(2024.1.6)
(2024.1.30)健康被害救済制度の認定事例を更新しました。
⇒これまで健康被害救済制度（1/26時点）において認定された事例の一部はつぎのとおりです。
○疾病・障害認定審査会（新型コロナワクチン分）審議結果（令和6年1月26日時点）
⇒つぎの順に掲載しています。
▽性別、接種時年齢、疾病名/障害名 の順。
▽男、13歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、17歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、18歳、尿閉、急性散在性脳脊髄炎疑い
▽男、25歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、25歳、発熱、頭痛、関節痛、急性散在性脳脊髄炎
▽男、29歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、33歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、34歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、34歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、38歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、38歳、右外転神経麻痺、急性散在性脳脊髄炎
▽女、42歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、44歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、45歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、47歳、急性散在性脳脊髄炎、けいれん重積状態
▽女、47歳、多臓器不全、劇症型心筋炎、急性散在性脳脊髄炎
▽女、48歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、49歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、53歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、57歳、急性散在性脳脊髄炎の疑い、両視神経炎の疑い
▽女、60歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、61歳、急性散在性脳脊髄炎、神経因性膀胱
▽女、63歳、急性散在性脳脊髄炎
▽男、65歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、73歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、74歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、75歳、急性散在性脳脊髄炎、四肢麻痺
▽女、79歳、急性散在性脳脊髄炎
▽女、84歳、急性散在性脳脊髄炎
認定事例の一部は以上です。
⇒急性散在性脳脊髄炎（ADEM）について
〇新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準の設定について（令和3年2月15日）副反応検討部会資料（抜粋要約）
▽一般的にワクチンに関連しうると考えられる症状
例）けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎
○患者の皆様へ「急性散在性脳脊髄炎（ADEM）」PMDA（抜粋要約）
原因がはっきりしない場合も多いですが、ウイルス感染後あるいはワクチン接種後などに生じる脳や脊髄、視神経の疾病です。免疫力が強くなりすぎて逆に自分自身の体を攻撃する自己免疫という現象が起きていると考えられています。神経線維を覆っている髄鞘が破壊される脱髄という現象が起きる疾患です。
重い後遺症を残す場合も多く、死亡率も高い疾患です。特にワクチン接種後の場合は他の場合に比較してその後の経過が悪い傾向があります。
ワクチン接種の1～4週間程度後に「頭痛」「発熱」｢嘔吐｣「意識が混濁する」「目が見えにくい」「手足が動きにくい」「歩きにくい」「感覚が鈍い」などの症状が現れた場合は、直ちに医師・薬剤師に連絡してください。
⇒以下に参考として「急性散在性脳脊髄炎」との表記を含むファイザー社ワクチン接種後の症例経過（副反応疑い報告）のうち、5例を再掲します。
▽12歳の男性
病歴等：1週間前に熱中症
9月15日 男性患者はワクチン2回目接種を受けた。
（ワクチン接種日）夜から、37度台の微熱。微熱は9/20まで続いた。
9月21日（ワクチン接種6日後）朝、微熱は消えており、登校した。
下校後、頭痛と嘔気、倦怠感、37度の発熱がみられた。
22:00頃、吐き気あり。トイレに行ったところ、下肢上肢に力が入らず倒れ込んだ。
歩くことができず、救急車で病院に搬送された。
ADEM（急性散在性脳脊髄炎）を発現した。
9月22日（ワクチン接種7日後）朝、握力の回復はみられたが、下肢の筋力低下は回復しなかった。入院した。
その後、症状は自然に回復傾向で、ある程度歩行が可能となった。
9月30日（ワクチン接種15日後）事象の転帰は、軽快であった。
退院した。
報告医師は、事象を重篤と分類し、事象とワクチンとの因果関係は評価不能と評価した。
