サムハラ神社　奥の宮

岡山県津山市

御祭神：天之御中主大神（あめのみなかぬしのおおかみ）

高皇産霊大神（たかみむすびのおおかみ）

神皇産霊大神（かみむすびのおおかみ）

御利益：災難消除　身体健固

備忘録

1.　新型コロナ発生からワクチン接種開始まで

2.　令和6年度秋冬の新型コロナウイルスワクチン

3.　レプリコンワクチン（コスタイベ）

4.　すでに発生しているワクチン被害

5.　ワクチン接種により被害に遭われた方へ

6.　魅力ある治験市場、日本？

＊1～3は、“新型コロナワクチン”が分からないに記載

＊4～5は、“新型コロナワクチン”が分からない備忘録追記1　に記載

6.　魅力ある治験市場、日本？

・　治験とは、ヒトを対象に「新しい治療法や診断法」の有効性や安全性を調べる研究のこと。

新しい薬が誕生するには、約10年以上もの長い研究開発期間が必要となる。その間、培養細胞や動物（マウス→サル）でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行う。最後の段階で、ヒトを対象に本当に安全で有効なのか、どれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる。

・　新型コロナワクチンは、開発開始から一年足らずで実用化されている。緊急時だったとは言え「今回のワクチン開発において治験のプロセスが省略されたのでは？」という指摘に対し、厚労省は事実ではないと否定している。

厚生労働省新型コロナワクチンQ&A【2024年3月時点】これは本当ですか？

・　下記は、2023年9月15日付　薬事日報の記事

厚生労働省医薬局の中井清人医薬品審査管理課長は11日、専門紙と会見し、ドラッグラグ・ロスの解消に向け、「日本を魅力ある治験市場にする政策に変えていく必要がある」との考えを示した。リアルワールドデータ（RWD）など既存の制度については、「具体的な成功例を作りたい」と述べ、制度見直しを含めた努力が必要とした。

　ドラッグラグ・ロス解消に向け、厚労省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」では、日本の治験のあり方に関する議論が行われている。

　中井氏は、「日本を魅力ある治験市場にする政策に変えていく時代だ。そのためには、無理に薬事で規制するより、品目によるが、効率的な治験、国際共同治験を進めることが重要との方向性で議論を進めていく」との考えを示した。

ドラッグラグ：　海外で使われている薬が、日本で承認されて使えるようになるまでに時間がかかること

ドラッグロス：　海外で使われている薬が、日本では開発が行われないために国内で使うことができない状態　（外資系の製薬企業は、日本の厳しい薬事規制や薬価制度の不透明性を敬遠し、日本における新薬の販売をためらうため）

医薬品業界とは無縁な私には、「日本を魅力ある治験市場にする政策」の意味するところがシンプルに理解できない。

難病を患い、藁にもすがる思いで新薬を待ち望む人々の心を傷つけるのは心苦しいが、この世にまだ存在しない薬を新しく創り出す過程では、当然、人体に及ぼす有害性も合わせて研究・開発されるべきだ。緊急性や効率性を求める余り、せっかく過去の薬害の反省の上に立ち、厳しく設けられ必要に応じて改正されてきた各種制度が、簡略化する方向に向かうことは間違いだと思うが、国の方針は違う：

海外で開発中の薬日本人への追加の治験を原則不要に厚労省

2023年12月28日 6時33分 NHK NEWS

海外で開発中の薬を日本でも早く販売できるよう、厚生労働省は、これまで製薬会社に対して国際的な治験を行う前に求めて来た日本人への追加の治験を原則不要とすることを決めました。

厚生労働省によりますと、海外で開発される薬を日本で製造・販売する際には、患者に投与して安全性や有効性を確認する治験を3段階に分けて行っています。

3段階目の治験は複数の国の患者が参加して同時に行われますが、厚生労働省はこれまで、この国際的な治験に参加する前に、日本人に投与しても安全かどうかを確認する治験を追加で求めてきました。

しかし、日本人への追加の治験の費用や手間が製薬会社から敬遠されて、海外で開発される新薬が日本では販売されない「ドラッグ・ロス」の一因になっているとして、厚生労働省は、海外で開発中の薬について、日本人への追加の治験を原則不要とすることを決めました。

