1.実質的に議論をしてものを決める会議

あるイベントの開催に向けて、調整の真っただ中なのですが、先日インド側関係者のみなさんと議論する会合を開きました。


日本側の意向は事前に聞いておいて、「ここは日本側が譲れないポイント」「こういうことをぜひ盛り込んでほしい」「ここは、できればこうしてほしいけどインド側がこだわるなら、ある程度は譲れるかな」「ここは、インド側にお任せでOK」「この点はしっかり確認しておかないと心配」など、論点ごとに方針を間違えないように把握しておいて臨みます。

インド側の意向も、それぞれの団体とは個別にコミュニケーションをとり続けているので、だいたいのこだわりポイントは把握しているつもりですが、団体間でも少し意見が違ったりしますし、団体内でも人によって少し意見が違ったりしますし、まだ意向が十分に固まっていない論点もあります。



今回の会合の主眼は、関係者が一堂に会して、共通認識を持ちつつ、一つひとつ物事を決めていく、そしてイベントに向けた役割分担と作業スケジュールを明確にするということです。




2.語学力の面でのハードルの高さ

10人弱くらいの会議で、自分以外はみんなインド人ですが、インド人は英語が達者な上に、議論好きなので、異なる立場の4者が集まれば、喧々諤々の議論が展開されます。結局、論点も多く、インド側の団体間で議論する論点も多かったので3時間にも及ぶ長い会議になりました。





英語でのコミュニケーションは、人数が増えるほどに難易度が高まります。僕の英語力は、伝えたいことはちゃんと伝えられるというくらいのレベルで、多くのインド人みたいにそれほど流暢ではありません。そして、何回も話をしているインド人の英語は聞き取れますが、初対面でなまりの強いインド人の英語は聞き取りづらいです。1対1のコミュニケーションだと、あまり問題はありませんが、同時に複数の人が話したりすると(インド人はみんなよくしゃべるので、よくこういうことが起こる)ちょっと聞き取れない時がありますし、10人もいると、2人くらいは聞き取りづらい発音の人がいます。1対1なら、聞き返すこともできますが、大人数だとそうそう議論を止めて聞き返すことも難しいですね。




3.思いのほか建設的な議論

そういう語学の面では、ハードルの高い会議でしたが、結果的には十分コミュニケーションがとれ、方針もよくまとまり関係者全員が共通認識を持てたので、大変実りの多い会議でした。とても長い会議だったので、みんな疲れましたが最後には口々にfruitfulとかconstructiveとか言って満足のいくものでした。





4.相手方の受容的なスタンス
なぜ、自分の語学力だとちょっとハードルの高い会議で十分コミュニケーションがとれたかというと、わあわあ議論している最中に僕が「ちょっと軌道修正した方がいいな」と思って話しだそうとすると、みんなが話を止めて「なんだ?言ってくれ?」「東京はこの方向で納得してくれそうか?」と聞いてくれたからなのです。





そして、「東京がこだわっているのはこういうことだから、今議論している方向ではおそらく納得しないだろう。」などと言うと、「わかった。じゃあ、違うやり方にしよう。」とすぐに受け入れてくれます。(もちろん、こちらも東京が受け入れてくれそうなことはインド側の意向を尊重します)





一般にインド人は自分の主張を強くして、あまり譲歩しないと言われているので、会議中に議論をしながら、そういうインド側の対応に少々驚きました。




5.なぜ受容的なスタンスをとってくれたのか

無駄な対立なく、スムーズに議論が進んだので、大変ありがたかったのですが、なぜうまくいったのだろうと気になったので、しばらく理由を考えていました。


よく考えてみるとこの会議は始まる前から、双方の意向をぶつけ合って戦う会議ではなく、お互いによいイベントを作ろうと対話する会議だという共通認識が会議の前からできていたのだと気づきました。



なぜ、会議前から対立ではなく対話を通してお互いにとってよいものを作るという共通認識ができていたかといえば、これまでの各団体との個別のコミュニケーションの中で、十分な信頼関係ができていたからなのだと思います。




自分なりに分析してみると、特に以下の4点が大きいのではないかと思います。

(1)「これまでほとんど交流がなかったのだから、対立や押し付けは何も生み出さない、まずは日本とインド、お互いにプラスになることからどんどん始めて交流を増やしていこう。」という自分の基本スタンスをみんながよく分かってくれていたこと、そのためには、相当率直に自分の考えをいつも伝えてきました。よくtranceparentなやり方でありがたいと言われました。
→ 自分のビジョンを日頃から伝え警戒心を解いてもらう


