2009-10-09午前11:36
-特許庁,製薬分野エバーグリン特許戦略および紛争事例研究報告書発刊-
医薬は新薬として開発され市場に進入するまで約15年の長い時間と天文学的な投資費用が必要とされるが、ひとまず市場に成功的に進入すれば他の産業分野の製品に比べて市場占有率は大きくて持続的だ。
これに医薬品開発者は他の産業分野に比べて医薬品に対する特許権獲得および権利行使に積極的であり、特許保護期間を延長するために多様な努力を傾けることになる。
このような戦略の一つとして新薬開発者は医薬用新規化合物に対する物質特許を登録した後、この化合物を改良した形態の光学異性（異性）質体など,新しい製造方法,新規用途などの後続特許を持続的に出願し、特許による市場独占的範囲および期間を拡大するということによって収益を極大化する経営戦略を取ることになる。
これを称して特許権がいつも青い木のように生きているようにする戦略といって別名‘エバーグリーニング戦略(evergreening strategy)’と呼ぶ。
特許庁は最近製薬分野での重要話題に台頭しているエバーグリーニング戦略を類型別に分析した2009年政策研究報告書『制約分野のエバーグリーニング特許戦略と紛争事例研究』(主管－研究機関:韓国保健産業振興院)を発刊した。
この報告からはアセトスタチン,クルロピドグレル,アムノディピン,オメプラジョルなどのブロックバスター医薬10種類(別添1参照)に対して新薬開発以後、出願されたそれぞれのエバーグリーニング特許類型およびこれら特許と関連した紛争事例を分析した(別添2参照). 全世界販売1位医薬品の高脂血症治療剤アセトスタチンの物質特許が国内で2007年に満了したが光学異性質体,中間体、関連後続特許によって実際に2016年まで特許権が延びていて,全世界2位品目のクルロピドグレルも2003年物質特許満了後、光学異性質体等,複合制などの後続特許によって2019年まで存続したことが分かる。
また,手本としてはエバーグリーニング戦略と登録された特許群の国内,米国,ヨーロッパ,日本など国家別・類型別特許紛争事例を収集・分析した。(別添3参照)を基盤として国家別特許性判断基準の差も比較・分析した。
その他に各国の製薬分野政策動向,例えば我が国の食品医薬品安全庁の改良新薬に対する新しい許可基準および薬害関連政策,米国の薬品支出を減少させるためのジェネリック活性化政策,ヨーロッパの製薬業者不公正談合などに対する調査,オーストラリアの特許-許可連係運用案,カナダでの持続的な後続特許の使用に対する制限する事例,インドのエバーグリーニング戦略に対する審査基準などの政策を検討するということと同時に国内,カナダおよび米国の市場動向,関連特許出願・訴訟現況および業者別勝訴率なども体系的に調査・分析した。
（略）
以下原文です。