとも薬剤師がチェックできる。更に医師に受診勧奨する、そういう体制を作ることが大事だということで、日本医師会の先生は考え違い、考え違いと言ったら怒られてしまいますが。
○中川委員 いないところで言わないでくださいと言ったではないですか。
○望月分科会長 では、中川委員でよろしいです。
○中川委員 考え違いではなくて。
○望月分科会長 生活習慣病の薬全部ということではないです。
○中川委員 話を逸らさないでください。2002年の中間報告書、これは見直す時期にきています。
○望月分科会長 それについては、事務局から説明します。
○審査管理課長 2002年の中間報告の件ですが、2002年の中間報告は、一般用医薬品承認審査合理化等検討会というのを、当時、座長は木下眞男先生にしていただきまして、そこで「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」ということでまとめていただいたものです。今、御発言があったように、取りまとめられてから、もう10年経過しておりますので、これを見直すための議論の場について、設置する方向で検討したいと思います。
○中川委員 そういうことであれば、認めていただいて有り難いのですが、今、生活習慣病治療薬のＯＴＣ薬にしてほしいという申請は来ていますか。
○審査管理課長 来ております。
○中川委員 別途、議論の場を設けるということですので、それは、審議等も凍結するという理解でよろしいですね。
○審査管理課長 今回のエパデールのＯＴＣ薬へのスイッチについて、その他の生活習慣病薬にも広がるのではないかという御指摘ですが、今後とも、まず、関係学会への意見の確認を的確に行わせていただくということ。それと、仮に生活習慣病治療薬が承認申請された場合にも、それぞれの品目について、個別の承認可否を審議いただくことになりますし、エパデールが、生活習慣病治療薬全般にわたって認めていく先鞭になるとは考えておりません。先ほど申し上げたように、一般用医薬品の在り方についても、見直すための議論の場を設けたいということです。
○中川委員 ＯＴＣ薬化の議論をするときに、関係学会からの意見を求めるという事になっていますが、たくさんの学会に意見を求めて、返事がないということが、異論はないというふうに、今回、処理したと思うのです。これが、非常に問題が多いと思うのです。学会の意見というのは、先生方もよくお分かりのように、常時、理事会・委員会を開いているわけではないですから。何か月間隔でやっているわけですから、そのタイミングで来て、返事がないからこれは異論がないのだというシステムも、また問題があるだろうと思います。それも含めて、在り方を議論する場を別途設けるという意味ですので、よろしく御理解いただきたいと思います。
さらに、今回もう一つ、150mg/dL～300mg/dLはＯＴＣエパデールを飲んでいいのだという、このセルフチェックシートは、是非見直していただかなければならないと思います。
○望月分科会長 その点は事務局から御説明いたします。
○審査管理課長 今、御指摘のセルフチェックシートですが、これはそもそも、してはいけないことというふうに、使用上の注意に書いてある高血圧症などの方を、本来、除外するということで、そういったことを自己でも確認し、また、それを販売しようとする際の薬局の薬剤師が確認し、その上で販売するということなのですが、セルフチェックシートの冒頭に、医療機関への受診が必要な方に適切に受診されるよう、そういった記載をセルフチェックシートの中に盛り込めないか、申請者に作成を指導したいと思います。
○中川委員 今、おっしゃいましたが、できあがったものを見て、確認という作業を一般用医薬品部会、この薬事分科会も含めて、皆さんに見ていただいて、理解をした上で進めるという作業は必要だと思います。
それから、一般用医薬品部会の委員構成が、薬系10、医系５という構成になっていると先ほど聞きました。新たな議論の場を設けた場合に、その委員構成を、少なくとも、治療薬は医療機関、医師が処方するのですから、薬系の方が圧倒的に優位だという構成は見直していただきたいと思います。
○審査管理課長 一般用医薬品部会の委員構成についてですが、薬事・食品衛生審議会令第三条第一項の規定により、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命するということになっております。また、同令第七条第二項の規定により、部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員については、分科会に置かれる部会にあっては、分科会長が指名することになっております。そういったことで、委員の御指摘は意見として承らせていただきまして、適切な方を委員として任命した上で、部会の調査審議事項に照らして、より適切な委員構成となるように検討したいと思います。
○望月分科会長 薬事分科会は、従来のように審議せずに報告が多いのですが、報告事項の中で問題点が出た場合には、分科会の意見として事務局に出して、それに沿って修正を加えることはあり得るということですから、本日の中川委員の御意見で、セルフチェックシートの修正が必要であれば、それを事務局からＰＭＤＡを通して申請者に出していく方向は可能です。実際、そうするつもりであります。
以上でよろしいでしょうか。
○中川委員 はい。
○望月分科会長 ありがとうございます。本日の報告事項に入たいと思います。最初に、副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会の関係の議題からの御説明をお願いいたします。
・・・・後略・・・・
（了）
※ 備考
この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。
連絡先：医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)