米FDAが全身性エリテマトーデス（SLE）治療薬の自己注射型「サフネロー」（アストラゼネカ）の申請を却下
日本でも全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬として使用されている静脈注射（IV）の「サフネロー」。この皮下注射（SC）の承認申請がアメリカのFDAで却下されたとのこと。
https://www.bloomberg.com/jp/news/articles/2026-02-03/T9VMWCT96OSM00
静脈内点滴（IV）製剤はすでにFDAは承認しており、米国、日本でも使われています。
今回の記事で言うところの「却下」は、皮下注射型（自己投与可能）の承認申請が、現状のデータや書類だけでは承認できないとしてFDAから追加情報の提出を求められたもの。
このため、申請内容は「却下」された形ではありますが、FDAがまったく認めないという最終決定ではなく、不足している点への対応が必要な状態です。アストラゼネカはすでに追加情報を提出しており、2026年上半期に再審査の結果が出る見込みとのこと。
ちなみに、欧州連合（EU）では、皮下注射版サフネローは承認されているため、ヨーロッパでは自己投与(自己注射)タイプとして使えます。
ご参考までに。
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