(2024.1.22)
(2024.2.19)健康被害救済制度の認定事例を更新しました。
⇒これまで健康被害救済制度（2/9時点）において認定された事例の一部はつぎのとおりです。
○疾病・障害認定審査会（新型コロナワクチン分）審議結果（令和6年2月9日時点）
⇒つぎの順に掲載しています。
▽性別、接種時年齢、疾病名/障害名 の順。
▽女、13歳、中毒疹、発熱、血小板減少症
▽女、13歳、白血球減少、血小板減少、肝機能異常
▽女、23歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、24歳、血栓性血小板減少性紫斑病
▽女、25歳、特発性血小板減少性紫斑病の増悪
▽女、27歳、血小板減少症の増悪
▽女、31歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、33歳、血栓性血小板減少性紫斑病
▽女、35歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、36歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、37歳、血小板減少性紫斑病の増悪
▽女、38歳、類天疱瘡、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、39歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、40歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、42歳、免疫性血小板減少性紫斑病の再発
▽男、43歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、44歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、47歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、47歳、血栓性血小板減少症、多発脳梗塞
▽男、47歳、血栓性血小板減少性紫斑病
▽女、49歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、49歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、50歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、51歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、52歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、53歳、特発性血小板減少性紫斑病
▽女、53歳、血球貪食症候群、敗血症、血小板減少症、発熱性好中球減少症
▽男、54歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、54歳、免疫性血小板減少症
▽女、54歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、54歳、血栓性血小板減少性紫斑病
▽男、55歳、血小板減少症、肺炎、多発性脳梗塞、脳出血、くも膜下出血
▽女、56歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、56歳、免疫性血小板減少性紫斑病の増悪
▽男、57歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、58歳、血小板減少症
▽女、58歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、60歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、61歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、63歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、63歳、免疫性血小板減少症
▽女、63歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、64歳、免疫性血小板減少症
▽男、65歳、血小板減少性紫斑病
▽女、65歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、67歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、69歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、71歳、免疫性血小板減少症
