7.シンポジウム開催

 

 そうした信頼関係の中で準備を進めることができ、無事にシンポジウムを開催することができました。双方の規制当局からのプレゼンはもちろんのこと、インドでのビジネスを必死に広げようとしている日系企業の方にも登壇していただきPRしていただきました。

 

 シンポジウムの最後に、あいさつする機会をいただきました。このシンポジウムは、帰国を控えた自分のインドでの卒業制作みたいなものでもありました。あいさつでは、自分の3年間の経験も交えながら以下のようなことを話しました。

 

 日本とインドは、お互いに強みが違うので協力の可能性が大いにある。一見コミュニケーションや仕事の仕方、文化の違いがあり、一緒に仕事をするのが難しいように思えるかもしれない。しかし、信頼関係ができれば、協力してこれだけのことを一緒にできる。表現は少し違うがインド人も日本人も相手を慮る優しい気持ちを持っている。自信を持って言えるが、少なくとも友達になるための障壁は何もない。それが、ここでの自分が3年間で学んだ一番大きなこと。ぜひ、日本の関係者にはもっとインドに足を運んでほしいし、インドの人にはもっと頻繁に日本に行ってほしい。

 

 私のあいさつの後、予定外にCDSCOのトップの方が檀上に向かい、マイクをとりました。「センショーがいなかったら、このように協力は進んでいなかったし、今日のシンポジウムも開催できなかった。皆さん、彼に大きな拍手を!」

 

 人生で初めて、スタンディングオベーションというものを経験しました。自分のあいさつの最中は我慢していたのですが、多くの方に参加していただき、多少なりとも喜んでもらえたのかなと感じ、感極まるものがありました。

 

 

(シンポジウム閉会式でのあいさつ)

(人生初のスタンディングオベーション)

 

 

8.現地日系企業とインド当局の関係強化

 

 シンポジウムの後、インドでは新しい医療機器の規制の案がそろそろ発表されるという動きがある一方で、日系企業の中に本社を含めて、「インドの新しい規制の情報がとれずに困っている。」との声があることを聞きました。新しい規制ができれば、それまでのビジネスのプロセスを変えなければいけないので企業にとっては大きな問題です。

 

インドの当局にお願いして、現地日系企業のための説明会を開いていただきました。情報を直接受け取れる機会でもありますし、インド当局との関係づくりにも活用していただきました。また、インドの当局も意見があればどんどん寄せてほしいと言ってくれました。

 

実は、インドでは、このようにルールを作る前に広く意見を聴いて様々な可能性を考えるということは、あまりありません。全くないわけではありませんが日本に比べると大分思い切ったことをします。医療関係に限りませんが、「とりあえずルールを変えてみよう、問題が出たらまた直せばよい」みたいな感じで、いきなりルールが変わることがよくあります。当然、日系企業もこういうことに直面します。昨日まで輸入販売できていた製品が急に基準を満たさなくなってしまい、(製品に問題がないと思われても)輸入販売できなくなることがあります。

 

こうした声を、企業も一生懸命当局に届けようとしますが、中々権限のあるトップに会えなかったり、そもそも企業からだとアポが入りにくかったりします。そういう時に、私に相談をしてくれる企業の方もいらっしゃいました。

 

そういう時は、別件もある時などに私から先方のトップにアポを入れて、企業の方も同席していただき、一緒に解決策を考えたりします。実際に、私が帰国してから「あの時の問題は、おかげさまで解決しました。」と連絡をいただくこともあり、大変うれしい瞬間です。

5.さらなる関係の深化

 

 その後、両国間の調整を何とか終え、2015年12月の安倍総理訪印時に覚書の署名も完了し、2016年2月にPMDAが開催したアジアの各国の当局のための医療機器規制の研修会にインド当局から初めて、しかも医療機器担当部長が参加しました。いずれも、直前で決裁手続が暗礁に乗り上げるというインドらしいトラブルがありましたが、最後は何とかなりました。

 

次は、2016年5月に覚書に基づく第1回の規制当局間会合及び日印の産業界を交えたシンポジウムをデリーで開催することを目指すことになりました。実は、2014年12月にインド側が主張していたのはこれです。

 

このシンポジウムは、毎年インドと日本で交互に開催するものです。第1回をなんとしても成功させなければなりません。日印の当局及び業界関係者全員にとって、意義深いものになれば、自分が日本に帰った後も関係者が前向きに第2回を準備してくれます。

 

シンポジウムに向けた話し合いは、日印の当局と業界という四者とバラバラに行うと混乱するので、頻繁に四者が顔を合わせる場を作って、関係者間の利害が同じテーブルに並ぶようにして、共通認識を持ちながら進めました。

