札幌治験ボランティア会 アイ･リンククラブ
札幌市内にて実施する最新治験情報です。
今回ご紹介するのは、ジェネリック医薬品の治験です。
治験をご紹介する前に、実際どのような治験をするのかを簡単にご説明いたします。
※治験を行う施設により若干ことなることをご了承下さい。
【ジェネリック医薬品？？】
先発医薬品は、その成分から開発し、有効性、安全性を確認後承認されて発売されるため、研究に20～30年かかるといわれ、その費用も200～300億円と莫大です。 しかし、ジェネリック医薬品はすでに使われていて有効性も安全性も確かめられた成分ですから、承認までの手続きが少なくなります。開発や研究にかかる時間も金額も少ないので、国が先発医薬品より安い価格に設定しています。
莫大な費用を費やした先発医薬品が市場に出て、発売してまもなく違う製薬会社さんで成分を分析されて同じ商品を発売されてしまうと困る為、15年～25年間は特許にて他の製薬会社さんが同じ成分で開発することができない事になっています。
【治験の概要】
特許が切れた有効性、安全性に優れた先発医薬品をジェネリック医薬品（後発医薬品）として申請する為に、一定数の健康な日本人成人男性に服用していただき検査をする作業が今回ご案内するジェネリック医薬品の治験です。
【事前検診】
・参加希望者様は本試験の前に現在の体調を確認する為に健康診断を行います。
・採血・尿検査・身長・体重・血圧・心電図その他、医薬品の内容に異なりますが必要に応じて記載した内容以上の確認もいたします。
・基本的には健康で日本人で若くて男性の方で行われます。（健常者）
・アレルギー（花粉症・アトピー・動物・食べ物・ハウスダストなど）をお持ちの方は参加出来ません。
・喘息をお持ちの方も参加出来ません。
・過去に内臓系の疾患がある方も参加出来ません。
・とにかく健康な方で行われます。
【本試験の採用基準】
・人数制限は全ての治験にございます。
・ジェネリック医薬品の治験は基本的には健康な方で行うので、事前検診データの良い方から順に選ばれます。
・検診前日にお酒や油っぽい食事などを取った場合は、ほぼ次の日まで飲食した成分が体内に残っているので、良い数値は望めません。
・過度なスポーツもやはり検診データに支障があります。
・ただ、大半の治験は40人で検査をする場合は80人集めるなどとかなり余裕をもって募集人数を集めます。
・選ばれなかった方もほとんど健康な方です。ただ選ばれなかった方より40名検診データが良かったという事です。
・健康な方でも最初から本試験に選ばれる方もいれば、2回目、3回目で選ばれる方もいます。治験実施スケジュールに調整可能な方は1度不採用になってしまっても何度か参加していただく事をお勧めいたします。
【本試験での検査方法】
・基本的には入院が伴う検査がほとんどです。
・同等性（同じかどうか）を確認する治験となり、薬を服用してからその薬が何分後から効き始めて、何分後には効き目のピークに達して、何分後に効き目が無くなり、何分後に体内から薬の成分が無くなるのかを、採血にて確認していく方法となります。
※注射が苦手な方は参加は難しいかもしれません。（採血は30分から1時間ごとに行います）
・1期・2期と2回又は3回同じ検査を行うことが多いです。例：2泊3日の入院×2回など
・実施施設、治験内容にもよりますが、1日目は夕方病院に来ていただき、その日は検査はほとんどありません。参加していただく方々には統一した夕食を採っていただき、夜更かしをしないで皆さん同じ時間に就寝していただく形をとっています。
・2日目は試験です。朝食をとってから行う治験と朝食をとらないで行う治験などがあります。
※大抵は1回分の治験薬を処方していただき、その薬の成分が体内でどの様に変化していくかを採血で確認していきます。
※丸1日かけて検査を行うので、待ち時間もたくさんあります。
※待ち時間は寝れませんのご注意下さい。
※実施施設にもよりますが、マンガ本やDVDなど待ち時間の時間つぶしが出来る環境が整っています。
※学生の方などは勉強も出来ます。ノートパソコンの持ち込みもOKです。無線LANの環境も整っている施設もあります。携帯メールも大丈夫です。
注！）タバコは吸えません。外出も禁止です。
・3日目：前日に治験薬を服用してから24時間後に採血をします。
基本的にはこれで終了です。
※1期目に先発医薬品で行った方は2期目に後発医薬品で以上の内容をもう一度行います。
【参加協力費】
対価を払って人を集めるという考え方ではなく、あくまで治験の募集に自主的に協力してくれた方に対する謝礼がございます。治験参加の際に被験者が負担してくれた時間や交通費などの負担を軽減するために支払う参加協力費が「負担軽減費」となります。
・基本的には、拘束されている時間を規定の時間給にて計算をして金額が決まるようです。
・大体30,000円～200,000円ぐらいの間で参加協力費がお支払いされます。
・治験最終日に実施施設より直接支給されます。（領収書が必要な為、印鑑持参していただきます。）
・途中で辞退又は退場となった場合は参加協力費はお支払いされません。
【最後に・・・】
あくまでも、以上に上げた内容が全てではございません。事前検診の際に治験実施施設の担当者様より治験の説明がございますので、内容をきちんと理解していただき参加する、しないはご本人様自身でご判断してください。
必ず協力しなければいけない訳ではございませんので、ご安心下さい。
ちなみに私は3回目の事前検診で本試験に選ばれました。
【現在募集中しているジェネリック医薬品の治験】2010年5月27日現在
0527(2)高血圧治療薬
0527(3)糖尿病治療薬
0527(1)高血圧治療薬50mm
※ジェネリック医薬品の治験は毎月ご案内していますので、今回は都合が付かない方も随時当社ホームページにて更新していますので、定期定期にご確認いただければと思います。
札幌治験ボランティア会 アイ･リンククラブ http://www.ilink-co.jp/chiken/html/