▽女、71歳、血小板減少症を伴う血栓症、急性腎不全
▽男、72歳、血小板減少性紫斑病、脳出血
▽男、72歳、免疫性血小板減少症の疑い、脳静脈洞血栓症
▽女、72歳、脳皮質下出血、血小板減少症増悪
▽女、73歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、74歳、溶血性貧血、血小板減少症
▽女、75歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、77歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、78歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、79歳、血小板減少性紫斑病
▽男、80歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、81歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、84歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、84歳、発熱、皮疹、血小板減少、下肢痛
▽男、84歳、特発性血小板減少性紫斑病
▽女、85歳、血小板減少症
▽男、86歳、免疫性血小板減少性紫斑病、左頬部咬創、脳皮質下出血
▽女、89歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、90歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽女、91歳、血小板減少症、多臓器不全
▽女、92歳、免疫性血小板減少性紫斑病
▽男、93歳、呼吸不全、肺胞出血、血栓性血小板減少性紫斑病
▽女、93歳、血小板減少性紫斑病
▽男、95歳、免疫性血小板減少症
▽男、97歳、腎不全、血小板減少、脳梗塞
認定事例の一部は以上です。
⇒なお、接種後の死亡事例（ファイザー社）における「専門家コメント」の一例（令和5年10月27日時点）はつぎのとおりです。
「ワクチン接種後に急速に進行した自己免疫性血小板減少症であり、時間的関係からは因果関係を完全に否定することはできず、今後更なる情報の集積・解析が必要である。」
「血小板減少はワクチンの可能性はあると考える。その他の事象は、透析などの影響もあり判定できない。」
「検査結果や経過から、特発性血小板減少性紫斑病による肺胞出血から死亡に至ったと判断できる。継続中の併用薬が複数あるが、原因薬剤としてワクチン製剤を除外することはできない。同様の症例の集積に注視すべきである。」
「時間的な経過からワクチンが血小板減少を引き起こした可能性が高いと考える。ただ、血小板減少のみでクモ膜下出血を引き起こすことはまれと考える。クモ膜下出血の原因として他の要因があり、血小板減少が致死的にした可能性を考える。」
「経過からはワクチン副反応による血小板減少を伴う血栓症による諸塞栓症等の可能性は考えられる。」
⇒参考として、つぎのとおり説明されています。
〇新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準の設定について（令和3年2月15日）副反応検討部会資料（抜粋要約）
▽一般的にワクチンに関連しうると考えられる症状
例）けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎
○患者の皆様へ「血小板減少症」PMDA（抜粋要約）
血液の凝固に重要な役割をはたしている血小板の量が減少する「血小板減少症」は、医薬品によって引き起こされる場合もあります。
何らかのお薬を服用していて、次のような症状がみられた場合は、放置せずに、ただちに医師・薬剤師に連絡してください。
「手足に点状出血」「あおあざができやすい」「出血しやすい（歯ぐきの出血・鼻血・生理が止まりにくい）」
血尿、黒色便あるいは血便などとして認められることがあり、頻度は高くありませんが脳内出血など重い症状をきたすこともあります。
○患者の皆様へ「血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）」PMDA（抜粋要約）
血液の凝固に重要な役割をはたしている血小板が全身の血管の中で凝集し、血栓ができる「血栓性血小板減少性紫斑病」は、医薬品によって引き起こされる場合もあります。
止血に必要な細胞である血小板が不適切に活性化され、血小板が互いにくっつきあって小さい塊かたまりを形成します。そのことにより血小板の数が減少し、また塊が血栓として血管を閉鎖することによって支配領域に虚血性変化を引き起こし種々の多彩な症状を示す疾患です。
発熱、倦怠感、脱力感、悪心、食欲不振など不定な症状で始まり、その後、紫斑（あおあざ）ができたり、口腔などの粘膜から出血したり、あるいは短時間に見られるけいれん、意識障害、傾眠傾向、錯乱などの神経症状、黄疸、尿量の減少などの症状が急激に出現します。