報告医師コメント：入院期間にMRI、髄液検査など施行したが、明らかな異常所見は認めず。又、最終的にワクチンとの明確な因果関係は断定できない。
▽17歳の女性
病歴等：なし
8月29日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
9月02日（ワクチン接種4日後）右半身のみ発汗が多くなった。
9月07日（ワクチン接種9日後）37.1度の発熱。
9月09日（ワクチン接種11日後）37.7度の発熱。
9月10日（ワクチン接種12日後）尿閉。
9月11日（ワクチン接種13日後）吃逆（しゃっくり）が出現。
9月12日（ワクチン接種14日後）嘔吐があった。近医で、尿閉に対して導尿（カテーテルを尿道に挿入して人工的に排尿させる）を行った。
9月13日（ワクチン接種の15日後）報告病院を受診した。
反復する吃逆（しゃっくり）、四肢の振戦（不随意でリズミカルなふるえ）、右半身胸部以下の温痛覚低下、継ぎ足歩行時の左右への動揺、尿閉、便秘を認めた。
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）が強く疑われた。
入院した。
報告医師は、事象を重篤と分類して、事象がワクチンに関連ありと評価した。他要因の可能性はなかった。
報告医師コメント：入院の上で、現在治療中であった。
炎症性脱髄が原因と推定される。臨床的に多巣性の中枢神経系の障害であった。感覚異常、吃逆、膀胱直腸障害、振戦であった。
▽33歳の女性
病歴等：なし
9月06日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
9月14日(ワクチン接種8日後)患者は、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）と、皮質性脳炎の疑いを発症した。
治療を受けた。
報告者は事象を重篤(永続的/重大な障害)と分類した。
事象の転帰は未回復であった。
▽36歳の女性
病歴等：なし
8月11日 女性患者はワクチン2回目接種を受けた。
8月20日（ワクチン接種の9日後）頃から、嘔気、頭痛が出現した。
仕事の段取りがうまく組めなくなった。
8月23日（ワクチン接種の12日後）嘔気、頭痛が悪化。近医脳外科に救急搬送された。
脳腫瘍が疑われた。
8月30日（ワクチン接種の19日後）退院した。
9月08日（ワクチン接種の28日後）患者は脳神経外科に検査入院した。
脳腫瘍が疑われ、開頭生検術の方針となった。
9月17日（ワクチン接種の37日後）開頭生検を施行した。
腫瘍細胞はなく、脱髄病変が疑われた。
遂行機能障害に加え、半側空間無視、左半盲あり。
ワクチン接種歴およびMRI画像所見とあわせ、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）と診断した。
治療により症状軽減傾向で、MRI病変も縮小している。
リハビリを継続している。
10/11、事象の転帰は、未回復であった。
報告医師は、事象を重篤（障害につながるおそれ）と分類して、事象とワクチンとの因果関係は、関連ありと評価した。他の要因の可能性はなかった。
報告医師コメント：経過から、ワクチン接種によって惹起された急性散在性脳脊髄炎（ADEM）と判断して矛盾しなかった。
▽54歳の女性
病歴等：なし
7月31日 女性患者はワクチン1回目接種を受けた。
8月12日（ワクチン接種12日後）発熱と意識障害が発現した。
8月15日（ワクチン接種15日後）入院した。
頭部MRIにて、病変が多発していることを示した。
治療開始したが、患者の症状は継続していた。
8月20日（ワクチン接種20日後）患者は、報告者の病院へ転院した。
意識障害、尿閉、顔面神経麻痺、外転神経麻痺を認めた。
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）と考えられた。
治療開始した。意識のレベルの改善は認められた。
しかし、傾眠は継続した。
尿閉、顔面神経麻痺、外転神経麻痺の改善は、認められた。
10月06日（ワクチン接種67日後）患者はリハビリテーションのため、転院となった。
事象（記憶障害、軽度外転神経麻痺、顔面神経麻痺）は回復したが、後遺症ありであった。
報告者は、事象を重篤と分類し、事象とワクチンとの因果関係は、関連ありと評価した。他要因の可能性はなかった。
報告者コメント：この事象がワクチン接種のために起こったかもしれないことは、十分にありえると考えられた。
症例経過は以上です。
最後に。
参考として、つぎの国会議事録があります。
○第203回国会 参議院 厚生労働委員会（令和2年11月26日）より抜粋要約
▽参考人
日本脳炎ワクチンで実際にあったことですが、自己免疫疾患の急性散在性脳脊髄炎、ADEMの発生で、5年間にわたって積極的勧奨が中止されたことがあります。新型コロナワクチンには、ウイルスの遺伝情報を人の体内に入れるというこれまでにない作り方をするものもありますので、国民の大多数に接種されたときにこれまでにない何かの病気が出るということは十分考えられるのではないでしょうか。
では、市販後の安全対策はどうかということですが、我が国では、副反応疑い報告をワクチンメーカーと医療機関が受け付けるという受動的なシステムしかありません。しかも、このような自発報告には、その時点で医学的に診断名が確立している病気しか報告されないという限界がありますから、新しいワクチンの新しい副作用は見付かりにくいと考えられます。
一つの重要な実例が、私自身が取材をしたＭＭＲワクチンの無菌性髄膜炎です。
