トランプ政権によるリストラで混乱が続くFDAが、COYA302の第2相治験の申請を受理したという最新情報を共有させていただきます。
COYA302については、こちらを参照ください：
コーヤセラピューティック社が開発中のCOYA302の進展のニュースが、やっと昨日出てきました。トランプ政権によるリストラでFDAもリソース不足に陥り、新薬申請に同社のみならず、各種申請の受理を見合わせている状況にあることがとあるメディア記事からもわかっておりましたが、その様な中、COYA302の第2相治験を進めることをFDAが承認したのです。以下同社プレスリリースの和訳です：
https://ir.coyatherapeutics.com/news/news-details/2025/Coya-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-COYA-302-for-the-Treatment-of-Amyotrophic-Lateral-Sclerosis-ALS/default.aspx
Coya Therapeutics、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬COYA 302の治験薬申請（IND）がFDAに受理されたと発表
2025年8月25日
FDAの受理により、ALS患者におけるCOYA 302の有効性と安全性を評価する第II相多施設共同二重盲検プラセボ対照臨床試験の開始が可能になりました。
ヒューストン、2025年8月25日 /PRNewswire/ -- 神経変性疾患患者の制御性T細胞（Treg）機能を高める生物学的製剤の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるCoya Therapeutics, Inc.（NASDAQ: COYA）（以下「Coya」または「当社」）は、米国食品医薬品局（FDA）がCOYA 302の治験薬申請（IND）を受理したことを発表しました。筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の治療薬として、独自の免疫調節性生物学的製剤併用療法が開発されています。
CEOのArun Swaminathan氏は次のように述べています。「FDAによるこのIND申請の受理は、Coyaの歩みにおいて極めて重要な節目となります。現在、ALS患者におけるCOYA 302の有効性と安全性を評価するため、十分な検出力と適切な管理体制を備えた多施設共同第II相試験を開始する準備を進めています。この重要なプログラムへのALSコミュニティの皆様の継続的なご支援に感謝申し上げます。」
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（DRL）北米最高経営責任者（CEO）のミラン・カラワディア氏は次のように述べています。「COYA 302の進捗、特にCoya社がこの重要な臨床試験の開始準備を進めていることに、大変勇気づけられています。このマイルストーンは、Coya社との提携を支えている強力な科学的・戦略的根拠をさらに強化するものです。ルー・ゲーリック病としても知られるALS（筋萎縮性側索硬化症）の患者さんへの治療提供に一歩近づく可能性に、私たちは大きな希望を抱いています。」
今回のポイントは、COYA302は期待度が高いということです。FDAが人員不足で紛糾し、各申請を見合わせる中、受理されるプロジェクトは普通に考えても、FDAの見地からプライオリティーが高いことに違いないからです。
一方で、もう一つ注目している新薬のSPG302ですが、こちらも進展があり、5月にFDAがEAP（早期アクセスプログラム）を承認し現在200名の患者が対象になり更なる治験データとしても活用されるようです。こちらを参照ください：
結論ですが、トランプ政権によるリストラでCOYA302の第2相治験の開始が約半年遅れましたが、他にも足止めをくらっているプロジェクトがある中、COYA302やSPG302が優先されているということは、期待度が高いことの表れと理解できます。期待度が高いという意味は効果のインパクトとプロジェクトの信頼度(有効性)からくるものと理解できます。
以上です、