こんばんはー
台風一過の晴天&向こう１週間は
32、3℃ぐらいの気温に落ち着くようで
お盆を過ぎたら少し暑さが和らぎますね
今年のお盆も普通に実家と嫁さんちに行き
ザ・お盆！を過ごしました
また来年もエヌトレクチニブサマにあやかって
元気に迎えたいです‼️
そんなエヌトレクチニブの嬉しいニュースです
ROS1じゃない方、以下スルーして下さい
ROS1の仲間から教えていただきました
昨日、アメリカでは
ついにエヌトレクチニブが承認されたようです。
日本でも、承認間近⁉️
承認されてから、薬価が決まるまで
また数ヶ月かかりますので
間もなく使える とまでは言えないかもしれませんが…
早くみんなが使えるようになってほしいです‼️
リンク先が原文です。
⬇︎がグーグル翻訳サマを丸っとコピペ。
承認された というところらへんを
誇張しました
FDAニュースリリース
FDAは、特定の種類の腫瘍ではなく、がんの主要な遺伝的要因を標的とする3番目の腫瘍薬を承認します
FDAはまた、肺癌のタイプの2番目の適応症のために薬を承認します
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即時リリースの場合：
2019年8月15日
米国食品医薬品局は本日、がんに特定の遺伝的欠陥があるNTRK（神経栄養性チロシン受容体キナーゼ）遺伝子融合で効果的な治療法がない成人および青年患者の治療薬であるロズリトレック（entrectinib）の承認を加速しました。
「私たちは、がん治療の変革の可能性を秘めた組織にとらわれない治療法の開発を見続けているため、がん治療の革新のエキサイティングな時代にいます。 FDAのNed Sharpless医学部長代理は、次のように述べています。「画期的な治療法の指定や承認プロセスの加速など、FDAの迅速な審査経路を使用して、 精密腫瘍学の薬剤開発におけるこの革新と、がん患者に対するより的を絞った効果的な治療法の進化を支援しています。 私たちは、病気の根底にある生物学についての理解の高まりに基づいて、腫瘍治療におけるよりターゲットを絞った革新の促進と、病気の種類を越えた病気のタイプの促進に引き続きコミットしています。
これは、機関が腫瘍の発生部位である体内の位置ではなく、異なる種類の腫瘍に共通のバイオマーカーに基づいた癌治療を承認したのは3度目です。 この承認は、「組織にとらわれない」抗がん剤の開発における新しいパラダイムを示します。2018年にリリースされたガイダンス文書でFDAが開発したポリシーに従っています。 2017年には不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍、2018年にはNTRK遺伝子融合腫瘍に対するlarotrectinib。
「今日の承認には、主に成人で得られた有効性情報に頼ることによるNTRK融合陽性腫瘍を持つ12歳以上の小児患者への適応が含まれます。 FDAは、臨床試験への青少年の参加を引き続き奨励しています。 伝統的に、小児集団における新しい抗がん剤の臨床開発は、成人の開発が順調に進行するまで開始されず、多くの場合、成人適応症の承認後まで開始されません。 FDAの薬物評価および研究センターの血液学および腫瘍学製品局長。 「思春期の有効性は成人のデータから得られ、安全性は30人の小児患者で実証されました。」
Rozlytrekの腫瘍縮小能力は、NTRK融合陽性腫瘍の54人の成人を対象とした4つの臨床試験で評価されました。 実質的な腫瘍縮小（全体的な反応率）を有する患者の割合は57％であり、患者の7.4％は腫瘍が完全に消失した。 腫瘍縮小の31人の患者のうち、61％で腫瘍縮小が9か月以上続いた。 最も一般的な癌の位置は、肺、唾液腺、乳房、甲状腺、結腸/直腸でした。
ロズリトレックは、ROS1陽性（ROS1遺伝子の変異）で体の他の部位に転移している（転移性）非小細胞肺癌の成人の治療薬としても今日承認されました。 臨床研究では、ROS1陽性肺癌の51人の成人を評価しました。 全体の奏効率は78％で、患者の5.9％が癌を完全に消失しました。 腫瘍の縮小を認める40人の患者のうち、55％は腫瘍の縮小が12ヶ月以上持続しました。
Rozlytrekの一般的な副作用は、疲労、便秘、味覚異常（味覚のゆがみ）、浮腫（腫れ）、めまい、下痢、吐き気、感覚異常（触覚のゆがみ）、呼吸困難（息切れ）、筋肉痛（筋肉痛） 、認知障害（混乱、記憶または注意の問題、話すのが困難、または幻覚）、体重増加、咳、嘔吐、発熱、関節痛および視力障害（かすみ目、光に対する過敏、複視、視力の悪化、白内障、または フローター）。 ロズリトレックの最も深刻な副作用は、うっ血性心不全（心筋の衰弱または損傷）、中枢神経系への影響（認知障害、不安、自殺思考を含むうつ病、めまいまたは平衡感覚の喪失、不眠症を含む睡眠パターンの変化） および過度の眠気）、骨格骨折、肝毒性（肝臓への損傷）、高尿酸血症（尿酸の上昇）、QT延長（異常な心臓リズム）および視覚障害。 ヘルスケアの専門家は、ロズリトレックでの治療中に効果的な避妊を使用するために、生殖年齢の女性と生殖能力のある女性パートナーの男性に通知する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、発達中の胎児または新生児に害を及ぼす可能性があるため、ロズリトレックを服用しないでください。
ロズリトレックは早期承認を付与されました。 この承認により、スポンサーはFDAに追加データを提供することになります。 ロズリトレックは、優先審査、画期的な治療、オーファンドラッグの指定も受けました。 Rozlytrekの承認がGenentech、Inc.に付与されました。
米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒト用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、その他の人間用の生物製剤、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。 代理店は、米国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射を放つ製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任があります。