Phân loại thiết bị y tế A – B – C – D dễ hiểu ch

Việc phân loại thiết bị y tế (TBYT) là bước bắt buộc đầu tiên và quan trọng nhất trước khi tiến hành các thủ tục nhập khẩu, sản xuất hoặc lưu hành. Hệ thống phân loại này được quy định chi tiết tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế, dựa trên nguyên tắc mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân, người sử dụng và sức khỏe cộng đồng.

Thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm (A, B, C, D) theo mức độ rủi ro tăng dần:

Loại TBYT	Mức độ Rủi ro	Thủ tục Bắt buộc (Tóm tắt)
Loại A	Thấp	Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại B	Thấp – Trung bình	Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại C	Trung bình – Cao	Đăng ký lưu hành
Loại D	Cao	Đăng ký lưu hành

Tìm hiểu thêm: https://yangvcconsulting.vn/cong-bo-thiet-bi-y-te-loai-a-b/

Phân Tích Chuyên Sâu 4 Nhóm Thiết bị Y tế  

Để giúp người mới dễ dàng xác định loại TBYT của mình, dưới đây là định nghĩa và ví dụ cụ thể cho từng nhóm: 

1. Thiết bị Y tế Loại A (Rủi ro Thấp) 

• Đặc điểm: Là các thiết bị được sử dụng bên ngoài cơ thể, không xâm lấn, ít hoặc không gây ra nguy cơ chấn thương hoặc tác động tiêu cực đến sức khỏe.

• Mục đích sử dụng: Thường dùng cho mục đích chẩn đoán, hỗ trợ, hoặc các thủ tục không phức tạp.

• Ví dụ Điển hình:

  • Kim tiêm, bơm kim tiêm (sử dụng một lần).

  • Băng cá nhân, bông, gạc y tế.

  • Thiết bị hỗ trợ như giường bệnh, nạng, xe lăn.

  • Một số phần mềm quản lý thông tin y tế không đưa ra chẩn đoán. 

2. Thiết bị Y tế Loại B (Rủi ro Thấp – Trung bình) 

• Đặc điểm: Các thiết bị ít xâm lấn hơn Loại A, có tiếp xúc với cơ thể trong thời gian ngắn, hoặc các thiết bị đo lường thông số sinh học cơ bản.

• Mục đích sử dụng: Thường được sử dụng để theo dõi, chẩn đoán, hoặc hỗ trợ điều trị các tình trạng không nghiêm trọng.

• Ví dụ Điển hình:

  • Máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử.

  • Ống nghe, dụng cụ nội soi không xâm lấn (ví dụ: soi tai, soi mũi).

  • Kim châm cứu, các dụng cụ lấy mẫu máu không tiệt trùng.

  • Thiết bị nha khoa cơ bản (như đèn trám composite). 

3. Thiết bị Y tế Loại C (Rủi ro Trung bình – Cao) 

• Đặc điểm: Thiết bị xâm lấn hoặc cấy ghép tạm thời, hoặc các thiết bị có tác động quan trọng đến chẩn đoán/điều trị các bệnh lý nghiêm trọng.

• Mục đích sử dụng: Đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ hơn do có khả năng gây ra thương tích nhẹ hoặc trung bình nếu xảy ra sự cố.

• Ví dụ Điển hình:

  • Máy chụp X-quang, Máy siêu âm (loại không chẩn đoán hình ảnh phức tạp).

  • Máy thở cơ bản, Lưỡi dao phẫu thuật.

  • Thiết bị khử trùng TBYT.

  • Các thiết bị truyền dịch, ống thông tiểu. 

4. Thiết bị Y tế Loại D (Rủi ro Cao) 

• Đặc điểm: Là các thiết bị xâm lấn vĩnh viễn, cấy ghép lâu dài, hoặc các thiết bị hỗ trợ duy trì sự sống. Mức độ rủi ro cao nhất do sự cố có thể dẫn đến tử vong, tổn thương nặng hoặc suy giảm chức năng.

• Mục đích sử dụng: Thường liên quan đến hỗ trợ sự sống hoặc các thủ thuật phẫu thuật phức tạp.

• Ví dụ Điển hình:

  • Máy tạo nhịp tim, Van tim nhân tạo.

  • Thiết bị cấy ghép vĩnh viễn (như đinh, nẹp, vít y tế cấy vào xương).

  • Máy chạy thận nhân tạo, Máy chụp cộng hưởng từ (MRI).

  • Các kit xét nghiệm chẩn đoán bệnh nguy hiểm (ví dụ: HIV, HCV). 

Quy trình Phân loại Chính thức  

Để đảm bảo tính pháp lý và tránh sai sót, việc phân loại TBYT phải được thực hiện theo quy trình chính thức:

1. Doanh nghiệp Tự phân loại: Dựa trên các Quy tắc phân loại chi tiết (Phụ lục I Thông tư 14/2021/TT-BYT).

2. Yêu cầu Dịch vụ Phân loại (Nếu cần): Doanh nghiệp có thể thuê các tổ chức có đủ điều kiện phân loại TBYT để xác định chính xác.

3. Căn cứ Pháp lý: Cơ quan quản lý (Bộ Y tế/Sở Y tế) sẽ căn cứ vào Kết quả phân loại do doanh nghiệp/tổ chức có đủ điều kiện thực hiện để xác định thủ tục hành chính phù hợp (Công bố hay Đăng ký lưu hành).

Cảnh báo: Phân loại sai không chỉ dẫn đến việc nộp hồ sơ sai cơ quan mà còn có thể bị xử phạt hành chính rất nặng khi cơ quan chức năng tiến hành hậu kiểm. 

Kết Luận 

Việc phân loại TBYT đúng nhóm A, B, C hay D là cơ sở để:

• Xác định thủ tục hành chính (Công bố tiêu chuẩn áp dụng hay Đăng ký lưu hành).

• Xác định cơ quan quản lý (Sở Y tế hay Bộ Y tế).

• Đảm bảo tuân thủ pháp luật, giảm thiểu rủi ro bị phạt và đảm bảo sản phẩm lưu thông an toàn, hợp pháp trên thị trường.

Nếu bạn đang cần tìm đơn vị cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D thì YANGVC chính là địa chỉ tin cậy cho bạn. Liên hệ ngay 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết.