【新型コロナ用PCR検査キットの説明書を調べてみました】

●タカラバイオ

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009449

・「本キットは研究用ですが、国立感染症研究所により検査データの精度確認がなされ、ホームページで、「迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が1時間未満のもの）」として公開されています。」➡︎(注:臨床診断への使用が厚労省から臨時で認められたことを意味する)

●東洋紡

https://lifescience.toyobo.co.jp/user_data/pdf/products/manual/NCV-101_102.pdf

・この中のNセットはWHOが設計し、「SARSも拾う」と感染研が言っていたもの、N2セットは感染研が設計したもの。増幅する領域が異なるので、両方の試験を同時に行う模様。

・Ct値はいずれも40。

・「本製品に含まれる試薬は、すべて研究用試薬です。診断および臨床検査には使用しないでください。」

●島津製作所

1.https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagents/covid-19/index.htm

・「生体試料を用いて、新型コロナウイルスの治療・診断を補助する目的には使用できません。」

2.https://www.shimadzu.co.jp/reagents/covid-19/index.html

・こちらは診断に使える迅速キット。

その添付文書

https://www.shimadzu.co.jp/reagents/covid-19/pdf/ampncov_2.pdf

・「診断は本品の検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断して下さい」とある。

【まとめ】

市場に出回っているPCR検査キットの多くは「研究用であり、臨床診断に使ってはいけない」とされているものだろう。ただし、厚労省が臨時の措置として、審査に合格したものについては臨床診断への許可を出しているようだ。

また、臨床診断に使えるものでも、「PCR検査単独で判断せずに、症状を見て総合的に判断するように」と注意事項が書かれている。

しかし厚労省からは「PCR検査が陽性なら新型コロナの死亡者とするように」通達が出されている。

現実問題として、新型コロナの陽性者はほとんどが無症状であり、症状が出ても風邪同様の特徴のないものが大半なので、まともに臨床診断をすれば新型コロナとは判断できないのだろう。

従って新型コロナによる死亡者を増やしたい厚労省は焦って、検査キットの説明書の注意書きに反して「PCR検査陽性者は新型コロナによる死亡者とカウントするように」と通達を出したのだろう。

【追記】

「臨床診断に使ってはいけない」の意味を島津製作所に確認したところでは、「保険適用されないから」とのことだった。しかしそれならそう書くべきであり、納得はできていない。

マリス博士の言う「(そもそも目的が違うので)PCR検査を感染症の診断に使ってはいけない」と同じ意味なのか、もう少し調べるつもりだ。