(ヒブワクチン・プレベナーワクチン接種後死亡事例、合計12例になる)
2012年1月16日 平成23年度第9回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び第1回インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第3回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会 議事録
健康局結核感染症課/医薬食品局安全対策課
○日時
平成24年1月16日 17:00~18:23
http://
本日出席をされた委員の方々の過去3年間における関連企業からの寄附金・契約金等の受領状況を報告いたします。
議題1に関しまして、インフルエンザワクチンの製造販売業者であります、一般財団法人阪大微生物病研究会、以下、阪大微研と呼びます。一般財団法人化学
及血清療法研究所、以下化血研と呼びます。北里第一三共ワクチン株式会社、デンカ生研株式会社から、また、議題2に関しましては、子宮頸がん予防ワクチ
ン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの各製造販売業者であります、サノフィパスツール株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式
会社、MSD株式会社から、過去3年における寄附金等の受取について申告いただきました。
なお、競合品目・競合企業につきましては、事前に各委員に資料をお送りして確認いただいております。
各委員からの申し出の状況から、今回の審議への不参加の委員はおりませんでした。
五十嵐先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社から50万円を超え500万円以下の受取、ファイザー株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたので、議題2に関しては議決に御参加いただけません。
また参考人におきましては、庵原先生から阪大微研、化血研、北里第一三共株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式
会社から50万円以下の受取。岡田先生から化血研、北里第一三共株式会社、デンカ生研株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、
MSD株式会社から50万円以下の受取。神田先生から、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社から50万円を超え500万円以下の受取。
予防接種後副反応検討会の委員におきましては、稲松先生からMSD株式会社から50万円以下の受取。岡部先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、サ
ノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万以下の受取。鈴木先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、ノバルティス
ファーマ株式会社から50万円以下の受取。多屋先生から阪大微研、化血研、北里第一三共株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、サノフィパスツール
株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。永井先生からグラクソ・スミスクライン株式会社から50万円を超え500万円以下
の受取、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたのでお知らせいたします。
略
続きまして、資料2-6でございますが、ヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン接種後に血小板減少性紫斑病が発生した症例の一覧でございます。
前回の専門家会議におきまして、多屋委員より両ワクチンの接種後の血小板減少性紫斑病の発生状況についてとりまとめるよう御指示がございまし
た。これまでに報告された24例を一覧にまとめたもので、他のワクチンの接種状況と先行する感染症の有無及びPMDAの専門家の意見が右側に示されてござ
います。
今回報告されている24例で専門家の意見により血小板減少性紫斑病と思われると報告されているのは、5ページ目の症例10と12ページ目の24でございますが、現時点での評価ということです。
ワクチンの接種から血小板減少性紫斑病発現までの日数が短い症例につきましては、専門家の評価は分かれるところでございますが、2人以上が因果
関係が否定できる、または可能性が低いとされる症例は症例番号の4及び20の2症例でございました。この4症例を除外した21例では、アクトヒブを接種し
たものが13症例、プレベナーを接種したものは15症例でございました。この数値は他の予防接種や感染症、また他の自然発生について考慮されておりません
ので、現在のデータで最大限の数値ということとなります。
また、現在のデータでは他のワクチンの接種状況や先行する感染症の有無が不明とされている症例も多く、また自然発生する紛れ込み
などを考慮する必要がございますが、今後とも発生状況の把握に努めてまいりたいと思います。
続きまして、ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する死亡症例について御説明いたします。資料2-7をごらんください。
これまでに報告された同時接種及び単独接種での死亡症例について、通し番号を付けてございます。今回報告のありました症例は4件でございますが、同時接種が3症例で、Noが9~11とされていますが、以前に1~8の報告がございましたのでNoは9からになっております。
2ページ目に単独接種された例がNo.3として記されておりますが、これもNo.1、2については以前に御報告した症例でございます。単独接種
された症例となっておりますが、ワクチンの1と2の欄でプレベナーとアクトヒブと書かれております。これは、同時接種ではなくアクトヒブを接種した後、7
日後にプレベナーを接種して、プレベナー接種の2日後に死亡されたという症例でございます。
また、3ページ以降に症例の詳細な経過が記載されておりますが、御遺族の申出により委員限りとされている症例がございますので御承知おきください。
まず症例のNo.9ですが、プレベナーとアクトヒブの同時接種の2日後の朝、呼吸していないことを発見されたものでございます。
専門家の調査結果ですが、死因は窒息の可能性が高く、ワクチン接種との因果関係は不明とされています。
No.10のプレベナー、アクトヒブ及びDPTの同時接種の翌日に痙攣重積の疑いのために入院され、入院2日後に軽快して退院されましたが、接種11日後に突然死された症例でございます。
調査結果は解剖所見からは死因は乳幼児突然死症候群とされておりまして、接種直後の意識低下はワクチンとの因果関係は否定できないが、死亡とワクチン接種後の因果関係は不明とされております。
No.11のプレベナーとDPTの同時接種の症例でございますが、接種7日後、劇症型心筋炎で死亡された症例でございます。専門家の調査結果は、死因は心筋炎とされていますが、解剖は行われておらず、死亡とワクチン接種との因果関係は不明とされております。
続きまして、単独接種のNo.3でございますが、アクトヒブを接種7日後にプレベナーを接種された症例でございまして、プレベナー接種2日後に
死亡されたというものでございますが、専門家の評価として解剖は行われておらず、死因もワクチン接種との因果関係も不明とされています。
以上、新たに死亡症例が同時接種で3例、単独接種で1例の報告がございましたが、いずれの症例につきましても専門家によりワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと評価されているものでございます。
長くなりましたが、以上でございます。
厚労省HPより転記終わり
ヒブワクチンなどに関連する他の記事
ワクチン同時接種で男児死亡=全国8例目、再開後は初―熊本市 2011年06月13日
-
肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンによる死亡例7人になる
-
同時接種を奨めていた朝日新聞と小児科学会
-
ワクチン同時接種、6例目の乳幼児死亡報告
-
予防接種再開「慎重に判断を」 乳児死亡事故で宝塚市長ら要望
-
小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチン
-
<ヒブワクチン>接種後に乳児死亡…5例目
-
同時接種4児死亡、8日に専門家検討会…厚労省
-
ワクチン2種を一時見合わせ=同時接種後に4児死亡―厚労省
-
ワクチン接種の順番、参考にして 学会がスケジュール表