 

前線の調整者である自分としては、日本の当局・業界はもちろんですが、いかにインド当局・業界の意向を理解して尊重しようとしているかを理解し、信頼してもらうかが重要です。インド側にとっては、直接厚労省・PMDAに声を届けられないけれども、この人がインド側の意向を理解してくれてちゃんと厚労省・PMDAに届けてくれる、そうした信頼を得られれば、自己主張の強いインド側も驚くほど日本の主張を尊重してくれます。

 
 幸い、ここに至るまでに、インド保健省・CDSCOの日本と協力したいという思いを受けて、一つひとつのステップの中で彼らが直面する障壁を取り除くべく動いてきたことで、先方はかなり信頼をしてくれていました。
 
 障壁というのは、例えば、インド政府内の他の機関の手続で引っかかっている場合は、自分が出向いて説得するといったことです。日本の役所では、決裁は起案した人間が上司や他部署・他省庁に自ら説明・説得に出向きますが、インドは縦横役割が分断しているので、起案者は決裁を上司に渡したら催促することもできませんし、他省庁に決裁書が渡ってしまえばさらに説得・催促が難しいのです。自分の立場なら、どこの部署の人にも会ってお願いをすることが可能なので、まるで決裁の起案者のように各部署にお願いに回っていました。
 
 その結果、通常ならストップしてしまいそうなところを彼は突破してくれて自分たちが日本と一緒にやりたいことを実現してくれると思ってくれたように思います。
 
 
6.本当の信頼関係が表れる瞬間
 
 シンポジウムの準備を進めていた頃のある日、CDSCOのトップの方から家族ぐるみの食事会にお誘いいただきました。家族ぐるみの食事にお誘いいただくというのは、特別な関係に入った証です。
 
 国は違えども、自国の医療を支えるためにどうやって安全性や有効性を確保していくか、そのためにお互い協力できることは何か、思いは同じです。彼は、私の帰国後、初めて来日してくれて、既に3度も日本に来られています。そのたびにお会いし、日本でインドと関係のない仕事をしている私のことも励ましてくれる温かい兄のような方です。
 
(後編につづく)

帰国して時間が経ちましたが、今日はインドでの3年間を振り返ってみます。

 

 

1.予想外のインド赴任

2013年7月、インドに赴任する1年あまり前のある日、突然人事課に呼び出され、「製薬や医療機器関連企業がインド市場を重視し始めているので、インドの大使館に新しいポストを作った。しっかりとサポートしてきてほしい。」とインド赴任を命ぜられました。

 

インドのイメージはカレーくらいしかありませんでしたが、新しいフィールドにはわくわくするようなことが詰まっているに違いないと、迷うことなくインド行きを決めました。

 

 

2.ミッションを見つけるのに苦労した半年

 

「日系ヘルスケア産業のインド進出」を大使館の立場で支援することがいかにグリーンフィールドであるか、着任してすぐに実感することになりました。まず、日系の製薬・医療機器企業がインドのどこにあるかが分からずニーズもよく分からない、大使館も厚労省もPMDAもインド保健省や薬事当局とのコネクションがない。そのような状況で具体的に自分が何をすればよいのか当初は分かりませんでした

 

そんな中、まず日系企業のニーズを把握することから始めました。日系のヘルスケア関連企業のインドでの存在を知ると、とにかく会って話を聞き、日本に一時帰国した際は業界団体を回ってインドの事情を講演し、インドビジネスに力を入れている会社の本社を一つひとつ訪問しました。

 

色々な企業の方の話をお聞きする中で、大きなミッションは両国の薬事規制当局の交流を進め、規制の調和を進めることだと気づきました。ほどなく、医療機器の業界団体からも、日印の規制当局間の交流を進め、日本の承認を受けた医療機器のインドでの審査簡素化を実現してほしいという要望を日本政府宛てに正式にいただきました。着任して半年くらいでしたが、初めて自分のミッションが明確になった瞬間でした。その後、製薬業界からも同様の要望をいただくに至りました。

 

医薬品や医療機器などは、消費者(患者)がどれを選んだら病気に効くのか、副作用が少ないのかといったことを判断するのが難しいので、どの国でも専門の審査機関があり、ある国で製品を販売しようとするメーカーは開発した製品の安全性・有効性について、審査機関の審査を得て権限のある規制当局の承認を得る必要があります。日本では、一般にPMDAという審査機関が審査をした上で、厚生労働大臣が承認をします。

 

 

3.日本側の官民の機運醸成

 

