ALS新薬レリブリオの早期承認、進捗状況について、

第56回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議が、3日前、先日8月30日に開かれました。レリブリオが審議の対象になっていることが判りますので、情報として共有させていただきます。上野議員からも、この枠組みで、厚労省内で検討が進んでいることは教えていただいていたので、そろそろと思っていた次第です。

状況としては「学会見解待ち」というステータスです。レポートの12ページ目で確認できます。https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001139401.pdf　

やっとここまで来ていますが、「学会の見解」を得るのにどれくらいの所要時間を見ているのか等、明確になっておらず、「未だ安心できる状況にはない」というのが当方の見解です。

学会の見解待ちは、どれくらい時間がかかるのでしょうか？普通に考えると、おそらく1ヵ月以内、長くて3ヵ月だと考えます。そしてどのような見解が出されるのか、それが重要です。同新薬の早期認可がEUの方で難航している理解ですが、学会の方は是非、アメリカで審議された通り、ポジティブな見解を展開していただきたく存じます。

良くここまで来たな、というポジティブな見方も出来ます。署名活動（昨年10月23日開始） →　厚労省との会議（本年1月11日）→　上野議員による国会での訴え（本年2月15日）→　日本ＡＬＳ協会による書類提出（5月23日）→　厚労省での検討会議（8月30日）、という流れです。新薬の必要性が国会で議論されたことは歴史的にも初めてのことであり、物凄いことです。ですが、われわれ患者はそれで喜ぶことが出来ないのです。

一方で、気になる点は、これまでも述べてきた通り、私の考えは、レリブリオがすべてではなく、これをきっかけに、EAP（新薬への早期アクセスプログラム）の必要性が審議され、実現される狙いがありました。日本でもEAPの制度があれば、レリブリオに限らず、トフェルセン、または第2相をパスした認可前の薬も製薬会社次第でアクセスが可能になるのです。実はこちらが本命です。また当時同じく言及した通り、国内開発の新薬の認可プロセスが特例承認等で早期化されることが大事なのです。厚労省でもこれらも含めて検討されていることを信じていますが、「木を見て森を見ず」、になりがちな日本に、些か不安が残ることは否めません。深い理解があれば、自ずと一つの新薬の認可の議論に留まっていることは出来ないはずだと考えます。

結論ですが、引き続き、上野賢一郎議員を応援し、良い結果になるように我々も訴え続けることが必要です。できれば、上野議員にメールして我々の気持ちを伝えましょう、そしてポジティブに応援しましょう。お返事はいただけないかもしれませんが、全て上野議員はメールを見ていらっしゃいます（経験上、そう理解しています）。こちらが公開されているメールアドレスです。info@uenokenichiro.jp　

我々も出来る限りのことをしましょう、

以上です、

関連する過去の記事、及び厚労省のリンク、その他：

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