大規模 RCT はやったことがない!?
木村盛世氏（医師・一般社団法人パブリックヘルス協議会代表理事）
によると
抗体産生しなくても細胞性免疫で
新型コロナウイルスを
攻撃しているらしい
細胞性免疫とは
ウイルス感染細胞を抗体などを介さずに
免疫細胞が直接攻撃するタイプの
免疫反応らしい
細胞性免疫の中心を担(にな)うのは
T 細胞
日本でも高齢者は重症化しやすいため
ワクチンを打ってもいいのではないか
ファイザー社等の臨床試験では有効というが
本当に有効で安全なのかやってみないと分からないのに
日本では試していないらしい
日本でもワクチンを開発できても
大規模な治験をやっていないらしい
ワクチンの効果判定は
ワクチンを打った群と打たない群に
分けて打った群の方が
発生確率が低ければ有効と判定するらしい
塩野義製薬が新型コロナウイルスの
ワクチンを開発しているが
第Ⅲ相試験 (フェーズⅢ) で
大規模なランダム化比較試験 RCT を実施する必要があるが
日本では できない やったことがない らしい
これをやらないと有効性と安全性を
示すことができない模様
日本でも 第Ⅲ相試験 (フェーズⅢ) はやっているが
規模が小さいらしい
ランダム化比較試験 RCT の人数は
ファイザーは海外で約4万人
日本での治験では数百人
アンジェスの開発中の DNA ワクチンの
第 2/3 試験の目標症例数が500例になっているが
500人に臨床試験するという意味なのか
イスラエルでは
ワクチンを 1 回打っただけでは予防効果は低かった
らしいが
こういうことを日本でも確認する必要がある
ランダム化比較試験 RCT は大規模にやらないと
折角(せっかく)開発しても国内で使えず
国外にも販売できないらしい
厚生労働者が
ランダム化比較試験 RCT を大規模にやらない理由は
「やる気がなかったから やってこなかったところはある」
ということらしい
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スウェーデンのカロリンスカ大学から出てきた論文で抗体産生をしなく
ても細胞性免疫で新型コロナウイルスに関与しているのではないかと
いうことがあるので そうした基礎研究ってのは解明してほしいと思い
ます
一つ言えるのは日本の場合であったとしても今回の新型コロナウイルス
で重症化しやすい人は高齢者なので高齢者に対しては私はこのワクチン
を打つってことは やっていいと思っていて むしろ それをやることに
よって日本は ある程度 色んな意味で安心が できるんじゃないかと思
います
ただ一方で日本におけるファイザー等の臨床試験では 一定程度の期間
は有効性が保たれているというんですけれども実際に使って本当に有効
かどうか それから安全性が どうなのかということは やってみないと
分からなくて実際に日本はやれるようなことをしなきゃいけなくて
というのは 今回のワクチンは どういう風な有効性を持つのか私もわか
らないところはあるんですけれども 今後 危機管理ワクチンとして日本
は積極的にワクチン開発を進めていかなければならないと思っています
それは例えば国産ワクチンを持たないことによって海外の開発したとこ
ろがイニシアティブを取って日本には届いてこない 日本はお金を出し
て買う いいお客さんに過ぎない 国産ワクチンの開発というのを絶対進
めなくちゃならないんですけれども
ここに一番のネックがあって開発ができたとしても日本では大規模な治
験ができないという状況にあります
ワクチンの効果判定はどうやってするかと言うとワクチンを打った群と
打たない群に分けて それで一定程度 期間をおいて そこからの発生確
率を比較する それでもってワクチンを打った群から発生確率が低けれ
ばワクチンが有効だと いうようなエビデンスになるんですけれども こ
うしたことが今 日本では できない状況にあります
例えば新型コロナウイルスのワクチン 塩野義(製薬)が今 開発してるん
ですけれどもフェーズ1 フェーズ2 フェーズ3っていう治験のレベルが
あるんですけれどもフェーズ3という大規模なランダム化比較試験とい
う専門用語があるんですけれども これは日本には できない やったこ
とがないから
これをやらないことには例えば新しいワクチンが日本で開発されたとし
ても その有効性を キチンと示す或いは安全性を示すような手段を持た
ないというのが私は一番の問題だと思います
開発したことはあります ただフェーズ3の大規模な RCT は日本でいま
だかつてやったことはないです
第1相 第2相 第3相試験
第3相試験はどこでやるんですか？
日本は物凄く小規模で やってます
例えば欧米の場合って本当に 日本は感染率が低いですから そこでワク
チンの効果を判定するには それなりの人が必要です 何万人規模 そう
じゃないと効果が分からないので
例えばファイザーでは海外のデータで4万3000人 モデルナ3万人 アスト
ラゼネカは2万3000人って規模の RCT ランダム化比較試験 行われてい
るんですけど日本では これはファイザーの治験でやったのは何百人単
位
ですので こうしたことをきちんと整備しておかないと今後やってくる
感染症の対応をする.
実際にデータを国力を挙げてワクチンを打っているイスラエルって国が
あるんですけれども ここから出た結果というのは どうやら1回打った
だけの予防効果割合というのは思ったより低かったという結果が出てい
て これは日本でもやる必要があるし 今後 その今おっしゃった
アンジェス、塩野義(製薬)の 500人の規模の治験では非常に少ないです
アンジェスなんですけど ドンドン スケジュールが後ろ倒しになっている
んですよね 去年(2020年)の中ごろだったら 今年(2021年)の春には 100
万人分 出せるって言ってたのに最近の大阪府知事の発言によると年内
に やっとできるかどうかという話になってんですけど どういうところ
で 躓(つまず)いているんですか
元々やったことがないからです それだけの大規模な疫学研究の一つで
あるところのランダム化比較試験 これは絶対ワクチンの効果判定には
必要です
これをやらないことには自国でも使えないし海外に対しても売れないこ
とになります
今まで やってこなかったのは どうしてか 分からないですけれども勿論
(もちろん)
やる気がなかったから やってこなかったところはあると思います
出典:
【討論】ウイルス感染の真実を問う[桜R3/2/15]
https://www.youtube.com/watch?v=dybhsdHtlis
1:11:49 - 1:18:21
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細胞性免疫とは、ウイルス感染細胞やがん細胞などの異常細胞を、抗体などを介さずに免疫細胞そのものが直接攻撃するタイプの免疫反応です。細胞性免疫の中心をになう免疫細胞はT細胞ですが、活躍するのはCD4ヘルパーT細胞とCD 8キラーT細胞です。
出典:
https://jaci.jp/patient/immune-cell/immune-cell-04/
細胞性免疫・エフェクター細胞
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ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、RCT：randomized controlled trial）とは、評価のバイアス（偏り）を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である[2]。
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
https://ja.wikipedia.org/wiki/ランダム化比較試験
最終更新 2021年2月28日 (日) 07:44
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目標症例数：500例（用量2.0mg：①250例による2週間間隔での2回接種、②250例による4週間間隔での2回接種、①②はそれぞれプラセボを50例含む）
出典:
https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/hYbPKBHSdQMD9pG3d0LJCmgd1U0OAXPD.pdf
2020年11月20日
新型コロナウイルスDNAワクチン: 第2/3相臨床試験について
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