承認規格外製品の製造・出荷により、岐阜県から主力の高山工場が業務停止処分を受けた大洋薬品工業は3月26日、「お詫びとお知らせ」と題する文章を発表した。この中で、「患者様、医療機関の関係者の方々、お取引先様、業界関係者はじめ皆様に多大なご迷惑とご心配をお掛け致しますことを深くお詫び申し上げます」とするとともに、製造管理体制の強化や内部管理体制の徹底など再発防止策を示している。

 具体的には、昨年11月から外部識者6人を高山工場に迎え、GMP(医薬品の製造管理および品質管理の基準)運営の現状分析と、それを受けた改善のためのプロジェクトを開始しており、製造、品質保証、組織・運営、設備関係を基本から見直し、来年度末に進捗状況を総括する予定という。また、教育訓練の強化、ヒューマンエラーを防ぐための取り組みを進めるとしている。


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