(2)この人は、日本の意向を一方的に押し付けるのではなく、ちゃんとインド側の事情をよく理解し尊重してくれていると思ってもらえること

→ 相手にとって日本側の窓口として機能する

(3)この人は日本側の意向をちゃんと把握していると信じてもらえているということ、

→ 発言に信頼感を持ってもらう


(4)実際に日本側で対応できることであれば彼らがやろうとしていることをかなりサポートしてきたこと、
→ 役に立つ人だと思ってもらえること


という信頼関係が出来上がっていたからなのだと思います。



基本スタンスは、日本で法制度を立案していた時と同じなのですが、僕は弱点を突く交渉術やディベートがあまり好きではありません。論破しても相手が心から納得していなければ、その時は交渉を有利に進められるかもしれませんが、結局ものごとは動きませんし、大概相手との関係は1回限りで終わるものではないので、相手に納得感がなければ将来にわたって仕事がしにくくなるからです。



もちろん、自分の手の範囲に収まる話だから通じるやり方であって、関係者が極端に多い場合や、どうしても対立構造を背負わなければならない交渉や、一発勝負であれば、違うやり方が求められるかもしれません。それでも、根底に信頼関係がなければ、双方にとって余計に交渉が困難になるのではないかと思います。



先日、グーグルで生産性の高いチームの特徴を分析した興味深いネット記事(現代ビジネス「グーグルが突き止めた!社員の「生産性」を高める唯一の方法はこうだ」)を読みましたが、生産性の高いチームの特徴は「他社への心遣いや同情、あるいは配慮や共感」が高ということだったそうです。仕事を一生懸命進めようとしている人たちが公式なもの、非公式なものを含めて、日頃からの人付き合いや信頼関係の構築を大事にしていのは、やっぱりとても合理的なことなのだろうなあと改めて感じました。




→ 発言への信頼感
インド側は、3つの団体が関係します。日本側も複数の団体が関係します。会合に参加したのはインド側の3つの団体、日本側の意向を代弁する自分という四者です。

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医薬品分野の日印協力

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インドに赴任してから2年半が経過し、自分の守備範囲(厚生労働行政の分野)でも色々な協力が進んできています。今日は、その中でも最もニーズが高く動きが活発になってきている医薬品分野(特にジェネリック医薬品)について紹介したいと思います。


1.欧米市場におけるインドの製医薬品

インドのジェネリック医薬品は、その価格競争力を背景に世界200か国以上で売られており、米国で販売されている医薬品の3分の1、英国の医薬品の4分の1はインド製の薬です。


近年、インド製医薬品の品質や製造工程の問題により、欧米の当局から輸入禁止など厳しい措置をとられる事例が増えています。

米国や欧州の規制当局は自国の患者に安全かつ安価な医薬品が安定的に供給さきるよう、インドの規制当局や製薬業界と手を組み、インドの医薬品の製造工程の改善に取り組んでいます。(以下ロイターの記事)

http://mobile.reuters.com/article/idUSKCN0VW2EC



2.日本におけるインド製医薬品(これまでの状況)
日本市場は世界第二位の大きさですが、インド製医薬品は、これまでそれほど入ってきていませんでした。これには供給側と需要側両方の事情があると思います。



まず、供給側のインドの製薬業界はこれまで日本市場でのインド製医薬品の販売を模索してきましたが、あまりうまくいっていませんでした。規制の基準が欧米と異なる部分があるという点に加えて、欧米とは異なるパッケージの美観や薬の色など日本の独特の市場の要求水準、商慣行などをインド企業が理解するのは非常に難しいようです。

さらに、言語の障壁も大きいと指摘されています。インドは元々イギリスの植民地であり、社会に英語が根付いています。法律の原典は英語で書かれており役所への各種申請も英語で可能ですし、エリートの教育は小学校から英語で行われています。つまり、インド国内でさえ英語ビジネス上の公用語として機能しており、インド人のビジネスマンはほとんどネイティブ並みの英語力を持っています。彼らにとって、欧米との間で言語障壁はありませんが、ビジネスや役所とのコミュニケーションがすべて日本語で行われる日本との間では、大きな言語障壁があるといえます。


需要側の日本市場の事情を見てみましょう。まず日本は国民皆保険の国であり、医療用医薬品については誰もが医師の処方箋があれば3割負担(高齢者は原則2割又は1割)で医薬品を購入することができます。安価な医薬品が供給されなければ医薬品を入手できない人がたくさんいる市場とは異なるので、相対的に安価な医薬品のニーズが低かったので、インドの安価なジェネリック医薬品のニーズが大きくなかったと思われます。もとよりインド製に限らずジェネリック医薬品の認知が日本で広まってきたのも比較的最近のことです。


