日本は世界初の
「自己増幅mRNA」
Covidワクチンを承認したが
安全性や有効性のデータなし
🤪
直訳なので分かりにくいかもしれませんが
👇
何年も外国製のmRNA注射を注射した後、愛国的な日本のコビディアンはついに国産の脂質ナノ粒子を血流に入れる機会を得るだろう。
NHKワールドから
日本の保健省のパネルは、第一三共が開発したコロナウイルスワクチンは、日本での予防接種に使用できると述べた。これは、実用化が可能な最初の日本製のCovidショットになります。
大半がまだマスクを着用していることを
知っていますか？
専門家団は月曜日に会議を開いた。専門家は、ワクチンの有効性を確認し、その安全性について深刻な懸念はないと述べた。
残念ながら、この記事には、専門家が明らかに確認した有効性の詳細は記載されていません。
幸いなことに、第一三共は以前、Covidワクチン(DS-5670)の第3相試験で主要エンドポイントに達したことを喜んで発表するプレスリリースを発表した。それで、DS-5670はファイザー/バイオテックとモデルナのように95%の有効性に達しましたか?
ブースターワクチン接種試験の主なエンドポイントは、治験ワクチン接種の4週間後のSARS-CoV-2（オミクロンBA.5亜変量）に対する幾何学的平均血液中和抗体力価と免疫応答でした。DS-5670群のエンドポイントの結果は、対照群（日本で承認されたオミクロン適応二価ワクチン）よりも高く、DS-5670の非劣性を統計的に示した。
言い換えれば、DS-5670はPfizer/BioNTechまたはModerna二価ジャブよりもBA.5に対する多くの抗体を産生し、どちらも有効であることが示されていません。あと何個？まだわからない。
ブースターワクチン接種試験の詳細な結果は、学術会議や出版物で発表されます。
あなたは「ハングオン」と思っているかもしれません。日本が未発表の抗体力価に基づいて完全に新しいCovidジャブを承認したと私に言っているのですか?うん、それはまさに私があなたに言っていることです。
しかし、第一三共はPfizer/BioNTechやModernaと同じmRNAプラットフォームを使用しているため、少なくとも厚生労働省（MHLW）は新技術を許可していません...
レプリコンの台頭
MHLWが2回目の新しいCovidジャブのために新技術を許可している明治精華製薬とは異なります。同社のプレスリリースから:
明治精華製薬株式会社は本日、日本の厚生労働省(MHLW)から、COVID-19に対する自己増幅mRNAワクチンである「Kostaive™ for Intramuscular Injection」(ARCT-154)の製造・販売の承認を受けたことを発表しました。[強調は、こちらと以下]
これは、自己増幅mRNAワクチンの世界初の承認です。では、自己増幅mRNAワクチンとは何ですか?明らかに自己増幅するmRNAワクチン。
KostaiveのmRNAは、一度細胞に送達されると自己増幅するように設計されているため、既存のmRNAワクチンと比較して低用量のmRNAを使用しながら、強力な免疫応答と保護期間の延長の可能性を生成します。
言い換えれば、あなたの細胞はさらに効率的なmRNA工場になることができます。以下の画像と説明は、トップ免疫学ジャーナルCellの記事「Rise of the RNA machines - self-plplification in mRNA vaccine design」という不吉なタイトルのものです。自己増幅mRNAはレプリコンRNAとも呼ばれることに注意してください
細胞内で放出されると、mRNAは関心のあるタンパク質を生成するために翻訳されます。mRNAとは対照的に、レプリコンRNAは、リプリコンRNAを増幅する関心のあるタンパク質、自己増幅遺伝子(青で描かれている)と一緒にコードします。この細胞内増幅は、その後、関心のあるタンパク質の発現レベルが高くなります。
私はここで専門知識を主張していませんが、これが元のmRNAプラットフォームで見られるスパイクタンパク質の過剰生産の問題を解決するとは思えません。セルの記事は、多くを示唆しています。
現在、世界的な承認に関わる主な課題は、これらのワクチンの複製的特性に関する潜在的な安全性の懸念です...例えば、リプリコンワクチンは、クリアランスが効率が低い可能性があるため、免疫不全の個人に持続する可能性があります。
他の自己増幅mRNAワクチンは以前に承認されていないため、MHLWは少なくとも、感染や重篤な疾患に対するジャブの実際の有効性をテストするために、大規模なランダム化比較試験を行うよう会社に要求しましたよね?ハハ、いいえ。プレスリリースに戻る。
日本で実施されたブースターワクチン接種の第III相臨床試験では、5μgのKostaive™は、COVID-19を標的とする認可された従来のmRNAワクチンである30μgのCOMIRNATY®と比較して、元の株に対するより高い（p<0.05）および長持ちする中和抗体力価、およびOmicron BA 4-5サブバリアントを誘発した。
少なくとも今回はプレプリントがあります(こちら)。ファイザー/BNTのコミナティのフェーズ3試験は約40,000人の未接種参加者で始まりましたが、この試験には828人しかなく、全員が以前に3回のショットを打っていました。このような小規模な試験は、新しいプラットフォームが元のプラットフォームに関連する同じ安全問題を引き起こすかどうか、ましてや異なる問題を引き起こすかどうかは明らかにわかりません（これは一種のポイントです）。しかし、Kostaive（ARCT-154）は興味深いことに、用量の6分の1にもかかわらず、Comirnatyと比較して、悪寒、頭痛、筋肉痛（筋肉痛と痛み）の速度を増幅することができました。それが自己増幅の魔法だと思います。
しかし、試験中のKostaiveのバージョンは、2021年初頭に流通しなくなった野生型ウイルスを対象としているため、明治精華製薬はそれをリリースしません。代わりに、同社は2024年にKostaiveの最新バージョンをリリースする予定で、現在、2価バージョンの別の第3相試験を実施しており、抗体力価を再び比較しています。
したがって、MHLWは、抗体力価に基づく新技術を使用するワクチンを承認しただけでなく、実際に放出されるワクチンの抗体力価に基づいてワクチンを承認することさえしなかった。「安全」や「効果的」のような「規制」の古い定義は、Covidのために死んだようです。
これは、COVID-19パンデミックの永続的な遺産の1つであるようです。規制当局は、仕事を適切に行うふりをやめ、本質的に無意味なデータに基づいて、有利な企業からの承認申請を喜んでゴムスタンプします。彼らが主張しているにもかかわらず、MHLWの専門家は、新しいジャブがワクチンメーカー以外の誰にも利益をもたらすことを確認していないが、彼ら自身は確かにそうしていないことを確認した。
秋までに騒ぎまくって、
こんなワクチ◯
やめさせよう
💪