林田学｜公式ブログ｜肌をアートメイクする化粧品について－林田学「11/22」

 実践的薬事法の第一人者、林田 学の「教えて薬事法」

「林田 学（筆名：學武）」プロフィール 大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。 薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。 平成１４年度薬事法改正のための委員会委員 １９９５年から６００社以上の薬事法・景表法に関する コンサル経験を持つスペシャリスト。 著書に「よ～くわかる改正薬事法」（秀和システム出版）など。

教えて薬事法（Ｑ＆Ａ）
Ｑ131122　肌をアートメイクする化粧品について 　カテゴリー化粧品

Question：
タトゥーのようなアートメイクを商品にしようと考えています。
具体的にはへナという、染毛剤に使われる染料によって皮膚を染色するというものです。
化粧品で行きたいと考えているのですが、薬事法で気を付ける点はありますか。

Answer：

厚生労働省の平成13年の通知によれば、
「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医療行為に当たるとしています。
医療行為とは「医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」です。
つまり、針を皮膚に刺すような行為はこの医療行為に当たるということです。
ということは、針で刺すような「保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」がなければ、
単に皮膚を着色することは非医療行為と考えることができますし、それを商品にした場合は
非医療機器として売ることができると考えてよいでしょう。
ただし、皮膚に塗布するものは化粧品に該当するので、雑品では売ることができません。
化粧品は角質層までの浸透を認められているので、角質層を着色し、ターンオーバーによって
角層が新しいものに入れ替わるまで色が残るタイプのものであれば化粧品として行けると考えられます。