☆ ドクター江部 ;
こんにちは｡
EBM 、が、現在、医学界を席巻しています。
＜EBMとは＞
Evidence Based Medicine ( 証拠に基づく医学 ) 、 を略して、 EBM 、 と言います。
EBM 、 だけに頼る医療には、 明確に、 限界があります。
一方、 EBM 、 を無視する医療にも、 明確に、限界があります。
ともあれ、 今回の記事は、 EBM 、について考察してみます。
医学界において、 evidence （ エビデンス、証拠、 根拠 ） 、 となるのは、
基本的に、医学雑誌に掲載された論文です。
ニューイングランド・ジャーナル、ランセット、米国医師会雑誌など、
定評ある医学専門誌に掲載された論文であることも、
evidence （ エビデンス、証拠 ） 、 の、 大きな要素となります。
その論文も
①無作為割り付け臨床試験（RCT）
②前向きコホート研究
の二つが信頼度の高いものとなります。
その論文も「糖尿病診療ガイドライン2016」によれば、
・レベル1+: 質の高いランダム化比較試験（RCT）およびそれらの
メタアナリシス（MA）/ システマティック・レビュー（SR）
・レベル1：それ以外のRCTおよびそれらのMA / SR
・レベル2：前向きコホート研究およびそれらのMA / SR
（事前に定めた）RCTサブ解析
・レベル3：非ランダム化比較試験 前後比較試験
後ろ向きコホート研究
ケースコントロール研究およびそれらのMA / SR
RCT後付けサブ解析
・レベル4：横断研究 症例集積
＊質の高いRCTとは
(1)多数例
(2)二重盲検、独立判定
(3)高追跡率
(4)ランダム割り付け法が明確
などをさす。
といった順番で、信頼度に差をつけられています。
これを研究デザインのヒエラルキーと呼ぶそうです。
他に、コンセンサスがありますが、コンセンサスは、
実証的研究に基づかない権威者の意見や合意なので、 エビデンスとは、言えません。
一般に、エビデンスレベルが高い研究論文と言うときは、
(1) レベル1+ / レベル1
(2) レベル2
に基づく論文のことをさします。
症例報告も、大切な医学研究の一つなのですが、
こと、EBMというときは、「無作為割り付け臨床試験(RCT)」と「前向きコホート研究」
だけを考慮すればいい、ということです。
かつて、医学界では
実証的研究に基づかない、 権威者の意見や合意
Evidence Based Medicine ( 証拠に基づく医学 ) 、 を略して、 EBM 、 と言います。
EBM 、 だけに頼る医療には、 明確に、 限界があります。
一方、 EBM 、 を無視する医療にも、 明確に、限界があります。
ともあれ、 今回の記事は、 EBM 、について考察してみます。
医学界において、 evidence （ エビデンス、証拠、 根拠 ） 、 となるのは、
基本的に、医学雑誌に掲載された論文です。
ニューイングランド・ジャーナル、ランセット、米国医師会雑誌など、
定評ある医学専門誌に掲載された論文であることも、
evidence （ エビデンス、証拠 ） 、 の、 大きな要素となります。
その論文も
①無作為割り付け臨床試験（RCT）
②前向きコホート研究
の二つが信頼度の高いものとなります。
その論文も「糖尿病診療ガイドライン2016」によれば、
・レベル1+: 質の高いランダム化比較試験（RCT）およびそれらの
メタアナリシス（MA）/ システマティック・レビュー（SR）
・レベル1：それ以外のRCTおよびそれらのMA / SR
・レベル2：前向きコホート研究およびそれらのMA / SR
（事前に定めた）RCTサブ解析
・レベル3：非ランダム化比較試験 前後比較試験
後ろ向きコホート研究
ケースコントロール研究およびそれらのMA / SR
RCT後付けサブ解析
・レベル4：横断研究 症例集積
＊質の高いRCTとは
(1)多数例
(2)二重盲検、独立判定
(3)高追跡率
(4)ランダム割り付け法が明確
などをさす。
といった順番で、信頼度に差をつけられています。
これを研究デザインのヒエラルキーと呼ぶそうです。
他に、コンセンサスがありますが、コンセンサスは、
実証的研究に基づかない権威者の意見や合意なので、 エビデンスとは、言えません。
一般に、エビデンスレベルが高い研究論文と言うときは、
(1) レベル1+ / レベル1
(2) レベル2
に基づく論文のことをさします。
症例報告も、大切な医学研究の一つなのですが、
こと、EBMというときは、「無作為割り付け臨床試験(RCT)」と「前向きコホート研究」
だけを考慮すればいい、ということです。
かつて、医学界では
実証的研究に基づかない、 権威者の意見や合意
（ コンセンサス ） 、 が幅を利かしていて、
学会発表などでも、有名大教授で、権威者の先生が、 「 私は、こう思う 」 、 といったら、
水戸黄門の印籠みたいなもので、 「ヘヘー、恐れ入りました」という事で
一件落着という世界だったのです。