具体的には、
▽希少疾患や難病、子どもの病気に使う薬などは治験が必要ないとした一方、
▽抗がん剤など重い副作用が高い頻度で出る可能性がある薬は、慎重に判断する必要があるとしています。

厚生労働省は、都道府県に治験の要件の見直しを伝える通知を出していて、今後、英訳したものを海外の製薬会社に向け発信することにしています

感染症ワクチンや薬開発で日中協力へ　武見敬三厚労相、中国の衛生当局トップと会談

2024年7月19日 21時51分　東京新聞

北京＝河北彬光】武見敬三厚生労働相は19日、中国の保健衛生当局トップの雷海潮（らいかいちょう）・国家衛生健康委員会主任と北京市内で会談した。厚労相の訪中は2018年7月以来、約6年ぶり。

　両氏は、新型コロナウイルス感染拡大の経緯を踏まえ、感染症のワクチンや薬の開発で日中両国が協力することで一致した。会談で武見氏は「一国だけでの開発は完結しなくなっている。ぜひ中国とも開発で協力ができるといい」と語った。武見氏が会談後に記者団に明らかにした。

　武見氏は17日から訪中し、北京市トップの尹力（いんりき）・市共産党委員会書記（党政治局員）とも会談。健康をテーマとした国際フォーラムで基調講演をしたほか、日本の無償援助で設立され今年で開設40周年の中日友好医院も視察した。

岸田首相「日本を創薬の地に」政府のコミット宣言　環境整備に予算も　政権の”本気度”国内外に強力発信

2024/07/31 06:30　ミクスOnline

岸田文雄首相は７月30日に首相官邸で開いた創薬エコシステムサミットで、「日本を世界の人々に貢献できる“創薬の地”としていく。こうした方針を政府がコミットしていく」と宣言した。海外からの製薬企業や製薬団体などを前に、医薬品産業を基幹産業に位置付け、予算確保も含めて環境整備に取り組む方針を示し、政権としての“本気度”を国内外に強力に発信した。「世界に広く働きかけ、国内外から優れた人材や資金を集結させることで、アジアをはじめとした世界の人々に貢献する」姿を描いた。そのうえで、「実際に患者さんの手に革新的な薬を届けることは、残念ながら政府の力だけではできない。主役は（創薬の担い手である）皆様方だ」と述べ、官民がタッグを組み、創薬力強化に取り組むよう呼びかけた…

（一部抜粋）

・　身体のつくりも生活環境も誰一人として同じ人はいない。当然、薬の効き目もそれぞれに異なる。病気を治す働きをする薬には、必ずそれ以外の作用、害のある作用（副作用）がある。副作用による健康被害が、社会的問題にまで規模が広がったものを薬害という。

・　代表的な薬害としては、薬害エイズ事件、サリドマイド事件、キノホルム薬害事件、MMR（3種混合ワクチン）薬害事件などがある。

・　1999年8月24日、厚生労働省は正面玄関前に、薬害を再発させない決意を刻んだ「誓いの碑」を設置した。

誓いの碑

命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、HIV感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する

千数百名もの感染者を出した「薬害エイズ」事件
このような事件の発生を反省しこの碑を建立した

平成11年8月　厚生省

・　しかしながら、「誓いの碑」に刻まれた決意を反故にするような悲惨な現実が今、目の前にある：

予防接種健康被害救済制度における認定件数が、新型コロナワクチンだけで過去約45年のそのほか全てのワクチンの健康被害認定件数の累計を上回っているのだ。

新型コロナワクチンの接種が始まった2021年2月から2024年8月30日公表分までで、国の予防接種健康被害救済制度に基づく、被害認定件数は7994件。うち死亡認定は777件に上る。

一方、コロナ以外のMMR（3種混合）や結核予防のBCG、インフルエンザなどのワクチンの被害認定件数は、データが残る1977年から2021年までで3522件。死亡認定は151件だ。

