Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A mới nhất

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2025

Bạn đang tìm hiểu quy trình công bố thiết bị y tế loại A nhưng chưa biết thực hiện như thế nào? Bài viết sau đây của YANGVC cung cấp chi tiết thủ tục công bố thiết bị y tế loại A ngay nhé!

Cơ Sở Pháp Lý và Nguyên Tắc Quản Lý 

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A là thủ tục hành chính bắt buộc trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường. Đây là quy trình dựa trên sự cam kết của tổ chức đứng tên công bố về tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm theo tiêu chuẩn đã công bố. 

Xem chi tiết tại: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhanh, trọn gói

1. Văn Bản Pháp Quy Cốt Lõi 

Thủ tục công bố TTBYT loại A được thực hiện dựa trên hệ thống văn bản pháp luật sau:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

  • Thông tư 19/2021/TT-BYT (hoặc các Thông tư sửa đổi, bổ sung có liên quan) quy định chi tiết việc thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 

2. Thẩm Quyền Tiếp nhận Hồ sơ 

Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và công khai hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A là Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh của tổ chức đứng tên công bố. 

Điều Kiện Bắt Buộc Đối Với Tổ Chức Công Bố 

Để thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, tổ chức đứng tên công bố phải đáp ứng các điều kiện sau đây tại thời điểm nộp hồ sơ:

  1. Tính Pháp nhân: Là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam hoặc Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài.

  2. Chủ sở hữu: Tổ chức phải là chủ sở hữu TTBYT hoặc được chủ sở hữu ủy quyền hợp pháp thông qua Giấy ủy quyền (Letter of Authorization - LoA) còn hiệu lực.

  3. Điều kiện Bảo hành: Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

  4. Phân loại Chính xác: TTBYT phải được phân loại chính xác là loại A theo quy tắc phân loại của Bộ Y tế (Thông tư 05/2022/TT-BYT). 

Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng TTBYT Loại A (Năm 2025) 

Thủ tục công bố được thực hiện hoàn toàn qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/. 

1. Thành Phần Hồ sơ Công bố (01 bộ) 

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A bao gồm các tài liệu pháp lý và kỹ thuật sau:

STT Tài liệu (Tên chính xác theo mẫu quy định) Yêu cầu về Hình thức
1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của TTBYT loại A (Theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Thông tư 19/2021/TT-BYT hoặc mẫu mới nhất) Bản chính (Ký số)
2 Bản phân loại trang thiết bị y tế Bản phân loại loại A hợp lệ
3 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực Bản sao có chứng thực/bản điện tử có ký số (kèm bản dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh/Việt)
4 Giấy ủy quyền (LoA) của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức công bố Bản gốc/Bản sao chứng thực (kèm bản dịch hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần)
5 Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Nếu có chế độ bảo hành) Bản chính (Trừ TBYT sử dụng một lần)
6 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (bằng tiếng Việt) Bản chính (Mô tả chức năng, thông số kỹ thuật)
7 Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam Bản chính/Bản scan
8 Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) (Đối với TBYT nhập khẩu) Bản sao có chứng thực/Bản điện tử có ký số còn hiệu lực (Nếu không ghi thời hạn, có giá trị 36 tháng từ ngày cấp)
9 Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TTBYT công bố áp dụng Bản chính/Bản scan

Lưu ý: Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro cần bổ sung Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt chi tiết về nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, báo cáo độ ổn định. 

2. Quy trình Nộp và Xử lý Hồ sơ 

  1. Bước 1: Nộp hồ sơ Trực tuyến: Tổ chức đăng nhập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế, kê khai và tải các tài liệu hồ sơ đã chuẩn bị lên hệ thống, sau đó thực hiện ký số và nộp.

  2. Bước 2: Nộp Lệ phí: Sau khi nộp hồ sơ, tổ chức thực hiện nộp lệ phí công bố theo quy định của Bộ Tài chính (hiện tại là 500.000 VNĐ/hồ sơ, áp dụng đến hết ngày 31/12/2026).

  3. Bước 3: Công khai Thông tin: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai thông tin và hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử. Thông tin công bố sẽ được gọi là Số lưu hành và có giá trị không thời hạn. 

Lưu ý khi công bố thiết bị y tế loại A 

Để đảm bảo quy trình công bố TTBYT loại A diễn ra nhanh chóng và chuẩn xác, doanh nghiệp cần lưu ý:

  • Phân loại: Phân loại chính xác TTBYT ngay từ đầu theo Thông tư 05/2022/TT-BYT là yếu tố tiên quyết. Sai sót trong phân loại sẽ dẫn đến việc Sở Y tế từ chối hồ sơ.

  • Tính Pháp lý của Tài liệu: Đảm bảo tính hợp pháp và hiệu lực của các giấy tờ quốc tế (như ISO 13485, LoA, CFS) thông qua việc hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng đúng quy định.

  • Thực hiện Trực tuyến: Theo dõi sát sao trạng thái hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công và phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung (nếu có) từ Sở Y tế.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A là quy định hành chính quan trọng, yêu cầu sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt theo các Nghị định và Thông tư chuyên ngành để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp. Nếu bạn đang cần dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B hay C, D hãy liên hệ ngay YANGVC theo hotline 0976 069 802 nhé