3.インド製薬セクターの変化

しかし、こうした状況は明らかに変わってきていると感じています。供給側、つまりインドの製薬業界については、ざっくりとした言い方になりますが、「欧米で受け入れられているインドの医薬品をそのまま日本で受け入れられるようにしてほしい。」という考えから、「日本の基準は尊重するので、どうやったら受け入れられるか分かるようにしてほしい。日本の基準や商慣行を熟知している日本の医薬品関連企業とインドの製薬企業のパートナーシップを強化したい。」という現実的な考え方に変わってきているのを感じます。



4.日本の医薬品市場を取り巻く環境の変化

需要側の日本の医薬品市場を取り巻く環境も変わってきています。先に述べたように日本は国民皆保険制度により、誰もが保険証を持って医療機関に行けば3割負担(高齢者は原則2割又は1割)で医療が受けられ、薬も手に入りますが、少子高齢化を背景に保険財政はかなり圧迫されています。保険料を支払う現役世代の人数が減少し、医療を必要とする高齢者が増えているからです。

誰もが必要な医療が受けられる社会を続けていくためには、同じ治療を(質を妥協することはできないが)より安い価格で受けられる方策や無駄を省くことを考えなくてはいけません。そのようなことを真剣に取り組んでいかなければ、日本の技術を活かした革新的な医薬品を保険制度の中に取り込むことも難しくなってしまい、そうなれば一部の裕福な患者さんしか最先端の治療が受けられないということになりかねません。



そうした背景の中で日本政府は、ジェネリック医薬品の促進を進めています。最近の大きな動きとして、20156月の閣議決定により2017年央にジェネリック医薬品の比率を70%以上とするとともに2018年度~2020年度のできるだけ早い時期に80%に引き上げるという目標を掲げました。現在のジェネリック医薬品のシェアは約56.2%(20159月速報値)ですが、数年後には欧米並みの水準にするという野心的な目標です。また、ジェネリック医薬品の量的拡充に加えて、徐々に薬価も下がってきています。


このため、日本のジェネリック医薬品業界は、生産拡大とともに生産コスト削減の方策を模索し始めています。そうした文脈の中で、医薬品製造コストが低く既に欧米の先進国の市場で実績のあるインドの製薬業界との協力への関心はかなり高まっているのを感じています。実際にインドからの医薬品の輸入量は近年増加し続けています。


5.日印の業界の交流

このような環境の変化は、日印の医薬品業界のパートナーシップの強化を自然ともたらします。201512月に安倍総理がインドを訪問された際の首脳会談の共同声明文書にも、日本のジェネリック医薬品シェア引き上げ目標は日印の医薬品業界の交流を進めるよい機会となる旨言及されています。


現に、ここ数年日本国内でもインド製薬に関するセミナーの開催も活発になってきており、年に数回、そのようなセミナーが東京や大阪で開催されるようになってきています。セミナーの内容も単に交流を始めていきましょうというものから、どんどん実践的な内容になってきていると感じています。



自分自身も日本に一時帰国した際には、医薬品業界の方々と意見交換をする機会を必ず用意していただいていますが、そうした意見交換会を開催するたびに参加される企業の方が増えています。



機運だけでなく、いくつかの日印の企業は既にインド製医薬品を日本基準に高めた上で輸出するための取組を始めていますし、インド進出を検討する日系の医薬品関連企業から私のところにご連絡をいただくことも増えています。今は、あまりなじみがないかもしれませんが、遠くない将来、インド製の医薬品が日本で普通に使われる時が来るのだろうと思います。


6.日印の当局間の協力

これまで述べたように、日印の医薬品業界の協力の機運は高まってきていますが、同時に日本の当局も色んな国との協力をしっかりと進めていく方針(国際薬事規制調和戦略)を打ち出しており、インド当局との対話も活発になり信頼関係が強くなっています。


両国の医薬品・医療機器業界の意向も後押しとなり、201512月には、日印の当局が協力を進める覚書が署名されています。20156月にとりまとめた厚生労働省の「国際薬事規制調和戦略」に基づく取組としては韓国、ブラジルに続き3カ国目となる二国間の覚書署名です。(以下、厚生労働省の発表資料)http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000107378.html



今後、こうした覚書を踏まえて、日印の当局間や業界も交えた交流、インド当局のキャパシティビルディングへの協力といった活動を本格的に進めていくことになります。インドの医薬品が日本で活用されるためには、日本の患者さんが安心して使えるように品質の確保と安定供給が鍵となりますが、どうすればそうした要求を満たすことができるのか、多くの人が理解できるような環境を作っていきたいと思います。