権威者が、何人か寄り集まって、ガイドラインの内容を決めると、
コンセンサスによる決定となります。
これは、上述のヒエラルキーからみると、エビデンスレベルは、最低、
エビデンスなし、ということです。
学会発表などでも、有名大教授で、権威者の先生が、 「 私は、こう思う 」 、 といったら、
水戸黄門の印籠みたいなもので、 「ヘヘー、恐れ入りました」という事で
一件落着という世界だったのです。
権威者が、何人か寄り集まって、ガイドラインの内容を決めると、
コンセンサスによる決定となります。
これは、上述のヒエラルキーからみると、エビデンスレベルは、最低、
エビデンスなし、ということです。
権威者の意見や、コンセンサスに基づく、見解、
などに頼っているのは、
非科学的である、 という批判が、 世界中の医学界で続出して、
それでは、よろしくない、ということで、
evidence based medhicine ( 証拠に基づく医学 )→ 略して、 EBM 、 が登場したわけです。
＜従来の糖尿病食には、 エビデンスが、ない＞
前振りが長かったですが、
「糖尿病診療ガイドライン2016」の食事療法の部分、 37ページに
Q3-1 糖尿病における食事療法の意義と最適な栄養素のバランスは
どのようなものか？
に対し、
「摂取エネルギーのうち、炭水化物を50-60%、たんぱく質20%以下
を目安とし、残りを脂質とする。」
と記載しています。
しかし、推奨グレードの表示は、なしです。
以前の、「科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2010」の食事療法、
31ページでは、「炭水化物は指示エネルギー量の50～60%」と、
グレードAで推奨してありますが、根拠は、 なんと、 コンセンサスで、
科学的根拠に基づいていない、
非科学的である、 という批判が、 世界中の医学界で続出して、
それでは、よろしくない、ということで、
evidence based medhicine ( 証拠に基づく医学 )→ 略して、 EBM 、 が登場したわけです。
＜従来の糖尿病食には、 エビデンスが、ない＞
前振りが長かったですが、
「糖尿病診療ガイドライン2016」の食事療法の部分、 37ページに
Q3-1 糖尿病における食事療法の意義と最適な栄養素のバランスは
どのようなものか？
に対し、
「摂取エネルギーのうち、炭水化物を50-60%、たんぱく質20%以下
を目安とし、残りを脂質とする。」
と記載しています。
しかし、推奨グレードの表示は、なしです。
以前の、「科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2010」の食事療法、
31ページでは、「炭水化物は指示エネルギー量の50～60%」と、
グレードAで推奨してありますが、根拠は、 なんと、 コンセンサスで、
科学的根拠に基づいていない、
ことが、明示されていました。
2010年に比べれば、 2016年は、
2010年に比べれば、 2016年は、
エビデンスのないことを、グレードAで推奨する、
という、 暴挙がなくなった分、よし、としましょう。
ちなみに、「2型糖尿病患者に運動療法は有効か？」に対しては、
血糖コントロールに有効で、推奨グレードAです。
結局、糖尿病の食事療法に関しては、
日本糖尿病学会が推奨する糖尿病食（カロリー制限高糖質食）には
エビデンスは、無い、のです。
＜糖質制限食には、エビデンスがある＞
一方、ひいき目と言われるかもしれませんが
糖質制限食においては、一定のエビデンスがあります。
以下に、EBMとして信頼度の高い長期の研究を列挙します。
いずれも、糖質制限食の『長期的有効性・安全性』を保証する論文です。
なお、 これらの論文は、スーパー糖質制限食に関するものではありません。
普通に食事をしている集団 （ 糖質も食べている ） 、において、
糖質を多く食べている群と、比較的少ない群とを比較したものです。
１年間の研究なら、スーパー糖質制限食の、 RCT 、 が少なくとも、 ２つあります。
ちなみに、「2型糖尿病患者に運動療法は有効か？」に対しては、
血糖コントロールに有効で、推奨グレードAです。
結局、糖尿病の食事療法に関しては、
日本糖尿病学会が推奨する糖尿病食（カロリー制限高糖質食）には
エビデンスは、無い、のです。
＜糖質制限食には、エビデンスがある＞
一方、ひいき目と言われるかもしれませんが
糖質制限食においては、一定のエビデンスがあります。
以下に、EBMとして信頼度の高い長期の研究を列挙します。
いずれも、糖質制限食の『長期的有効性・安全性』を保証する論文です。
なお、 これらの論文は、スーパー糖質制限食に関するものではありません。
普通に食事をしている集団 （ 糖質も食べている ） 、において、
糖質を多く食べている群と、比較的少ない群とを比較したものです。
１年間の研究なら、スーパー糖質制限食の、 RCT 、 が少なくとも、 ２つあります。