厚生大臣が，昭和５１年１２月に，クリスマシンの製造を承認するに当たり，添付文書に所要の指示・警告を記載させる措置を怠った違法があるとされた事例
名古屋地方裁判所／平成１５年（ワ）第２５９２号
平成１９年７月３１日
損害賠償請求事件
【判示事項】 １ 厚生大臣が，非加熱フィブリノゲン製剤の製造を承認するに当たり，適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえないとされた事例
２ 厚生大臣が，非加熱フィブリノゲン製剤の製造を承認した後，後天性低フィブリノゲン血症をその適応から削除しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえないとされた事例
３ 厚生大臣が，加熱フィブリノゲン製剤の製造を承認するに当たり，適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえないとされた事例
４ 厚生大臣が，昭和５１年４月及び昭和６２年４月に，フィブリノゲン製剤の製造を承認するに当たり，添付文書に所要の指示・警告を記載させる措置を怠った違法があるとされた事例
５ 厚生大臣が，第Ⅳ因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ－ニチヤク）の製造を承認するに当たり，適応を先天性血液凝固第Ⅳ因子欠乏症（血友病Ｂ）に限定しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえないとされた事例
６ 厚生大臣が，クリスマシン及びＰＰＳＢ－ニチヤクの製造承認後，後天性疾患をその適応から削除しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法とはいえないとされた事例
７ 厚生大臣が，昭和５１年１２月に，クリスマシンの製造を承認するに当たり，添付文書に所要の指示・警告を記載させる措置を怠った違法があるとされた事例
８ 厚生大臣が，昭和５１年１２月にクリスマシンの製造承認をしたころ，ＰＰＳＢ－ニチヤクについて，添付文書に所要の指示・警告を記載させる措置を怠った違法があるとされた事例
【参照条文】 国家賠償法１－１
【掲載誌】 訟務月報５４巻１０号２１４３頁