○患者の皆様へ「出血傾向」PMDA（抜粋要約）
（薬剤性の血小板減少でも出血傾向をきたしますので、血小板減少症のマニュアルも参照してください。）
何らかの原因で血が止まらない、あるいは出血しやすくなる「出血傾向」は、医薬品によって引き起こされる場合もあります。
出血の原因としては、血管の障害、血小板数の低下、血小板の機能障害、凝固機能障害、著しい線溶系の亢進などが考えられます。
最初に「あおあざができる」「鼻血」「歯ぐきの出血」などの症状が出現して気づくことが多いのですが、出血傾向が放置され、急激に大量出血があるとショック（血圧低下）状態になり、危険な状態になる例もみられます。
ショック、貧血、心不全、意識障害などの全身性の症状が出現してからでは遅いので「手足に点状出血」「あおあざができやすい」「皮下出血」「鼻血」「過多月経」「歯ぐきの出血」などの症状により早期に出血傾向に気づくことが重要です。
頭蓋内出血には、脳出血、出血性脳梗塞、硬膜下血腫、くも膜下出血、硬膜外血腫、脳室内出血などがあり、重症の場合は死亡する恐れや、片麻痺、言語障害、てんかんなどの後遺症が残る恐れがあります。吐き気、めまい、頭痛、項部硬直、意識障害、麻痺、視力障害、感覚障害などに気づいたら医療機関を受診して、CTやMRIなどの画像診断を受けましょう。
消化器系出血には、食道・胃・十二指腸・小腸・大腸・腹腔内出血などがあり、吐血、下血、血便、腹痛、腹膨満感などの症状が出現し、大量出血の場合はショックとなり、中等度の場合は貧血の原因となります。大量下血や吐血の前に、食欲不振、腹痛、吐き気、腹部膨満感などの症状が現れることがあります。また、黒色便（タール便）がみられることもあります。早めに便の潜血テストを受けましょう。
泌尿器系出血には、腎・尿管・膀胱・尿道などからの出血があり、症状としては頻尿、排尿時痛、下腹部痛、尿潜血、血尿などがあります。生命にまで影響は及びませんが、重症化すると腎不全になることもあります。早めに検尿検査を受けましょう。
眼部出血では、初期には目がかすむなどの視力障害が出現します。ひどい場合は失明の危険性があり、早めに眼科を受信しましょう。
呼吸器系出血には、咽頭、気管、気管支、肺胞などからの出血があり、血痰、喀血などの症状により診断されますが、吐血との鑑別が必要な場合もあります。喀血などの前に咳、呼吸困難などが出現することがあります。早めに喀痰検査や胸部のレントゲンやCT検査を受けましょう。
⇒参考として「血小板減少」との表記を含むファイザー社ワクチン接種後の症例経過（副反応疑い報告）のうち、11例を再掲します。
▽80歳の女性
病歴等：関節リウマチ
5月20日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
（ワクチン接種日）頭痛と嘔気の自覚症状があったが様子を見ていた。
5月24日（ワクチン接種4日後）意識レベルの低下、また黒色吐物に気がついた。救急車にて搬送。
頭部CTにてくも膜下出血所見を認めた。血小板数異常低値。
くも膜下出血、血小板減少を発現した。入院した。
5月25日（ワクチン接種5日後）意識レベルが改善し、声掛けで容易に覚醒し、名前を言えるようになった。しかし、血小板数は依然として低値。
意識レベルが再び悪化。腎機能増悪を認め、尿毒症所見を認めた。
5月26日（ワクチン接種6日後）血小板数は低値を持続。水頭症・頭蓋内圧亢進症状が出現した。
5月27日（ワクチン接種7日後）死亡した。
報告医師は、事象を重篤（死亡）と分類して、事象がワクチンに関連があると評価した。
報告医師のコメント：ワクチンの2回目投与直後のタイミングであり、ワクチンによる因果関係は否定出来ないものと推察される。発症直前に投与されたワクチンが、致死的な血小板減少を誘発し、その結果クモ膜下出血をきたした原因薬剤として、現時点で最も可能性が高いと考える。
▽45歳の男性
病歴等：なし
8月22日 男性患者はワクチン2回目接種を受けた。
8月28日（ワクチン接種6日後）患者は、右後頭部の痛みを自覚した。
患者は、血小板減少症を伴う血栓症（TTS）を発現し、入院となった。
9月11日（ワクチン接種20日後）医療機関を受診。
脳静脈洞血栓症による右後頭葉脳出血と診断され、報告者の病院に紹介された。
10月05日（ワクチン接種1ヵ月13日後）回復したが、後遺症あり（左上四分盲（1/4視野欠損））であった。
報告者は、事象を重篤と分類し、事象とワクチンとの因果関係は、関連ありであった。他の要因の可能性はなかった。
報告者コメント：因果関係があるかと改めて問われると難しい判断になるが、「血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療の手引き第2版」に倣うと、ワクチン接種が原因として最も考えられた。
▽72歳の男性
病歴等：透析を受けていた。
