非小細胞肺がん 、免疫チェックポイント阻害薬
ペムブロリズマブ(キートルーダ)承認申請
2016-03-01T03:15:22+00:00
ニュース
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2月29日、MSD株式会社は、
「切除不能な進行または再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果について免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体
「ペムブロリズマブ(米国商品名キートルーダ)」の製造販売承認申請を
行ったと発表しました。
本申請は、ペムブロリズマブの臨床開発試験の1つであるKEYNOTE-010試験の結果を元に申請しています。
参考:非小細胞肺がん 免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体
ペムブロリスマブ 生存期間を延長 Lancet(オンコロニュース2016/1/11)
ペムブロリズマブは、米国食品医薬品局(FDA)による進行性悪性黒色腫、
および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』(Breakthrough Therapy)
指定を受けて迅速承認され、
マイクロサテライト不安定性*4を高頻度に認める(MSI-H)転移性大腸がんに対する『画期的治療薬』にも指定されています。
欧州でも進行性悪性黒色腫に対して承認を取得しています。
現在、30種類を超えるがん種に対する開発と200以上の臨床試験が
世界各国で進行中です。
国内では膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、大腸がん、
ホジキンリンパ腫の適応症に対して臨床試験が進行中とのことです。
2015年10月27日に、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。
また、2015年12月22日には、切除不能または転移性の悪性黒色腫に対する
効能・効果について抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の製造販売承認申請を行っています。
以上、抜粋でした。
となると、国内での非小細胞肺がんに対する
抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ=キートルーダ」の正式承認は、
11月目処になりそうですね!
これで、非小細胞肺がんの免疫治療は、
①オプジーボ
②キートルーダ
の2種類になります。
まだまだ、アストラゼネカ、ファイザー、アステラス、中外製薬と
続々と、免疫チェックポイント阻害製剤が、開発承認されてきます。
生き抜く時代に突入です!
最新情報まで。
免疫治療成功日記クンより