接種後3年半の間に認定されたコロナワクチンの被害件数だけで、過去約45年間の全てのワクチンの被害件数をはるかに超えている。

・　2024年8月時点で、新型コロナウイルスのワクチン接種後の死亡や後遺症をめぐり、国や製薬会社を相手取った裁判は、全国で5件起こされている。

・　下記は、日本弁護士連合会が、2021年2月19日付で取りまとめた『新型コロナウイルスワクチン接種に関する提言書』である：

１　本件ワクチン接種が、極めて短期間のうちに開発されたワクチンを、全国的に多数人に使用するものであること等に鑑み、その承認審査、とりわけ特例承認については、国は、社会的要請や迅速性のみに傾倒することなく、医学的見地から国内外の有害事象にも十分配慮して有効性及び安全性の検証を慎重に行うこと。

２　国は、副反応情報や、審議会の議事録等の速やかな公表など、有効性及び安全性その他の接種の判断に必要な情報を徹底して適時かつ的確に公表するとともに、接種現場でのインフォームドコンセントの徹底を主導する等により、接種対象者の自己決定権が尊重された接種が行われる体制を構築すること。

３　国は、ワクチン接種はあくまで個人の選択により行われるべきものであることの理解を広げるとともに、本件ワクチン接種に関する偏見差別防止やプライバシー保護を行うための、有効な施策を講じること。

４　本件ワクチン接種が我が国の経験したことのない大きな規模になることを踏まえ、国は、その責任の下で、実務を担う各地方公共団体の意向を尊重しつつ的確に連携を保ち、医師不足等への補助体制を整備すること。

５　国は、本件ワクチン接種の有効性及び安全性について責任を持ち、本件ワクチン接種の不測の副反応等に対処するため万全の措置を講じること。万一副反応等の有害事象が生じた場合には、国の責任において適切かつ十分な対応を行うこと。

全文は、新型コロナウイルスワクチン接種に関する提言書

2021年2月に、ワクチン接種が開始、日本弁護士連合会による提言書が提出されてから現在に至るまでに、3年半という年月が経過している。その間に、「当初は想定していなかった異常事態が発生している」と立ち止まり、科学的検証がなされるタイミングは、何度もあったはずだ。しかしながら、一度も立ち止まることなく、健康被害は拡大し続ける一方で、今秋の接種事業を迎えようとしている。

“シェディング”をオカルト用語だと思っていたアロマセラピストの知人が、ワクチン接種後のクライアントから排出される化学薬品のような匂いに苦しみ始めた頃、デマや陰謀論と揶揄されている情報にも、先入観のない視点できちんと向き合う必要があるのではと考えるようになりました。

新型コロナワクチンに関しては、甚大な健康被害だけではなく、ワクチン接種がきっかけで、夫婦や親子の関係が破綻したという悲劇を耳にします。“必死に大切な人を守ろうとしたばかりに、相手との絆を断ち切ることになってしまった”などという社会の歪みは、到底納得できるものではありません。

誠実に一生懸命生きている一般の人々が、どうして“ワクチン推進派　VS　反ワク”という対立構造で、怒りや恐怖に苦しみ続けないといけないのか――

ワクチン問題の本質は、一体どこにあるのだろうと考えます。本当に目を向けるべき問題は、もっと別のところにあるのでは？　

国や厚労省の医療行政の矛盾、外資系製薬会社との競争激化、安全性を軽視した製薬会社の利益追求、西洋医学や薬物に偏り過ぎた医療のあり方、医療技術に追い付いていない倫理観……関心を持ち続け、幅広い情報に触れていこうと思います。

参考文献：

福島　雅典　『文藝春秋　電子版　「コロナワクチン後遺症の真実」　「コロナワクチン後遺症　読者の疑問に答える」　「コロナワクチン後遺症とがん」』　文藝春秋　2024

大石邦彦　『新型コロナワクチン　影のりんかく誰も報じなかった3年の記録』　方丈社　2024

参考サイト：

一般社団法人ワクチン問題研究会

日本弁護士連合会

厚生労働省薬害を学ぼう

首相官邸総理の一日創薬エコシステムサミット

サムハラ神社　奥の宮

岡山県津山市

(3) “新型コロナワクチン”が分からない 備忘録 追記2

(3) “新型コロナワクチン”が分からない　備忘録　追記2