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2016-11-11 07:36:56

エビリファイ1㎎錠、2016年11月末頃発売の予定

テーマ:エビリファイ

まだパンフレットなどはアップできないのだが、いよいよエビリファイ1㎎錠が発売される見込みである。薬価は30円くらいなので1㎎あたりで割高であるが、液剤よりは安価である。

 

注意したいのは適応的には、1㎎液剤と錠剤いずれも従来通り、統合失調症、躁うつ病の躁状態、うつ病の補助療法にも処方可能なこと。

 

おそらく1㎎の剤型「小児期の自閉スペクトラムの易刺激性」向けだと思われるが、添付文書は従来と同じなのである。このように自由に処方できれば、特にうつ病の補助療法として有用かもしれない。

 

うつ病の補助療法では、時にエビリファイ3㎎半錠で十分な人や、1.5㎎でさえ副作用が出る人がいる。このような忍容性の低い人は1mlの液剤も分割しにくいので扱いにくい。(無駄が生じるため)

 

よくこのブログで記載しているが、向精神薬は相対的なものである。今までは1.5㎎は3㎎錠を分割するか細粒でしか処方できなかったが、後者の細粒は今時流行らないのである。その点で、1㎎及び0.5㎎を処方しやすくなった1㎎錠は多少高価だが有用だと思う。

 

来週くらい薬価収載されると言う話なので、今月末、遅れると12月上旬に発売されると思われる。

 

エビリファイ液剤3㎎や6㎎の服用感を患者さんに聴くと、液剤は錠剤に比べやや眠いと言う話である。過去ログでは一般に錠剤や細粒に比べ、液剤になると同じものでも鎮静的になると記載している。

 

それがよく表れているのはリスパダール液とバルプロ酸Naシロップである。この定石的なものは、エビリファイでもやはりそうなのである。

 

「小児期の自閉スペクトラムの易刺激性」にエビリファイ1㎎を処方するとすれば、おそらく液剤の方がより有用だと思われる。

 

 

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2016-10-07 20:40:57

エビリファイは糖尿病に禁忌ではない

テーマ:エビリファイ

 

上は、大塚製薬株式会社のエビリファイ1ml包装のパンフレットである。ここに記載されているように、最初に警告として赤文字で糖尿病患者へのリスクが注意喚起されている。

 

この記載の仕方は相当に問題があり、精神科ではない病院の薬剤師さんから、「エビリファイは糖尿病に禁忌ではないですか?」などと質問されることがある。また、近年は添付文書もインターネットで検索できるようになったため、患者さんからも、

 

「先生は、糖尿病に禁忌のエビリファイを処方した」

 

などと勘違いされることがある。僕は別のパターン、

 

「あの医者は糖尿病に禁忌なのも知らないで自分にエビリファイを出した。」

 

と転院した理由に挙げる患者も経験している。全く、その医師にとっても迷惑な話である。

 

よく読むと、警告のすぐ下の禁忌の欄には、糖尿病は記載されていない。

 

これはパンフレットの末尾にある添付文書風の記載だが、ここにも真っ先に糖尿病の警告が挙がっている。

 

定型ないし非定型抗精神病薬で糖尿病に禁忌とされているのは、ジプレキサ(オランザピン)およびセロクエル(クエチアピン)のみで他は禁忌ではない。

 

それどころか精神科医は、糖尿病とわかっている患者には非定型抗精神病薬の中ではロナセン、エビリファイ、ルーランを選択しやすいと思う。

 

その理由は、それ以外の糖尿病に禁忌ではない非定型抗精神病薬、例えばリスパダール、インヴェガ、クロザリル、ロドピンは肥満を生じやすいからである。(シクレストは発売されたばかりなので保留)

 

添付文書の警告は情報の混乱を招いている。

 

以下は、このパンフレットのほかのページ(の一部)。参考にアップしている。

 

 

下は、液剤のデザインなど。

 