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インドの再生医療事情

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最近、日本の再生医療の規制について聞かれることが多いので、

今日は、再生医療の規制について調べていました。


日本の法律(通称:再生医療新法)については、たまたま僕がインドに来る前に、立案を担当していたのですが、2年も前のことだし、法案を国会提出した段階でインドに来たので、その後の細かいルール作りはフォローしていません。


そこで、再生医療新法のおさらいをしました。

僕が言うのも、手前味噌もはなはだしいですが、僕の後に残って細かいルールを作って、制度の施行までやってくれた人たちが、ずいぶんと分かりやすい資料を厚労省のHPに載せてくれていたので、とてもありがたかったです。

関係者の方以外は関心がないかもしれませんがご参考に(↓)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000079192.pdf


よい資料のおかげで、日本の再生医療新法の復習はすぐに終わったのですが、

なぜ、日本の再生医療の規制に、インドの人が関心を持つのか気になったので、

インドの再生医療の状況や規制について調べてみました。



1 確立した医療以外の幹細胞治療は臨床研究としての手続が必要


造血幹細胞移植や角膜上皮幹細胞を使用した角膜再生医療は確立した医療とされているので治療として自由に提供可能であるが、それ以外の幹細胞治療は医療機関で患者に提供されるものも含めて、すべて臨床研究とみなされ、必要な手続をとる必要がある。

具体的には、倫理委員会の審査と保健省への登録が必要であるが、

特に他家細胞移植やES細胞、iPS細胞を活用したもの(おそらくリスクの高いものという考え方)は、それに加えて、幹細胞由来製品の製造販売を目指したものでなくても薬事規制当局の臨床研究の許可が必要とのこと。



2 生命倫理上問題のある治療は禁止


クローン胚の作製、受精後14日以内のヒト胚の使用、動物由来の細胞製品を人間に用いる等の生命倫理上問題のある行為は禁止されている。



3 ガイドラインによる規制


しかしながら、これらの規制は法律ではなくガイドラインに基づいて実施されています。

その意味では本来的意味での規制ではありませんが、法規制の不存在が理由で、実際には広く医療機関で幹細胞治療が行われているそうです。



4 日本の法整備前の状況


日本が3年くらい前に、再生医療新法の制定を求められていた背景の一つは、日本がRegulatory Hevenと言われ、規制が存在しないために安全性の確立していない幹細胞を用いた医療行為が行われており、健康被害の危険が指摘されていたことにあります。


日本の場合は、ガイドラインで幹細胞を用いる臨床研究については、開始前に事実上厚生労働省の許可を求めておりました。

法律による規制ではないので、法的な義務はありませんし罰則などの強制的な措置はありませんが、研究機関はこのガイドラインにしたがって、様々な専門家のチェックを経た上で臨床研究(つまり実際に人に医療行為を行う)を行っておりました。


一方、医療機関で行う医療行為として幹細胞治療を行う場合は、このガイドラインの対象外なので、自由に行われておりましたし、実際にどのような医療行為が行われているか、把握することも難しい状況でした。規制のある海外の国で培養した細胞を持ち込んで、日本の医療機関で注入するということが行われており、一部には健康被害も報道されておりました。


こうした状況の中で、iPS細胞に代表されるこの分野の日本の優れた技術を活かして、治らない病気の新しい治療法を確立しよう、また、創薬や製品開発につなげてイノベーションを起こして経済成長を促そう、そういった目標の下に、安全性を確保しながら研究を加速させていこうという大きな方針の下に、再生医療新法は出来上がりました。



5 インドの状況


それでも、日本の場合は国民皆保険制度の下で、ほとんどの医療機関は保険診療のみを行いますし(つまり、確立された治療しか行わない)、実質的に無規制状態だったのは一部の自由診療の医療機関という状況でありました。


一方、インドの場合は国民皆保険により治療行為が定義づけられているわけではなく、かつ、医療機関の8割は民間企業がビジネスとして行っているので、実際にはかなり幅広く安全性の確立していない幹細胞治療が行われているそうです。


インドもバイオ関係はかなり力を入れており、再生医療の研究も進めていこうとしていますが、こういう技術はひとたび重大な医療事故が起これば、研究がストップしかねないので、規制の不存在に悩んでいるようです。


なにか、日本が法規制を導入する頃とよく似た状況ですね。

実際に、医療行為に規制を持ち込むのは、インドではかなりハードルがあるような気もしますが、それでも日本の経験に関心を持ってもらえるのは、とてもありがたいことです。


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