接種14日後をピークに入院が必要なほどの髄膜炎を起こすという重篤な副反応があったんですが、平成元年に定期接種化された後、60万人ほどに打たれても、その報告は6件しか上がってきませんでした。10万人に1人です。これは、その当時、ワクチンで無菌性髄膜炎はまず起きないというのが医学的常識だったことと、接種後14日もたって発熱をするので、親御さんからすれば、2週間前に打ったワクチンが原因かもと想起することができなかったためです。
しかし、ＮＨＫのニュースでこの副反応の存在が報道されると、10万人に1人だったのがすぐに数千人に1人という頻度になりました。そしてさらに、厚生省が通知を出しまして翌年一年間調べると、実に700人に1人という非常に高率な副反応が起きていることが分かりました。
そして、このワクチンでは、接種したお子さんの同居の姉にうつってしまって病気が発生するという二次感染事例が起きまして、ついにＭＭＲワクチンは接種見合せということになりました。実は、この二次感染事例も、2年後に学会発表がニュースになるまで当局への報告はありませんでした。この事実から、自発報告だけに頼る安全対策がいかに脆弱かということが分かります。しかも、情報は国民に適切に提供されませんでした。
このワクチンが重篤副反応頻度が700分の1と極めて高いということが分かった九一年、当時の厚生省は予防接種委員会の秘密会を開いていました。この資料は、情報公開請求で出てきた議事録です。
この議事録の最後のところ、委員が、小児科学会においてどこまで話をしていいのかと聞いたことに対して、担当者が、対外的にはこの委員会は開催されていないことになっていますと答え、700分の1の頻度について言っていいかという質問には、それも一切公表していませんと答える生々しいやり取りです。この数値はこうして国民に伝えられませんでした。実は、この時期に二次感染が起きていたんです。しかし、そのことはメーカーからも報告されないし、見付けた医師からも報告されていませんでした。
副反応疑い報告からシグナルを見付け出したときには、適切な疫学調査をして能動的に調べることが必要です。しかし残念ながら、我が国にはそれを専門に行う常設の研究機関はありません。そこで厚労省の研究班がつくられるわけですが、あくまで厚労省が選んだメンバーですから、私の知る限り、安全対策の問題点を厳しく指摘する結果が出たことはありません。
一例として、子宮頸がん予防ワクチンと言われたＨＰＶワクチンの接種後の多様な症状について調べた厚生労働省研究班のデータをお示しします。この研究班では、難病の発生頻度を調べる手法を使って、決められた半年間に多様な症状で学校に行けなくなったりした若い患者がいるかどうかを調べ、その人たちの接種歴を調べました。
その結果の一部ですが、このワクチンの副反応に典型的に見られる光過敏、脱力発作、月経異常、認知機能障害などが接種者に多くなっています。
この認知機能障害ですが、10個以上の症状がある人は、接種者の方が3倍多いんです。しかし、研究班の結論は次のようなものでした。
多様な症状のある人は接種していない人にも一定数存在したというものです。元々多様な症状のある人を選んで調べているんですから、一定数いるのは当たり前です。その頻度が3倍高かったことについて、研究班長は、いろんなバイアスがあるので統計的に有意かどうかは調べなかったと説明しています。そして、その最後の結論だけがメディアで報道されました。それが現状です。
ワクチン安全対策の方向性を決める副反応検討部会も新型コロナワクチンに対応できるのか、疑問を持っています。現状では、数か月に一回開かれる会議に、それまでに集まった副反応疑い報告が事務方から一覧表を基に説明され、短時間で次々と審議されています。各症例のカルテや検査データなどは検討されません。私は常々、この検討部会に薬害被害者や市民代表などワクチンを受ける側で安全性に積極的にチェックしたいという立場の人が入っていないことに疑問を持っています。その一方で、ワクチンメーカーとの利益相反のある研究者が複数入っています。
国民には自己決定権があります。最終的には確かなデータを見た上で打つかどうかを決める権利、インフォームド・コンセントの権利があるはずです。しかし、脆弱な情報収集体制でそれが可能でしょうか。そして、法律で接種勧奨、努力義務が決まると、医療福祉関係者、接客業の人たちが、職場の圧力の下、意に反して打たざるを得ないということにならないでしょうか。
ＭＭＲワクチンをめぐる裁判では国は敗訴していますが、その教訓がその後の安全対策に十分生かされているとは思えません。2009年にはＨＰＶ(子宮頸がん)ワクチン、遺伝子組換えの技術を使って感染を制御するという全く新しいタイプのワクチンが登場し、厚労省の資料でも、十万人に五十二人というほかのワクチンに比べて高い頻度で重篤副反応が報告されています。ところが、その被害を訴えた人の多くはこれまでにない症状だということで因果関係を認めてもらえず、適切な治療が受けられていないというのが現状です。
サリドマイド、スモンなど、過去の薬害の歴史を見ても、何か症状を訴えても最初は必ずその薬との因果関係が否定されています。そして、その被害が拡大した後にようやく対策が取られるという経過をたどっています。そうした歴史に照らし合わせると、今回の法律案の接種勧奨と努力義務、そして損失補償契約は拙速ではないかというふうに私は考えています。
以上です。
＜備考＞
〇厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)
薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注基礎疾患等及び症例経過）