セミナー番号
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S01261 |
講 師 |
(株)日立製作所 トータルソリューション事業部 産業・流通システム本部 医薬・食品システム部 主任技師 横内 公秀 氏
【講師紹介】 PDA認定 コンピュータ製品・サービス供給者監査員 コンピュータシステムバリデーションや電子記録・電子署名関連法規制に関する医薬・医療機器業界向けコンサルテーションに従事。中でも、手がけた電子文書管理システム多数。 |
| 対 象 | CSVに関心のある技術者、技術管理部門など |
会 場
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産業振興会館 第1会議室
【神奈川・川崎駅】JR・京急川崎駅から徒歩5～6分
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日 時
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平成22年12月6日(月) 13:30-17:30
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| 定 員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 |
聴講料
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1名につき45,150円(税込、テキスト費用を含む)※11月26日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒39,900円会員登録(無料)はココをクリック◆早期割引:お申込の際に人数登録で“1名(早期割引申込:新規会員登録者のみ)”をご選択ください ◆同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300円 ◆詳細・お申し込みはこちらから◆ （画面下部の項目を選択して『カゴに入れる』を選択） ※セミナーの受講料に関する助成金制度について |
関連商品
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【講座趣旨】
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、理解とともに知識を使えることに重点をおいたわかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
【プログラム】
1.CSVの基礎の基礎
・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは?
・カスタムvs既製品(COTS)
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業
2.バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し
3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
・何を書くのか?
・なぜ書く必要があるのか?
4.機能仕様(FS)のレビュー
・FSって何?
・レビューで何をチェックする?
5.設計仕様(DS)からシステム構築
・カスタムvs既製品(COTS)
6.据付時適格性評価(IQ)
・IQでは何をする?
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る
7.運転時適格性評価(OQ)
・OQでは何をする?
・エビデンス
8.稼動性能適格性評価(PQ)
・OQとの違い
・どこまでやるの?
・腹を括って腰据えて
9.トレーサビリティ
・なぜ必要か?
・もう一つの効能
・マトリックスvs埋込み
10.バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方
11.こんなときどうする?
・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
・こんなものがFSになる
・システム更新時にはどこまでやるか?
12.理解を深める
・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠)
・【FDA】CSVの落とし穴
・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か?
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向
・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
・ GAMP5で何が変わったか
【質疑応答・名刺交換】
