平成２８年（２０１６年）１月２８日東京地裁４６部判決
平成２６年（ワ）２５０１３号 特許権侵害差止等請求事件
原告：Ｘ
被告：興和、興和創薬
本件は、原告が所有するいわゆる用法用量特許を被告が侵害したか否かにつき、東京地裁が侵害しないと判断した事件に関するものです。
最高裁HP：http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail7?id=85660
（１）事件の概要
①原告の特許権（特許4778108号）
本件特許は、発明の名称を「メニエール病治療薬」とするものであって、次のように分説される発明（請求項１）に関するものです。
Ａ 成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる（以下「構成要件Ａ」という。）
Ｂ （ただし，イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を，併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とする，
Ｃ イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬。
本件発明の特徴は上記の下線部分と思われ、本件ではその部分の解釈（意義）が問題となりました。
②被告製品
被告製品の添付文書及びインタビューフォーム等には、メニエール病におけるイソソルビトールの服用について「１日体重当り１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし，通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。」と記載。１ｍＬ当たり０．７ｇのイソソルビトールを含有。
③争点
・被告製品における構成要件Ａの充足性
・本件特許についての無効理由の有無（主に文献公知ないし公然実施による新規性違反、他にサポート要件違反や実施可能要件違反）
（２）裁判所の判断
東京地裁は、概ね次のように判断して原告の請求を棄却しました。即ち、被告らによる被告製品の製造販売行為は非侵害と認定しました。
＜被告製品が構成要件Ａを充足するかについて＞
１）本件発明は，イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれるような用法があれば足りるのか（その範囲未満又は超過の投与量での用法があってもよいのか），用法用量がそのような投与量のものに限られるのか（それ以外の用法用量をも有する治療薬は本件発明の技術的範囲から除外されるのか）については，特許請求の範囲に明示的に記載されていない。
２）本件明細書の記載によれば，本件発明は，従来のイソソルビトール製剤（これが被告製品１を指すことは明らかであり，その標準用量は１日当たりイソソルビトール１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重に相当する。）の投与量が過大であり，そのために種々の問題が生じるところ，その投与量を構成要件Ａに記載の０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重という範囲にまで削減することによって上記の問題を解消したというものである。そうすると，本件発明の治療薬は，構成要件Ａ記載の範囲を超える量のイソソルビトールを投与する用法を排除し，従来より少ない量を投与するように用いられる治療薬に限定されるということができる。換言すると，上記範囲を超える量のイソソルビトールを投与するように用いられる治療薬は，「医師のさじ加減」として、すなわち、個々の患者の特徴や病態の変化に応じて医師の判断により投与量が削減された場合には構成要件Ａに記載された量で用いられ得るものであっても，本件発明の技術的範囲に属しないと解すべきである。
したがって，構成要件Ａの「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」とは，上記の用量を，患者の病態変化その他の個別の事情に着目した医師の判断による変動をしない段階，すなわち治療開始当初から，患者の個人差や病状の重篤度に関わりなく用いられることをいうものと解するのが相当である。
３）被告製品が構成要件Ａを充足するか否かについてみるに，被告製品が構成要件Ａを充足するというためには，構成要件Ａ所定の用法用量が添付文書に記載されていること又は製造販売業者が提供する情報に含まれていることが必要であると考えられる。
ところが，被告製品の添付文書，インタビューフォーム及びくすりのしおりに記載された用量に構成要件Ａ所定の用量は含まれていない。なお，上記添付文書等には「症状により適宜増減する」という記載があるが，ここにいう適宜増減とは，投与開始時の患者の病状やその後の変化を踏まえ，医師の判断により投与量を増減させることをいうと解されるから，適宜増減の結果イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれる場合があるとしても，これをもって被告製品が本件発明の技術的範囲に属するということはできない。
また，本件ウェブサイトは，医師に対する情報提供の趣旨を含んでいると解されるが，投与量の漸減について記載したものであって，投与開始時における用量には構成要件Ａ所定の用量が含まれていない。
したがって，被告製品が構成要件Ａを充足するということはできない。
４）原告は，①・・・、②ＭＲが治療開始当初から構成要件Ａ所定の範囲で投与すべき旨の情報提供を行っている，③被告製品２及び３は２０ｍＬ，２３ｍＬの分包であり，構成要件Ａ所定の範囲内の投与量を前提にしたものであると主張する。
上記②については，被告らのＭＲが１日当たり６０～７０ｍＬの投与を推奨したことなど原告主張の事実を認めるに足りる証拠はない。
上記③については，被告らが治療開始時から標準的に構成要件Ａ所定の投与量をもって用いられるものとして上記各分包品を製造販売したと認めるのは困難である。
したがって，原告の上記各主張はいずれも採用することができない。
（３）コメント
１）本件はいわゆる用法用量特許の侵害性に関するものですが、かかる特許の侵害性について判決まで至ったケースは非常に珍しいと思います。私の知る限りではありません。
本件ではクレーム中の用法用量に係る発明特定事項の解釈が問題となり、具体的には、①構成要件Ａ所定の範囲に含まれるような用法があれば足りるのか、②用法用量がそのような投与量のものに限られるのか、が問題となりました。結局のところ、明細書の内容や事実関係などから、上記②の限定解釈がなされ、実際のイ号医薬品がそうではないと認定されたため非侵害と判断されました。
２）本件判決によれば、クレームに記載された用法用量がそれに限定されると解釈される場合には、当該用法用量をイ号医薬品の添付文書等で標榜しておらず（その用法用量で製造承認を受けた医薬品でない）、ＭＲ等が医師に当該用法用量を推奨していた事実などがなければ、「適宜増減」などの記載や医師の自由裁量等により実際には当該用法用量が行われるケースがあるとしても非侵害になるかと思われます。一方、当該用法用量を添付文書等で標榜していなくても、ＭＲ等が患者の状態等に関わらず治療開始当初から当該用法用量を行うよう医師らに情報提供など行っていれば、侵害の可能性が出てくると思います。
３）考えて見れば、第二医薬用途発明の解釈と基本的には同じではないかと思いました。他社特許に係る用途（例えば、鎮痛や抗癌）で製造承認を取得し、添付文書等でその用途を表示などしていなければ、譬え医師の自由裁量で当該特許用途をオフラベル（適用外使用）により使用された事実があっても侵害を構成しないことと同じであると思われました。尤も、当該特許用途のオフラベル使用をイ号医薬品の製造販売者らが積極的に医師らに推奨などしている事実があれば、侵害を構成する可能性があるとは思います。その場合、過剰差止となっても止むを得ないかと思います。
日本では、用法用量発明は、第二医薬用途発明と同様に、用途付薬剤の一種であって「物」の発明ですから、現物（イ号医薬品）が当該用法用量を添付文書等で外形的に表示していないと、又はＭＲ等が初期治療投与量として医師らに推奨などしている事実がないと、当該用法用量を内在している程度では侵害を肯定することは難しいと思います。アメリカやオーストラリアのように治療方法の発明が認められ、医師の行為が免責されないのであれば、侵害が肯定される余地はあるかもしれません。
なお、仮に明細書中の定義記載などから、当該用法用量で使用されうる医薬品であれば足りると広く解釈されるとすれば、既存の医薬品から新規性を喪失すると判断される可能性があると思われます。
４）本件判決はまだ下級審ですから、控訴審の知財高裁も同様に判断するかどうか興味深いところです。ただ、原告は個人の方ですから、費用・労力などの面から控訴されないかもしれません。（伝聞によると、原告は控訴された模様です。）
以上、ご参考になれば幸いです。