インフリキシマブ
インフリキシマブは、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎など、免疫介在性炎症性疾患の治療薬として、1998 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された生物学的医薬品です。インフリキシマブは、これらの疾患の発症に関与する炎症性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) を標的とするキメラモノクローナル抗体です。インフリキシマブは TNFα に結合して中和することで、炎症を軽減し、症状を改善します。承認された最初の抗 TNF 療法として、インフリキシマブは、これらの衰弱性疾患を患う多くの患者の治療オプションに革命をもたらしました。
バイオシミラーとは?レミケードバイオシミラーは、FDA などの規制当局によって承認される生物学的製剤であり(
https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/remicade-biosimilars-market-1769 |
)、FDA 承認済みの既存の生物学的製剤 (参照製品) と非常に類似しており、安全性、純度、効力に関して参照製品と臨床的に意味のある違いがないことが実証されています。バイオシミラーが承認されるためには、広範な分析、非臨床、臨床研究によって生物学的類似性が実証されなければなりません。バイオシミラーはより多くの治療選択肢を提供し、参照生物学的製剤の独占期間が切れると競争が激化して医療費の削減に役立ちます。
レミケードバイオシミラーが承認
インフリキシマブを保護する特許と規制上の独占権は 2016 年に米国で失効し、バイオシミラーの競争の機会が生まれました。現在までに、Inflectra、Renflexis、Ixifi の 3 つのインフリキシマブバイオシミラーが FDA によって承認されています。これらのバイオシミラーには、インフリキシマブと同じ有効成分であるインフリキシマブが含まれていますが、構造的には非常に類似しており、別の製造業者によって製造された同一のコピーではありません。厳密な分析、非臨床、臨床評価に基づいて、インフリキシマブとバイオシミラーであり、互換性があることが示されています。
インフリキシマブバイオシミラーの臨床研究
インフリキシマブバイオシミラーの承認は、インフリキシマブと比較した場合の有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を評価している複数の臨床研究の結果を含む包括的なデータパッケージのレビューに基づいています。たとえば、インフラクトラの承認を支持する重要な研究の1つでは、関節リウマチの患者400人以上が登録されました。患者は、インフラクトラまたはインフリキシマブのいずれかによる治療にランダムに割り当てられました。30週間後、ACR20反応率と薬物動態パラメータによって測定された有効性に関して、治療グループ間で臨床的に意味のある違いは見られませんでした。有害事象と免疫原性の発生率も同様でした。追加の切り替え試験では、患者が参照薬とバイオシミラーの間を移行した場合でもバイオシミラー性がさらに実証されました。他の同様の堅牢な臨床試験から得られた同等の結果も、Renflexis と Ixifi の承認を裏付けました。
バイオシミラーのコスト削減の可能性
レミケードのバイオシミラーとの競争の導入により、患者にインフリキシマブによる効果的な治療を提供し続けながら、これらの慢性疾患の治療費を削減する機会が生まれます。ジェネリック医薬品業界団体である Association for Accessible Medicines が後援した最近の包括的なレポートによると、米国ではわずか 3 つのバイオシミラー インフリキシマブ製品の承認により、2017 年から 2020 年の一部にかけて 14 億ドルの節約が実現しました。これらの節約により、この治療は患者にとってよりアクセスしやすくなり、医療制度にとって持続可能なものになりました。バイオシミラーの使用と市場浸透がさらに増加すれば、将来的にはコストをさらに削減できる可能性があります。患者にとって、手頃な治療オプションは、服薬遵守と病状の長期管理を改善する可能性があります。
バイオシミラーの採用と互換性
バイオシミラーの導入により通常は価格が下がりますが、大幅な採用と節約は、バイオシミラーの償還をサポートする支払者のポリシーなどの追加要因にも左右されます。インフリキシマブのバイオシミラーの場合、アクセスと採用はゆっくりと始まり、現在も進行中です。2019年、米国のインフリキシマブ処方箋の約28％がバイオシミラーでした。ただし、地域によって使用率は大きく異なり、ノルウェー（89％）や英国（92％）などの国では使用率がより高くなっています。互換性、つまり追加の同意を必要とせずに薬局で参照薬をバイオシミラーに自動的に置き換えることも、競争とコスト削減に役立ちます。2022年、FDAは最初の互換性のあるバイオシミラーであるSemgleeを承認し、これにより米国の多くの州で追加の同意なしにLantusの代替として自動的に使用できるようになりました。インフリキシマブのバイオシミラーが互換性のあるものとして承認されれば、時間の経過とともにその普及がさらに進む可能性があります。
バイオシミラーに関する患者の見解
患者の視点から見ると、バイオシミラーは、効果的な生物学的療法へのアクセスと手頃な価格を改善するのに役立つ可能性のある治療オプションを提供するため重要です。しかし、一部の患者は、不確実性のために、参照生物学的製剤とバイオシミラー製品を切り替えることに当初は懸念を示しています。米国でバイオシミラーの承認に必要な厳格な科学的証拠と規制基準について患者を教育することは、そのような懸念に対処するのに役立ちます。市販前と市販後の継続的な医薬品安全性監視も、最高水準の安全性の確保に役立ちます。同等の有効性と安全性を実証する実際の経験がさらに増えたことで、多くの患者と医療提供者は、治療を損なうことなくコストを削減するための満足のいく治療代替手段としてバイオシミラーを受け入れています。
レミケードバイオシミラーは、インフリキシマブが適応となる症状に対して、安全で効果的でより手頃な価格の治療代替手段を提供します。これまでに実証された14億ドルを超える競争と節約を通じて、抗TNF療法へのアクセスを増やし、医療システムの持続可能性をサポートしています。導入は地域によって異なり、継続的な取り組みが必要ですが、互換性のあるバイオシミラーの承認は、長期的にメリットを最大化するのに役立ちます。承認の背後にある科学的証拠と基準を理解することで、患者と医療提供者は、品質、安全性、有効性に自信を持って、バイオシミラーに関する情報に基づいた選択を行うことができます。
レミケードバイオシミラーに関する詳細情報(
| https://logcla.com/blogs/368602/The-Growing-Competition-Among-Remicade-Biosimilars |
)