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2016-10-01 07:00:00

エビリファイ 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応追加承認

テーマ:エビリファイ

上はエビリファイのさまざまな剤型。1mlの液剤の包装はピンクである。

 

エビリファイの1mlの液剤発売の記事では、これは自閉性スペクトラム障害への適応を見据えての発売であろうと記載している。以下は再掲。(エビリファイ内用液1ml追加発売の予定

 

今回のエビリファイ1mlはちょうど1㎎になるが、自閉性スペクトラムへの適応拡大などを視野に入れているのではないかと思われる。液剤1ml包装なんて、いかにも小児向けだからである。
 

今回、大塚製薬株式会社のサイトでは、以下のようにアップされている。

 

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、抗精神病薬「エビリファイ(一般名:アリピプラゾール)」に関して、「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の効能追加、および「エビリファイ錠1mg」の剤形追加の製造販売承認を9月28日に取得しました。
 

その詳細として、

 

「エビリファイ」は、当社創製の抗精神病薬。「統合失調症」「双極性障害における躁症状の改善」「うつ病・うつ状態」に次ぐ4つ目の適応症となる「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の追加承認を取得。開始用量である「エビリファイ錠1mg」の剤形追加も承認。

 

国内の自閉スペクトラム症の患者数は約10万人であり、かんしゃく、攻撃性、自傷行為、またはこれらの複合行為の行動障害(易刺激性)を呈することがある。そのような患者さんへの治療薬は少なく、安全に使用できる薬が望まれていた。


「エビリファイ」は、米国で2009年に小児患者さんに対する「自閉性障害に伴う易刺激性」の承認を受けた。日本においても、医療上の必要性の高い薬として開発要請を受け臨床試験を実施した。

 

とある。なお、自閉症に何らかの適応を持つ薬は、オーラップ、リスパダール、エビリファイになった。(添付文書上)

 

オーラップ

1.統合失調症。
2.小児の自閉性障害、小児の精神遅滞に伴う次記の症状:動き、情動、意欲、対人関係等にみられる異常行動、睡眠、食事、排泄、言語等にみられる病的症状、常同症等がみられる精神症状。

 

リスパダール

1.統合失調症。
2.小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性。

 

この2つは、小児に処方するにはEPSを始め副作用の点で問題が多い。エビリファイは相対的にこれら2剤より副作用は軽い薬である。しかし、いずれにせよ自閉性スペクトラムの随伴症状(2次症状)に対し処方されるものである。

 

なお、今回のエビリファイの添付文書では、1㎎から開始し最高15㎎までとなっている。実際には年齢にもよるが、比較的低用量で処方されると思われる。

 

 

 

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2016-07-14 01:17:43

エビリファイ内用液1ml追加発売の予定

テーマ:エビリファイ
このブログは、ちょうどエビリファイの発売直後に始めており、当初はエビリファイを処方した印象や試行錯誤の記事が多い。

今やエビリファイはジェネリックの時代に入ろうとしている。10年ひと昔というが、全くその通りだと思う。

大塚製薬は2016年8月25日木曜日にエビリファイ液の1mlを発売する予定らしい。今、カレンダーを見に行ったところ、やはり大安だった。

発売日を大安に合わせようとするのは、全ての製薬会社がそうではない。一刻も早く発売し、少しでも伸ばそうとする合理的な製薬会社もありそうに思う。

今回のエビリファイ1mlはちょうど1㎎になるが、自閉性スペクトラムへの適応拡大などを視野に入れているのではないかと思われる。液剤1ml包装なんて、いかにも小児向けだからである。

今まで3㎎が最小剤型だったため、1㎎処方するのは難しかった。今時、細粒なんて流行らないのもある。利便性を考えるなら、できるだけ錠剤か液剤が良い。

うつ病の抗うつ剤との併用でのエビリファイ追加処方では、3㎎でも多いと思える人がいる。そのような人には3㎎錠を2分の1に割り1.5㎎処方するようにしている。

エビリファイは少量ほど相対的に下半身の副作用が出やすい傾向があるが、1.5㎎レベルではかなり少ない印象である。したがって可能かどうかは知らないが、1.5㎎処方するような人には1ml液剤投与も良いと思われる。