5月23日 男性患者はワクチン初回接種を受けた。
5月28日（ワクチン接種5日後）持続する嘔気と嘔吐を覚えた。
6月01日（ワクチン接種9日後）診察。軽度の意識レベル低下、血小板減少、炎症反応上昇を認め、経過観察のため入院した。
6月03日（ワクチン接種11日後）意識レベル低下と血圧低下を認めた。
心停止と呼吸停止が確認された。心肺蘇生は望まれず、死亡が確認された。
死亡後のCTで脳静脈洞に血栓が認められた。
ワクチン接種に関連する血栓と血小板減少が生じた可能性があると考えられた。
報告医師は、事象を重篤（死亡）と分類し、事象とワクチンは関連ありと評価した。他の因果関係要因はなかった。
▽14歳の男性
病歴等：
事象に関連する家族歴：患者の祖父は新型コロナワクチン接種後、脳梗塞を発症した。その後、死亡した。因果関係は不明であった。血小板減少症を伴う血栓塞栓事象が発現している場合の検査は検査中であった。
11月19日 男性患者はワクチン2回目接種を受けた。
（ワクチン接種日）血小板減少症を伴う血栓症を発現した。
11月20日（ワクチン接種1日後）四肢の疼痛、圧痛を伴う局所的な腫脹、発赤/変色/熱感が出現した。
広域肺梗塞症、左下肢血栓症を発現した。
医療センターに来院した。
検査では、複数の器官で血栓症を認めた。
（不明日）深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症と診断された。
入院した。（11/30退院）
11月23日（ワクチン接種4日後）事象の転帰は回復したが後遺症あり（血栓症、肺梗塞）であった。
報告者は事象を非重篤とし、事象とワクチンとの因果関係を関連ありと評価した。可能性のある他要因は「現在精査中」と報告された。
報告者は血小板減少症を伴う血栓症の可能性を否定できなかった。
報告者：新型コロナワクチンによる副作用の可能性が高く、なんらかの補償は必要と思われた。
更新された情報（12/06）：重篤性（生命を脅かす）
▽50歳の女性
病歴等：
5月14日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
5月28日（ワクチン接種14日後）重度月経出血を発現した。
近医を受診した。血小板数が著減した。
5月31日（ワクチン接種17日後）紹介初診した。
（日付不明）患者は免疫性血小板減少症を有していた。
報告医師は、事象を重篤（死亡につながるおそれ）と分類し、事象とワクチンとの因果関係は評価不能とした。可能性のある他要因はなかった。
報告者意見：ワクチンに関連する可能性が高いと考えられた。免疫性血小板減少症、重度月経出血、血小板数減少の結果として治療処置がとられた。重度月経出血の転帰は、回復であった。血小板数減少と免疫性血小板減少症の転帰は、軽快であった。
▽女性
病歴等：
10月23日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
（ワクチン接種後）患者は「月経が止まらず」を発現した。
12月05日（ワクチン接種43日後）患者は、眩暈を経験した。
検査の結果、血小板がほとんどないことが判明した。
特発性血小板減少性紫斑病と診断された。
12月06日（ワクチン接種44日後）患者は入院した。
事象の転帰は不明であった。
▽20歳の女性
病歴等：なし
4月20日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
5月03日（ワクチン接種13日後）四肢、体幹に点状出血、口腔内の出血が出現。血小板減少性紫斑病が発現した。血小板数は低値であった。
5月07日（ワクチン接種17日後）入院した。
5月11日（ワクチン接種21日後）血小板数低値は、回復した。
入院13日目、患者は退院した。
5月31日（ワクチン接種41日後）事象は軽快であった。
報告者は事象を重篤に分類し、事象とワクチンとの因果関係を関連ありと評価した。他要因の可能性には、特発性血小板減少性紫斑病があった。
すべての事象が軽快したが、不正性器出血（不明日発症）は不明であった。
報告者は次の通り結論した：接種2～25日（中央値5日）で同様のITP（特発性血小板減少性紫斑病）発症が複数報告されている。
▽85歳の女性
病歴等：
6月05日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
6月08日（ワクチン接種3日後）接種部位の上腕の内出血を発現した。
6月15日（ワクチン接種10日後）結膜下出血を認めた。
6月18日（ワクチン接種13日後）多発性脳出血、肺胞出血を発現した。
患者は入院した。
6月29日（ワクチン接種24日後）死亡した。
剖検実施の有無は報告されなかった。
報告医師は、事象を重篤（死亡）と分類して、事象はワクチンとの因果関係を評価不能とした。他の要因の可能性はなかった。
＜専門家評価コメント（令和5年10月27日時点）＞