そうした医療機器業界のイニシアチブもあり、インドの日系企業の集まりであるインド日本商工会にヘルスケア産業分科会というグループも作っていただきました。また、2014年1月には、厚労省の幹部(規制担当ではない)と医療機器業界の代表が安倍総理と一緒にデリーに来ました。総理が帰国された後、彼らとともにインド保健省及びCDSCO(審査を担当する日本のPMDAに相当する機関)幹部を訪問し、日印の規制当局の交流について意見交換しました。インド保健省は大変前向きでした。ただ、この段階では日本の当局はまだ交流の意思を固めるには至っていませんでしたので、次なるミッションは、いかに日本の当局にインドを向いてもらうかです。

 

私が赴任する前の日本とインドの規制当局間の関係は良好とは言い難いものでした。インドはジェネリック医薬品の世界的供給国で、世界の医薬品の5分の1はインド製と言われるほどで、米国市場に至っては4割がインド製の薬です。インド製薬企業は、金額ベースで世界第二位の日本の医薬品市場を目指して2000年代中頃から進出を模索していましたが、ほとんど成功を収めることができずにいました。

 

そうした背景の下、インド政府(特に輸出を促進する商工省)は1年に1回くらい東京に来て、厚労省とPMDAの幹部に対し、インド製医薬品は米国や欧州でも広く使われているのに、なぜ日本は受け入れないのかと、唐突に規制緩和をせまります。日本の規制当局にとって、インドとのコミュニケーションはほぼそれだけでしたので、非常に付き合いにくい国だったのです。

 

私が赴任した頃、ちょうど厚労省医薬局・PMDAは国際戦略を強化しはじめていました。各国の規制当局との協力を積極的に進めていました。となると、いかにインドのプライオリティを上げてもらえるかというのが鍵です。

 

足しげくインド保健省・当局に通い、インド側がいかに日本との協力に積極的か、インドはそんなに付き合いにくい国ではないという情報をひたすら厚労省に届ける日々でした。実際にインド保健省・CDSCOは自分たちのキャパシティビルディングや制度構築に向けて日本からノウハウをぜひ学びたいという強い意思を持っていました。厚労省の担当部門も前向きになり、2014年12月に別件でデリーへの出張があるのでその際インド保健省・当局と面会してもよいとまで言ってれるようになりました。

 

インドは大国のプライドも高く、自己主張も非常に強いのが特徴でコミュニケーションと取り方は日本と対極と言ってもよい国です。事前の地ならしをせずに最初の顔合わせを迎えると「やっぱり理解できない国だ」と厚労省に誤解させてしまうことは必至でした。事前にインド保健省・CDSCOに出向き、「インド側に100要望があるかもしれないが、最初から大きな主張をしないでほしい。日本はステップ・バイ・ステップでものを進める国だから最初から大げさな約束はしない。しかし、言ったことは必ず責任を持ってやる国だ。これまで全く交流がなかったのでとにかく日本が飲める形で交流を始めるのが大事だ。ファーストステップとして50くらいから始めよう。それが成功すれば、必ず彼らは自信を持って次のステップに進むから。」ということを必死に説得し、何とか納得していただきました。

 

 

4.最高のスタート

 

 2014年12月の初会談もスムーズに行き、2015年5月に日印当局の初めての交流会議をデリーで行うことが決まりました。この交流会議には日本側厚労省・PMDA、インド側保健省・CDSCO双方から参加いただき、大成功に終わりました。

 

 両国の信頼関係ができ、2015年後半、安倍総理の訪印までに医療製品規制分野の協力の覚書署名を目指すことに合意しました。また、日本の医療機器の規制が国際的なスタンダードに即したしっかりしたものであることも日本の当局に説明していただいたので、交流会議の後何度か在インド日系企業と一緒にインド保健省・CDSCOに通い、日本の承認を受けた医療機器のインドにおける審査を欧米の承認機器並みに簡素化してほしいと繰り返し要請しました。ついに2015年7月からインド保健省・当局は審査簡素化を実現してくれました。日本での製品の証明書を提出すれば、インドで重ねて審査を受ける必要がなくなりました。

 

 実は、この時点ではインドでは、20余りの一部のカテゴリーの医療機器を除いて規制がされていなかったので、その瞬間に大きなインパクトはありませんでしたが、インドは全ての医療機器を対象とする規制を作っている最中だったので、早晩フリーパスでインドで販売できている日本の医療機器は、長い時間かけてインドの当局の審査を受けなければならなくなるところでした。実際に、現在は全ての医療機器を対象とする新しい規制がスタートしているので、そうなる前に欧米と同じ取扱いにしていただいたことはよかったと思います。

 

(中編につづく)