しかしエビリファイ1mlは、薬価が83.4円と著しく高価な上に液剤だと個々の包装がかさばる難点もあり、子供など特別な人向けにしか処方されない可能性もある。

エビリファイは元々賦活系の非定型向精神薬だが、液剤だと鎮静的要素が加わる。

もし、エビリファイ1mlは自閉性スペクトラムの二次障害をターゲットにしているとしたら、小児の忍容性の低さと鎮静という2つの面で、従来の錠剤や細粒に比べより好ましい効果が期待できるかもしれないと思う。


ひょっとしたら、ジェネリック発売の直前に剤型追加したかったこともあるのかもしれない。先発品の製薬会社は、ジェネリックの発売前に新しい剤型や適応追加を行うことはあんがい多いからである。

参考
エビリファイと自閉性障害
2016-04-24 08:00:24

エビリファイの持続性抗精神病薬の曖昧な部分

テーマ:エビリファイ
エビリファイの持続性抗精神病薬(LAI:Long Acting Injection)が発売されて以降、うちの病院ではあまり対象者がいなかった。その大きな理由は、エビリファイを服薬している人は比較的アドヒアランスが良く、わざわざ持続性抗精神病薬に変更する必要がなかったからである。

また、非定型抗精神病薬のLAIは非常に高価で変更する以上、それなりの合理的な理由がなければならない。過去ログでは無意味なLAIへの変更を批判的に記載した記事もある。

今でもうちの病院でエビリファイのLAIは2~3人しか処方されていない。ひょっとしたら、自分しか処方していないかもしれない。

なお、エビリファイのLAIは300㎎と400㎎があるが、いずれも4万円前後する。1か月に1回なので1日平均1000円を超え、療養病棟では使いにくい薬価水準にある。

一般に経営的に、1日薬価が1000円を超える患者は療養病棟に入院させるべきではないと言われている。(赤字になりかねないため)。

エビリファイはのLAIは、ルール的には筋注後2週間はそれまで服薬していた内服のエビリファイの用量の半量を併用で服薬する。原則、LAIは400㎎から始めるので、24㎎内服していた人は12㎎錠を2週間服薬するといった感じだ。(30㎎なら15㎎内服)

以前服薬していた内服薬がいずれの量でも400㎎から開始という曖昧さである。アバウトさというべきか。

自分が初めてこれはエビリファイのLAIを使った方が良いのでは?と思った患者さんは、エビリファイ以外の抗精神病薬では突進歩行などの副作用が出すぎて使えず、エビリファイでもそのような副作用がないわけではない人。つまり、一般的な抗精神病薬で非常に副作用が出やすく、なんとか副作用を減じたかったケースだった。またその患者さんの精神病の重さは、生涯、入院しておかないといけない水準(最も重いレベル)にあった。

したがって、エビリファイのLAIが想定しているありがちなプロファイルとは異なっていた。

一般にエビリファイに限らず、LAIでは、日中の血中濃度が安定するなどのメリットがあり、同じ血中濃度でも、効果、副作用とも良い方に働くことが多い。この人は、1度はエビリファイを試みた方が良いケースと言えた。

初めてエビリファイをこの患者さんに筋注した際、その効果に驚いた。その理由は、ぱっと表情が明るくなったからである。それだけで試みた価値があった。アセナピンにも言えるが、いきなり門脈を通過しない薬は非常にメリットが大きい。一般的なその薬のイメージを変えるほどである。

ルール通り最初の2週間は従来服用していた内服量の半量を併用している。この患者さんの場合は15㎎である。

ところがである。仔細に観察すると、LAIは、特に副作用の点で良いのは良いが、筋注だけだと効果がやや劣るように見えるのである。特に最初の2週間を過ぎるとそれが顕著になった。とたんに、病棟内での大声や叫び、罵倒、興奮が目立ち始めた。

