【医療機器】クラス分類と種類～１～

医療機器、第一回目は・・・

クラス分類と医療機器の種類

こちらについてお話しましょう！

医療機器は・・・
クラス分類に応じて、製造販売業の許可、承認審査、販売規制のレベルが決められていて、リスクの高さに応じて規制が厳しくなっています

そもそもクラス分類って何なの？？
すでにご存じの方は言うまでもありませんが
聞いたことあるけど良く分からない方、
全く知らない方・・・
確認していきましょう

まず・・・

クラス分類とは人体に与えるリスクに応じての分類です。
JMDN（Japan　Medical　Device　Nomenclature）にある一般名称ごとにリスクレベルに対応するクラスⅠ～Ⅳが付けられています。

クラス分類のリスクについての考え方は・・・

一、
人体に対する侵襲性について、非侵襲性のものが最もリスクが低く、侵襲性の高いもの、例えば植込み型のもの、長時間使用するもの等はリスクが高い。

一、
人体での使用部位について、不具合が起こった場合に生命に危険な状態が起こりえるものはリスクが高い。

一、
体内で化学・生物学的変化、吸収が起こるものはリスクが高い。

一、
エネルギー、医薬品を放出するものはリスクが高い。

一、
エネルギー源を基に駆動するものについてはリスクを一段高くみる。

一、
生物由来製品、消毒・滅菌、避妊、性感染症などについてはリスクを少し高くみる。

※医療機器どうしを組み合わせた場合のクラス分類は、基本的には一番高いクラス分類のものになります。

以上のような観点から、クラス分類を確定していきます。

では具体的にどのように調べればいいの？？
方法としてはいくつかありますが・・・
ここで二つの方法をご紹介しますね

①都庁、県庁の薬務課に確認
②弊社のような行政書士法人に依頼をして確認してもらう

ご自身で、都庁・県庁の薬務課に確認する以外の方法として
弊社のような行政書士法人に「該当性確認の依頼」をご相談下さい。
行政機関のデーターベースにて、確認させて頂きます。
※弊社ではデーターベースでの確認に費用はかかりませんのでご安心下さい。

データーベースで確認できない医療機器に関しては、
「該当性確認依頼」としてご依頼下さい。
どちらにしても、最初のご相談は無料で行っておりますので
お気軽ご相談下さい。

お急ぎの方、すぐではないがお考えの方は
こちらまでお気軽にお電話下さい
サポート行政書士法人　医療機器係まで
サポート行政書士法人　化粧品係まで

次回、「【医療機器】クラス分類と種類～２～」では
医療機器の種類についてお話ししていきます

最後までお読み頂きありがとうございます