Khẩu trang y tế được xếp vào nhóm thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam, do đó khi nhập khẩu khẩu trang y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế trước khi lưu hành trên thị trường. Việc công bố không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng, đồng thời tránh rủi ro bị đình chỉ thông quan, xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm. Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình công bố thiết bị y tế với khẩu trang y tế nhé!
Khẩu trang y tế được phân loại là Trang thiết bị y tế Loại A
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các sản phẩm y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn.
-
Khẩu trang y tế được xác định là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, thuộc Loại A.
-
Theo nguyên tắc quản lý, tất cả trang thiết bị y tế trước khi lưu thông trên thị trường Việt Nam (bao gồm cả hàng nhập khẩu) đều phải được cấp Số lưu hành. Đối với loại A, số lưu hành chính là Số công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Xem thêm: https://yangvcconsulting.vn/cong-bo-thiet-bi-y-te-loai-a-b/
3 Lý do cốt lõi phải làm công bố khi nhập khẩu khẩu trang y tế
Việc thực hiện hồ sơ công bố không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là yêu cầu bắt buộc vì các lý do sau:
Điều kiện bắt buộc để thông quan hàng hóa
Theo quy định của Tổng cục Hải quan và Bộ Y tế, để nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp phải xuất trình được bản Phân loại trang thiết bị y tế và Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
-
Nếu không có số công bố, lô hàng sẽ bị tắc nghẽn tại cửa khẩu, phát sinh chi phí lưu kho bãi cực lớn và đối mặt với nguy cơ phải tái xuất.
Đảm bảo tính pháp lý khi lưu hành trên thị trường
Việc nhập khẩu thành công chỉ là bước đầu. Để có thể đưa khẩu trang y tế vào nhà thuốc, bệnh viện hoặc các đơn vị bán lẻ, doanh nghiệp phải có đầy đủ giấy tờ pháp lý.
-
Số công bố trên nhãn sản phẩm là bằng chứng cho việc sản phẩm đã được cơ quan quản lý y tế ghi nhận và kiểm soát.
-
Thiếu giấy công bố, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính và tịch thu tang vật theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt trong lĩnh vực y tế.
Chứng minh chất lượng và bảo vệ người tiêu dùng
Khẩu trang y tế là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Quá trình làm hồ sơ công bố thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải cung cấp:
-
ISO 13485: Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.
-
Kết quả phân tích, thử nghiệm (Test Report): Chứng minh khả năng lọc khuẩn, độ thở và các chỉ số an toàn khác. Việc công bố giúp xác nhận sản phẩm nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã cam kết.
Rủi ro khi doanh nghiệp không thực hiện công bố thiết bị y tế
Nhiều doanh nghiệp do chưa nắm vững luật định nên đã tự ý nhập khẩu khẩu trang y tế mà không làm công bố, dẫn đến những hệ lụy nghiêm trọng:
-
Xử phạt hành chính: Mức phạt tiền từ 20.000.000 VNĐ đến 30.000.000 VNĐ đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số lưu hành.
-
Đình chỉ hoạt động: Buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm đang lưu hành trên thị trường.
-
Mất uy tín thương hiệu: Ảnh hưởng đến niềm tin của đối tác và khách hàng khi cung cấp sản phẩm không đủ tiêu chuẩn pháp lý.
Quy trình thực hiện công bố khẩu trang y tế nhập khẩu
Để việc nhập khẩu diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần tuân thủ trình tự sau:
-
Phân loại thiết bị y tế: Thực hiện phân loại sản phẩm tại đơn vị có chức năng để xác định chính xác là Loại A.
-
Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm Giấy ủy quyền (LOA), Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), ISO 13485, và các tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.
-
Nộp hồ sơ trực tuyến: Thực hiện qua Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
-
Nhận kết quả: Sau khi hồ sơ hợp lệ, hệ thống sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Dịch vụ tư vấn công bố thiết bị y tế trọn gói tại YANGVC
Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A đối với hàng nhập khẩu đòi hỏi sự am hiểu về danh mục hàng hóa và các văn bản pháp luật hiện hành. YANGVC với đội ngũ chuyên gia pháp lý dày dặn kinh nghiệm sẽ hỗ trợ doanh nghiệp:
-
Tư vấn miễn phí về phân loại và điều kiện nhập khẩu khẩu trang y tế.
-
Kiểm tra tính hợp lệ của bộ chứng từ từ nhà sản xuất nước ngoài (LOA, CFS, ISO).
-
Soạn thảo và nộp hồ sơ công bố thần tốc, đảm bảo có số lưu hành đúng tiến độ thông quan.
-
Hỗ trợ doanh nghiệp các vấn đề về nhãn phụ và hậu kiểm sau công bố.
Tới đây, bạn đã biết vì sao nhập khẩu khẩu trang y tế cần làm công bố thiết bị y tế. Nếu bạn gặp khó khăn hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!