これには理由がある。エビリファイのLAIは筋注後20週で血中濃度が安定すると言われている。逆に言えば、20週(約5か月間)の間は、徐々に血中濃度が上昇している時期で、十分な用量とは言えない人もいる。

メーカー的には16週とアナウンスしており、4週では120ng/ml、50週では310ng/mlくらいだが、個人差が大きく、50週でも130ng/ml程度の人がいると言われる。このようなところも、エビリファイLAIの曖昧な部分である。

したがって、推奨されている2週間を超えて内服で追加して持続した方が良い人たちも確実に存在する。自分の患者さんの場合、15㎎を2週間でいったん止めたが、話にならないので再び追加処方している。これで、LAIのみ処方に比べかなりマシになった。この患者さんの場合、抗精神病薬はエビリファイ単剤で治療せざるをないケースなので仕方がなかった。

レセプト的には追加処方する理由をコメントしているが、これでさえ査定されないとは限らないし、長期に続けた場合、査定される可能性が高い。それはLAIが高価だからである。

ここで、1つの謎が生じる。

元々、LAIは3つのメリットがある。
1、コンプライアンスの改善。
2、副作用の減少。
3、血中濃度の安定による効果の上昇、陰性症状の改善など。


今回の場合、1は入院患者なので問題にならない。この患者に限れば、LAIに変更して単に血中濃度が低下したために副作用も減じたのではないか?という疑念である。

まして、15㎎も内服で追加処方してしまうと、2や3のメリットも怪しいものになる。これは半年以上経ち、効果の状況を見定めないとわからないものだと思われる。

ただ、エビリファイの特別な点は、この薬にかぎれば少ない用量の方がかえって副作用が出やすい人も存在すること。だから「単に血中濃度が低下したために副作用も減じたのではないか?」という文章すら曖昧なものだ。

LAI実施後、明らかに追加処方を継続しないといけない患者さんは、高価なLAIを継続することが医療経済的に見合うかどうか検証が必要だと思われる。これは、エビリファイのLAIには極めてアバウトな部分が多いことと関係している。

外来の男性患者さんにエビリファイのLAIを使ったケースでは、エビリファイの内服からLAIに変更した際、ガクンと幻覚が減少したという。また表情の改善など、陰性症状の改善についても悪くなかった。また追加処方も必要なかったのである。これはLAI実施後の血中濃度の個人差の大きさから来ていると推測される。

また、全く服薬しない統合失調症の女性患者にエビリファイを試み、その後LAIに変更した。この人はもともと、家族が20年以上本人にわからないようにセレネースを服薬させていたような人だった。一般的に、いつかはこの方法は破綻する。その理由は管理をしている人が高齢で亡くなるなど保護者がいなくなるからである。

この人は忍容性が低い方で、セレネースを少量服薬させたくらいでは改善があまりなく、また増やせる状況にもなかった。理想的にはジプレキサのLAIが良さそうだが、この剤型がないので仕方なくエビリファイを選んだ。失敗を避けるため最初から24㎎で開始した。忍容性の低い人には、逆説的だがエビリファイに限ればこの方がかえって成功しやすいためである。

エビリファイは、本人があまり苦痛を言わない程度のアカシジア(謎)が生じたので、たぶん少量から始めたら失敗していたと想像する。その後、LAIに切り替えたところ、病棟スタッフ全員が、その改善に気づくほどの表情の変化が生じた。それと体重が増加し始めたのである。(入院時30㎏台)。これは存在するならジプレキサのLAIが良いと思った根拠でもある。

いずれにせよ、エビリファイのLAIには曖昧さからくる謎が多い。

参考
エビリファイの持続性抗精神病薬
リスパダールコンスタの継続と中止の目安
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