(2023.08.04)
「1価ワクチン（XBB.1.5）」について、ヒトでの臨床試験データを確認せずとも、「承認して差し支えないかどうかの判断をすることとしたい」などと、コロナワクチンの評価方針について(令和5年7月31日資料)において、記載されています。
⇒まずつぎのとおり、今後、薬事承認されることを前提として「1価ワクチン（XBB.1.5）」の配送について事務連絡されています。
○（令和5年7月31日）事務連絡（厚労省）より抜粋要約
今後、薬事承認されることを前提として、つぎの週に配送することとしました。
▽「ファイザー社12歳以上用1価ワクチン（XBB.1.5）」
（第1クール）約175万回分（9月4日の週）
（第2クール）約525万回分（9月11日の週）
（第3クール）約350万回分（9月18日の週）
（第4クール）約430万回分（9月25日の週）
（第5クール）約430万回分（10月2日の週）
（第6クール）約30万回分（10月9日の週）
▽「ファイザー社小児（5歳～11歳）用1価ワクチン（XBB.1.5）」
（第1クール）約7万回分（918日の週）
（第2クール）約26万回分（9月25日の週）
（第3クール）約4万回分を（10月2日の週）
▽「ファイザー社乳幼児（6か月～4歳）用1価ワクチン（XBB.1.5）」
（第1クール）約7万回分（9月18日の週）
（第2クール）約16万回分（9月25日の週）
▽「モデルナ社1価ワクチン（XBB.1.5）」の「12歳以上適応」および「小児（6歳～11歳）適応」
（第1クール）300万回分（9月11日の週）
（第2クール）200万回分（9月18日の週）
（第3クール）第1クール又は第2クールで受け取ることができなかったワクチン（9月25日の週）
⇒以前にも、BA.4-5対応ワクチンにおいて「臨床データがなくとも評価は可能」と判断されましたが、検討内容はつぎのとおりです。
○新型コロナワクチンの製造株に関する検討会（第二次取りまとめ）令和4年8月24日（抜粋要約）
「従来型ワクチン（武漢株）と2価のオミクロン株対応ワクチンの免疫原性を比較」
「従来の武漢株と現在流行しているオミクロン株との間の抗原性と比較すると、亜系統間の差は大きくないことが、示唆されている。」
「そのため、オミクロン株に対する効果は、ワクチンに含まれる亜系統によって大きな影響を受ける可能性は低いと、考えられる。」
○予防接種・ワクチン分科会資料（令和4年10月7日）より抜粋要約
「従来の武漢株と現在流行しているオミクロン株との間の抗原性と比較すると、亜系統間の差は大きくないことが、示唆されている」ことから、「株の変更前後のワクチンで得られる免疫原性も大きく異ならないことが、想定される。」
「従ってBA.1対応において臨床データを含めた評価がなされていることを前提に、BA.4-5対応においては、臨床データがなくとも評価は可能」
「ヒトでのBA.4-5対応の臨床試験データは得られていないが、有効性について、マウスの非臨床試験において免疫原性を評価した結果から、現在流行している（BA.5株）を含む変異株に対して幅広い予防効果が、期待される。」
⇒一方、XBB.1系統について、つぎの資料があります。
○予防接種・ワクチン分科会（令和5年6月16日）資料（抜粋要約）
▽新型コロナワクチンの接種について
＜オミクロン株BA.4-5とXBB.1系統の違いについて＞
「BA.4-5とXBB.1系統は抗原性の差が大きく、オミクロン株対応2価ワクチン（BA.4-5を含有）の接種後、XBB.1に対する中和抗体価の上昇率は、BA4/5や従来株と比較して相当程度低いことが示されている。」
＜XBB.1に対する中和抗体価＞（従来型ワクチン3回＋2価ワクチン（従来＋BA.4-5)接種後）
BA.4-5との比較：約10分の１しか上昇せず
従来株との比較：約85分の１しか上昇せず
＜WHOのCOVID-19ワクチンの抗原構成についての声明（概要）（2023年5月18日公表）＞
「従来株の抗原は、XBB系統に対する中和抗体を検出不能または非常に低レベルでしか誘発しない。」
⇒そしてつぎのように報じられていました。
○NHK記事（令和5年7月7日）より抜粋要約
ファイザーとモデルナは、「XBB.1.5」に対応したワクチンについてそれぞれ厚生労働省に承認申請しました。
モデルナのワクチンはアメリカで行われた臨床試験で「XBB」系統の変異ウイルスに対して、免疫の反応が確認できたということです。
ファイザーのワクチンは、マウスを使った実験で「XBB」系統の変異ウイルスに免疫の反応が確認されたとしています。
⇒そして今回つぎのとおり、「1価ワクチン（XBB.1.5）」についてヒトでの臨床試験データを確認せずとも、「承認して差し支えないかどうかの判断をすることとしたい」と記載されています。
○薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料(令和5年7月31日)
「国際的な評価の考え方と、これまでの臨床試験成績や使用実績を踏まえると、ファイザー社及びモデルナ社の新変異株ワクチン（オミクロン株1価ワクチン）については、品質において問題がないこと、非臨床試験でオミクロン株（XBB.1.5系統を含む）に対して中和抗体価が充分に上昇していることを確認すること、必要に応じて製造販売後に有効性・安全性の確認を行うことにより、承認して差し支えないかどうかの判断をすることとしたい。」
以上です。