ワクチン接種後に急速に進行した自己免疫性血小板減少症であり、時間的関係からは因果関係を完全に否定することはできず、今後更なる情報の集積・解析が必要である。
▽15歳の女性
病歴等：なし
9月04日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
患者は生来健康な女児である。
（ワクチン接種日）夕方から頭痛が出現。夜から38度台の発熱、口内炎が出現。
経過観察を行った。
（不明日）症状はその後も改善されず、食物の摂取量が普段の3割程度まで減少した。
9月07日（ワクチン接種3日後）予防接種を受けた病院を受診した。
白血球、血小板の減少、さらに軽度の肝酵素の上昇を認めた。
9月08日（ワクチン接種4日後）当院を紹介受診した。
来院時、37.7度の発熱が認められた。
身体診察上、明らかな異常所見は認められなかった。
前医と同様に白血球、血小板の減少および肝酵素値の上昇を認めた。
自宅内安静の指示を受けて帰宅した。
その後、発熱と頭痛は消失した。
9月10日（ワクチン接種6日後）白血球、血小板減少は改善したが、肝酵素値は著しく増加していた。精査加療目的で入院した。
9月13日（ワクチン接種9日後）白血球、血小板は正常化し、肝酵素値は大幅に低下していた。
全身状態は良好であり、肝障害は経時的改善が見込めると判断し、同日退院となった。
入院期間中に肝障害の原因として血清学的検査を行ったが、感染を示す所見は全く認められなかった。
ワクチン接種と、一連の症状発症のタイミングから、ワクチンによる副反応であることが第一に疑われる。
2回目の接種は、今回と同じか、もしくはさらに強い肝障害が生じる可能性が高いと考え、接種は控えるよう推奨する。
▽55歳の女性
病歴等：
9月21日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
2月25日（ワクチン接種157日後）皮膚潰瘍、血管閉塞、血管炎が発現した。
3月01日（ワクチン接種161日後）患者は血小板減少症を伴う血栓症、知覚異常、蜂巣炎を発現した。
左右の足背から下肢にかけての疼痛、発赤、潰瘍が生じた。
抗生剤は奏効せず。
炎症は次第に増悪した。
臨床症状は、四肢の疼痛、圧痛を伴う局所的な腫脹、四肢の発赤/変色/熱感/圧痕を残す浮腫であった。
4月03日（ワクチン接種194日後）患者は3回目のワクチン接種を受けた。
その後、急速に潰瘍の増悪、疼痛を認めた。
皮膚の壊死と潰瘍が著明で、疼痛も著明、日常生活に支障を来す状態であった。
皮膚の生検では皮下の血管の狭窄、閉塞を認めた。
抗炎症薬を使用するも軽快しなかった。
今後はペインクリニックも併診する。
10月03日（ワクチン接種377日後）診断病名は、動脈血栓症であった。
下肢の打ち抜き様の深達性皮膚潰瘍。
皮下組織中の動脈の閉塞と慢性炎症、狭窄が著明。
10月17日（ワクチン接種391日後）事象の転帰は、未回復であった。
後遺症は、下肢の皮膚潰瘍と皮膚の壊死、感染症、著明な疼痛と報告された。
報告者は、皮膚潰瘍、血管閉塞、血管炎を重篤(永続的/顕著な障害/機能不全)と分類し、事象がワクチンと関連ありと評価した。他の要因の可能性はなかった。
報告者コメント：全く問題のない日々を過ごしていた女性に2回目のワクチン投与後に血管閉塞を発症し、3回目の接種後に急速増悪し、壊死が進行している症例である。他の同様の症例の患者を見ても、永続的な後遺症が生じる可能性が非常に高く、永続的に進行することが懸念される。
▽80歳の女性
病歴等：
6月25日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
7月12日（ワクチン接種17日後）四肢、体幹に点状出血があった。
7月15日（ワクチン接種20日後）特発性血小板減少性紫斑病と診断された。
7月18日（ワクチン接種23日後）肺胞出血が見つかった。
7月19日（ワクチン接種24日後）事象の転帰は死亡であった。
剖検が行われたかは不明であった。
報告医師は、事象を重篤(死亡)として分類し、事象がワクチンに関連ありと評価した。
報告医師は、他要因の可能性は評価不可能と考えた。
報告医師コメント：接種後の発症であり、ワクチンと因果関係ありと考える。血清保存はしてあり、必要であれば提供も可能。
＜専門家評価コメント（令和5年10月27日時点）＞
検査結果や経過から、特発性血小板減少性紫斑病による肺胞出血から死亡に至ったと判断できる。継続中の併用薬が複数あるが、原因薬剤としてワクチン製剤を除外することはできない。同様の症例の集積に注視すべきである。
以上です。
＜備考＞
〇厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会)
薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注基礎疾患等及び症例経過）
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注）