こんにちは。
アメリカのメルクに非小細胞肺がん適応の抗PD-1抗体製剤承認について、
ニポルマブは、世界第一号承認の座を奪われてしまいました。
さすが、アメリカの迅速力、
一方で、相変わらずの日本のだらだら感ですね・・
さて、ニポルマブの非小細胞肺がん適応の承認時期について、
最新情報です。昨日、某ルートから入手です。
４月からの扁平上皮肺がん、非扁平上皮肺がんのブリッジング申請ですから、
通常は承認まで９カ月要します。
つまり、４月からの９か月後、普通に考えると、２０１６年１月です。
しかし、通常新薬の承認は、１２月、３月が多いので、
年内１２月の可能性が高くなってきました。
何故なら、メルクに先を越されたから、
日本も更に他の海外製薬企業に先を越されないように
早める可能性は大いにありです。
勿論、小野薬品も最善の努力を継続しており、１２月承認を目指し、
厚労省やPMDAとの指示・依頼に対し、
敏速対応をしているそうです。
とても有難いことですね。
また、小野薬品のニポルマブは、なんと！
ファーストラインから使用可能になるそうですよ＾＾
つまり、ファーストで、細胞毒性剤を投与してから、
その次とかいう制約は無くなるそうです。
最初から使えますよ＾＾
理由は、細胞毒性剤は、正常免疫細胞・骨髄細胞を疲弊させ、
ニポルマブの効果を落とすことが分かってきたからです。
だから、最初から使うのです。
となると、１０年もすれば、細胞毒性剤（プラチナ、タキソール系）は、
一部のがん種と患者さんを除き、
もう脱毛や吐き気、下痢してまで、投与する時代の終焉となるでしょう。
これからは、免疫ですよ！免疫＾＾
以上
最新情報でした！勇気と希望を持ちましょう！
※そろそろ英訳配信もしましょうかね。世界の患者さんに
勇気と希望を持っていただくために。
世界平和のために。
免疫細胞治療成功日記ｸﾝ（沼袋健太）より