筆者が前の記事に真空乳化機の性能優位性を紹介しましたが、今日は真空乳化機で医薬品クリームを作る体験について皆様トシェアしたいのです。真空乳化機で医薬品クリームを作れば、泡なし、製品の品質も高いし、保存時間も長くなっています。では、クリームを作る時注意しなければならないところはなんですか。
注意すべき点
油相の比率
油相の比率とは油相が原料総量に占めた比率のです。これは最も肝心な問題です。一定の量を超えたら、製品はそんなに柔らかくなくて太くなりました。この状態の薬用クリームは効果がよく出てこなくて充填する時もなかなか難しいです。それに対して、一定の量が未満なら、クリームが薄くて肌につけることは難しくなりました。これで、薬用価値が低くて充填する時も泡が出てきました。
しかし、その「一定の量」は固定的な数値や比率ではありません。なぜなら、クリームのストロマや主な薬の性質や充填方法も違ってこの量も変えます。試してみて比較した後、その「量」を決めてしまいました。
混合や乳化温度と薬品入れ方法
普通では二相を80℃で混合して乳化します。科学的に不安定な薬品、例えば酸化しやすいのは60℃に下がった後入れで混合して乳化するほうがいいと思っています。二相混合する時、特別に注意すべきところもあります。水相は油相よりちょっと1℃から2℃までの温度差が持っているほうがいいと思っています。薬品では、水溶性のは水相に入れ、油溶性のは油相に入れます。ほかのは、製品の効果に影響しない安定な溶剤を使え、溶かして乳化します。
真空ポンプの正しい使い方
クリームを作る時、絶え間なく攪拌しますから、泡がたくさん出てきました。この状況では、真空ポンプで泡の問題を解決した後、混合して乳化します。ハーメチックした乳化タンク内の空気や泡を出す時、不当操作でクリームも真空ポンプに吸い込み、ポンプを目詰まりました。もし、薬品は二相混合、乳化した後入れることなら、この状態でその「量」が超えるはずです。だからこそ、この操作は十分に注意しなければなりません。操作者は乳化タンクに付けたライティングを点け、窓からタンク内の泡の上昇することをよく見ます。泡が上のすクレーバーに触る前、すぐ真空ポンプを閉めます。全生産過程には真空脱気操作は約3回から４回まで、或いは、クリームが冷却して固体化されるまでです。
乳化に必要な時間
クリームの品質は乳化プロセスによって異なります。乳化時間が適切でなければなりません。もし時間が長すぎれば、乳化された液体は直径が大きくなるはずです。外観から見れば、結晶物がたくさんあります。そのままおいて製品の品質は必ずそんなに良くないと思っています。
勿論、その乳化時間は生産の量や乳化剤の種類と関係があります。真空均質乳化機はホモミキサーとパドルミキサーの二重ミキサーを持ち、高速運転し、時間の制御はより厳しいです。弊社（中国無錫YKオートメーション技術有限会社）の経験により、真空条件で、油相と水相を乳化タンクに吸い込んでホモミキサーとスクレバーミキサーの二重攪拌をして乳化しつつ、25キローの薬品の乳化時限は1分間です。そして、攪拌をとめ、二三分後続けて攪拌します。特に注意したところは今回のホモミキサーは30秒で運転した後すぐ止め、それからスクレバーミキサーだけで撹拌します。途中止めたことは界面の側力で製品を超微細な液滴になるのです。
実際な例
最大生産量0.02％のクロベタゾールクリームを例にして処方箋と具体的な調製方法を紹介します。
処方箋
ステアリン酸 1000ｇ
白色ワセリン 2000ｇ
グリセロールモノステアレート 2075ｇ
流動パラフィン 1050ｇ
トゥイーン80 600ｇ
S40 300ｇ
グリセリン 3000ｇ
ソルビン酸 50ｇ
精製水 適量（最大限25kg）
調製方法
1.乳化タンクと水槽制御盤の加熱ボタンを押します。温度なら、乳化タンクは78℃、水槽は80℃に設けます。そして、油性基剤を乳化タンクに入れ、78℃まで加熱されて温度を維持します。塩基水溶液は水槽に入れ、80℃まで加熱され、温度も維持します。乳化タンクをカーメチックして真空ポンプを開けて真空になります。この時、真空計を注意しなければなりません。セットした真空度に達してすぐ閉めます。それから、スクレバーミキサーを運転され、水槽の内容物をカテーテルで乳化タンクに吸い込みます。
2.水槽の内容物をすべて乳化タンクに吸いており、原料がポンプに吸い込まないように乳化タンクを真空にします。ライティングを点け、窓からタンク内の泡の上昇することを見て上のスクレバーに触る前に真空ポンプを閉めます。
3.ポンプが閉また後、ホモミキサーを運転され、時限は一分です。一分後すぐ閉め、３分間を待って再び二種類のミキサーを同時に運転させ、ホモミキサーは30秒後閉めます。
4.乳化タンク内の温度を65℃に下がってタンクの蓋を開けます。アゾンに溶解されたクロベタゾールを注ぎます。再び乳化タンクをハーメチック状態にして続けて攪拌し真空度を維持します。薬品の完全ミックスを考えてホモミキサーを10秒運転させます。そして、タンクに加熱をとめ、ジャケットに冷却水を注ぎ、クリームの温度を下がられて製品を取り出します。
処方箋に詳しく説明
1.本製品は水中油型クリームです。
2.この処方箋に油相は24.5％を占めます。もし、充填に薄くなってたがると、グリセロールモノステアレートの量を削減したら十分だと思っています。なぜなら、グリセロールモノステアレートが増粘剤として利用して量の多少はクリームの効果に影響しません。
3.S40は新たな基剤です。また、ポリオキシエチレンモノスアレートとも言えます。これは優れた乳化剤です。これを使ったクリームはより細かくて滑らかになります。
4.この処方箋にトウェインがありますので、ソルビン酸を保存料として使います。使用量は0.2％です。この物質は80℃に昇華するから、加熱する場合には十分に気をつけてください。
5.アゾンを浸透促進剤にして、量は2.5％になり、これで薬品を溶解します。具体的な方法は下記のようです。薬とアゾンと混合し、水の中で加熱し、クロベタゾールは完全にアゾンに溶けることができます。
ご注意：この記事に載った実際的な体験は劉小星の『用真空均质乳化机配置乳膏的体会』という論文から翻訳されました。この論文は2013年『中国医药指南』の「期刊论文」に載っています。
