高純度のKetobemidone不純物標準品で精密な医薬品分析をサポート

 

近年の医薬品開発において、不純物プロファイリングは規制対応に不可欠な要素となっています。新薬申請、品質管理、あるいは分析法の確立においても、不純物の特定と定量は品質保証の要です。

強力な合成オピオイド鎮痛薬であるKetobemidoneを取り扱う研究者・分析者にとって、不純物の正確な分析は特に重要であり、安全性の確保や国際基準への適合に直結します。

Aquigen Bioでは、製薬R&D、分析法開発、規制対応を強力に支援するためのKetobemidone EP不純物標準品を幅広く提供しています。

 

https://www.chemicalbook.in/manufacturer/Aquigen-Bio-science/

 

なぜKetobemidoneにおける不純物標準品が重要なのか

Ketobemidoneは構造が複雑かつ規制薬物であるため、製造工程や保存過程で発生する関連物質や分解生成物の追跡・分析が求められます。不純物の存在は、有効性や安定性に影響を与える可能性があり、厳格な規制基準への適合が不可欠です。

Aquigen Bioが提供する不純物標準品は、以下の用途に最適です：

  • Analytical method validation (AMV)

  • Stability studies

  • Quality control during formulation and production

  • Regulatory submissions (DMFs, ANDAs)

Aquigen Bioが提供するKetobemidone不純物標準品

当社では、以下の不純物標準品を取り揃えております：

すべての製品には、以下を含む**Certificate of Analysis (CoA)**を添付しています：

  • HPLC純度

  • 質量分析（MS）データ

  • 核磁気共鳴（NMR）スペクトル

  • 保管条件

  • 取扱上の注意事項

Aquigenの不純物標準品の特長

Aquigen Bioでは、品質基準を最優先に設計された標準品を提供しています。

  • 高純度（98%以上）

  • EP/USP/ICH準拠のトレーサビリティ

  • 製品ごとのロット別CoAと文書の提供

  • 規制対応・国際出荷に対応

  • 分析法開発、安定性試験、放出試験に適応

使用対象者

当社のKetobemidone不純物標準品は、以下のような機関・用途に活用されています：

  • 製薬会社：製剤開発や申請用試験

  • 分析試験機関：品質管理や検証

  • CRO・CDMO：委託研究・製造支援

  • 薬事部門：規制提出文書の整備

お問い合わせ・ご注文について

Aquigen Bioは、世界中の製薬企業、CRO、研究機関に向けて、高品質な不純物標準品、代謝物、リファレンススタンダードを提供しています。

価格、CoA、技術情報のご請求は以下よりどうぞ：
https://aquigenbio.com/products/impurity-standards/ketobemidone/